Inogen obtient d'importantes approbations réglementaires dans deux marchés clés

Le innovateur en dispositifs médicaux Inogen a réussi à naviguer dans les cadres réglementaires en Europe et aux États-Unis, obtenant les certifications nécessaires pour élargir son portefeuille d’offres de concentrateurs d’oxygène portables. La gamme de produits élargie de l’entreprise reflète un engagement stratégique en faveur de l’avancement de la technologie de soins respiratoires.

L’approbation européenne ouvre la voie à une expansion du marché

En décembre 2022, l’Institut britannique des normes (BSI), agissant en tant qu’organisme notifié, a délivré à Inogen la certification du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR). Cette autorisation permet la commercialisation des lignes Inogen One G4 et Inogen One G5 rafraîchies dans tous les marchés de l’UE. Le Rove 6, doté d’une fonctionnalité avancée à 6 réglages, a déjà commencé sa distribution dans certains territoires européens avec des voies de remboursement établies.

L’autorisation du marché américain stimule le lancement de la prochaine génération

Suite à son succès en Europe, Inogen a obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA le 9 décembre 2022 pour son modèle Rove 4 — un concentrateur d’oxygène portable à 4 réglages conçu pour une performance et une mobilité accrues. La société prévoit une introduction sur le marché américain au cours de la seconde moitié de 2023, marquant une étape importante dans l’innovation des concentrateurs d’oxygène portables.

Différenciation des produits et stratégie de marché

La série Rove récemment approuvée établit la prochaine génération de la plateforme de concentrateurs d’oxygène portables d’Inogen. Le Rove 4 met l’accent sur la portabilité sans compromettre la capacité thérapeutique, tandis que le Rove 6 lancé plus tôt offre des fonctionnalités cliniques avancées pour les marchés bénéficiant d’un statut de remboursement hérité. Ensemble, ces offres répondent aux besoins divers des patients dans les systèmes de santé mondiaux.

Selon Nabil Shabshab, Président et Directeur général : « Ces victoires réglementaires renforcent la position de leader d’Inogen dans le développement de concentrateurs d’oxygène portables. La série Rove représente notre engagement à fournir des solutions respiratoires de nouvelle génération pour les patients atteints de BPCO et autres affections respiratoires chroniques à l’échelle mondiale. »

Perspectives stratégiques

Ces doubles réussites réglementaires positionnent Inogen pour tirer parti de la demande croissante de solutions d’oxygénothérapie à domicile. Avec des produits désormais approuvés pour leur déploiement sur les principaux marchés, la feuille de route d’innovation de l’entreprise continue de progresser vers des offres améliorées qui étendent la mobilité des patients tout en gérant les maladies respiratoires chroniques.

Pour plus d’informations sur les solutions de soins respiratoires d’Inogen, visitez www.inogen.com

Avis de déclaration prospective

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant le lancement de produits, l’expansion du marché et les initiatives d’innovation. Les résultats réels peuvent différer de manière significative en raison d’incertitudes réglementaires, de contraintes de la chaîne d’approvisionnement, de la disponibilité des composants, de changements dans la politique de remboursement, de pressions concurrentielles et d’autres facteurs détaillés dans les dépôts SEC de l’entreprise.