Le marché européen accède désormais à la plateforme de stimulation de la moelle épinière Omnia™ après la certification CE

Nevro Corp. a obtenu l’approbation du marquage CE pour son système de Stimulation de la Moelle Épinière Senza® Omnia™, marquant une expansion significative du portefeuille de neuromodulation de l’entreprise à travers l’Europe. Cette certification valide la préparation de la plateforme de nouvelle génération pour la gestion de la douleur chronique grâce à des options thérapeutiques avancées.

La plateforme Omnia : une refonte complète

Le système Senza Omnia représente une refonte architecturale totale des offres de stimulation de la moelle épinière de Nevro. Plutôt que des améliorations incrémentielles, Omnia introduit un écosystème fondamentalement repensé comprenant quatre composants clés fonctionnant en concert.

Le nouveau programmeur permet aux médecins d’accéder à un spectre thérapeutique nettement plus large, supportant des combinaisons de formes d’onde qui n’étaient pas possibles auparavant. Cette flexibilité s’étend à la modulation de fréquence, avec des capacités allant de 2 Hz à 10 000 Hz — dépassant largement le plafond habituel du marché de 1 200 Hz que l’on trouve dans les plateformes concurrentes.

L’ergonomie pour le patient a reçu une attention égale lors du cycle de conception. La télécommande repensée offre des contrôles intuitifs améliorés tout en supportant des paramètres de programmation étendus. Le chargeur plus fin intègre une interface améliorée, réduisant la friction dans la gestion quotidienne du patient. Le générateur d’impulsions implantable rechargeable maintient sa fonctionnalité pendant plus d’une décennie, quel que soit l’intensité de la stimulation, inclut une approbation conditionnelle pour l’IRM en tout corps, et offre des voies de mise à niveau futures pour les technologies de formes d’onde émergentes.

Au-delà du HF10 : la polyvalence thérapeutique comme stratégie centrale

La thérapie HF10® propriétaire de Nevro conserve sa position en tant qu’offre phare, avec des preuves cliniques couvrant plus de 55 000 patients dans le monde. Cependant, l’architecture d’Omnia permet aux médecins de déployer HF10 de manière indépendante ou en association avec des types de formes d’onde complémentaires — stimulation basée sur la paresthésie traditionnelle, protocoles sous-seuil à 1 kHz, ou modèles de modulation en rafale.

Cette capacité de pairing répond à une lacune clinique identifiée précédemment. Le Dr Werner Braunsdorf, médecin-chef en neurochirurgie et chirurgie de la colonne vertébrale à l’hôpital de Magdebourg, note que si la thérapie HF10 a démontré une forte efficacité en contexte clinique, la possibilité de la combiner avec d’autres formes d’onde offre une flexibilité de traitement sans précédent. De même, le Dr Ganesan Baranidharan du Leeds Hospital NHS Trust prévoit de déployer Omnia pour élargir les options thérapeutiques pour sa patientèle dès que les délais de déploiement le permettront.

Fondation clinique et positionnement sur le marché

Dans six études évaluées par des pairs, la thérapie HF10 a permis à ≥65 % des patients de réduire ou d’éliminer leur dépendance aux opioïdes — un résultat particulièrement significatif compte tenu du besoin clinique continu d’interventions non pharmacologiques pour la douleur chronique. La gamme Senza comprend désormais la plateforme Senza originale, Senza II, et la nouvelle plateforme Senza Omnia, toutes délivrant exclusivement la technologie HF10 de Nevro.

L’avancement de la plage de fréquences — passant de la limite concurrentielle précédente de 1 200 Hz à 10 000 Hz — offre aux cliniciens un contrôle granulaire sur les paramètres de neuromodulation. Combinée à la capacité de pairing de formes d’onde, Omnia offre la densité de configuration la plus élevée actuellement disponible sur le marché de la stimulation de la moelle épinière, permettant une optimisation thérapeutique individualisée pour des douleurs chroniques complexes.

L’expansion en Europe fait suite à l’introduction réussie de la plateforme sur le marché américain, établissant une disponibilité mondiale pour cette modalité de traitement avancée.