Le vaccin ABRYSVO de Pfizer obtient l'autorisation de la FDA pour l'immunisation maternelle contre le VRS chez les nouveau-nés

Protéger les nourrissons contre le virus respiratoire syncytial (RSV) durant leurs six premiers mois de vie, période la plus vulnérable, est désormais possible grâce à une approche innovante de vaccination maternelle. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’ABRYSVO, un vaccin bivalent à base de protéine F préfusion RSV développé par Pfizer, marquant la première stratégie d’immunisation maternelle conçue spécifiquement pour protéger les nouveau-nés contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le RSV.

La charge du RSV et le besoin de prévention

Le RSV représente l’une des menaces infectieuses les plus importantes pour les nourrissons dans le monde. Près de tous les enfants contractent une infection à RSV avant l’âge de deux ans, et le virus peut entraîner des complications respiratoires graves chez les plus jeunes dont le système immunitaire est encore immature. Rien qu’aux États-Unis, environ 500 000 à 600 000 nourrissons souffrent chaque année de maladies des voies respiratoires inférieures liées au RSV, ce qui en fait une cause majeure d’hospitalisation chez les enfants de moins d’un an. Le virus se propage facilement par les sécrétions respiratoires et peut potentiellement conduire à une maladie grave ou à un décès.

Fonctionnement de l’ABRYSVO par immunisation maternelle

Le nouveau vaccin ABRYSVO approuvé utilise une approche innovante : les femmes enceintes reçoivent une immunisation entre 32 et 36 semaines de gestation. Les deux protéines préF du vaccin ciblent à la fois les souches RSV A et B, optimisant la protection contre les variants les plus courants de la maladie. Les anticorps produits par cette vaccination maternelle se transfèrent au fœtus en développement, offrant une protection passive du naissance jusqu’à environ six mois, la période critique où les nourrissons sont le plus à risque de complications graves liées au RSV.

Données cliniques soutenant l’approbation de la FDA

La décision de la FDA s’est appuyée sur des preuves solides issues de l’essai MATISSE (NCT04424316), une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, impliquant plus de 7 000 femmes enceintes et plus de 14 000 participants au total, y compris leurs nourrissons. Cette recherche exhaustive a démontré que l’ABRYSVO était à la fois sûr et efficace pour prévenir la maladie des voies respiratoires inférieures et les formes graves causées par le RSV chez les nourrissons nés de mères vaccinées. Les données de cette étude clé ont été publiées dans le New England Journal of Medicine en avril 2023, apportant une validation par des pairs de l’efficacité et du profil de sécurité du vaccin.

Signification clinique et impact sur la santé

Les experts médicaux considèrent cette approbation comme une avancée transformative pour la santé pédiatrique. Comme l’a souligné un professeur clinicien en maladies infectieuses pédiatriques, les nouveau-nés et les jeunes nourrissons ont besoin d’une protection durant la période où leurs défenses immunitaires sont encore en développement. L’ABRYSVO élimine les délais dans la protection contre le RSV en offrant une immunité dès la naissance, fournissant aux professionnels de santé un nouvel outil pour prévenir les maladies graves durant les mois les plus fragiles de l’enfant. Il s’agit d’une avancée majeure en médecine préventive pour les populations vulnérables.

Portefeuille élargi de vaccins contre le RSV de Pfizer

Pfizer est actuellement la seule entreprise pharmaceutique à proposer des vaccins contre le RSV pour plusieurs populations. En mai 2023, la FDA a déjà approuvé l’ABRYSVO pour les adultes de 60 ans et plus afin de prévenir la maladie des voies respiratoires inférieures liée au RSV. Suite à cette autorisation, le Comité consultatif sur la pratique de l’immunisation (ACIP) des CDC a émis des recommandations pour l’utilisation du vaccin chez les personnes âgées. Des approbations réglementaires et des examens sont également en cours en Europe, au Canada et au Japon, ce qui témoigne de la reconnaissance mondiale de l’importance du vaccin pour la santé publique dans plusieurs systèmes de soins.