Evofem's PHEXX® franchit un obstacle réglementaire majeur aux Émirats arabes unis : ce que cela signifie pour la santé des femmes au Moyen-Orient

La société de santé féminine Evofem a annoncé une étape importante : l’Emirates Drug Establishment (EDE) a délivré des certificats de tarification favorable pour PHEXX®, un gel contraceptif vaginal sans hormones. Cette approbation administrative marque une étape cruciale vers l’autorisation complète du marché aux Émirats arabes unis et indique la stratégie de l’entreprise pour s’implanter dans le paysage de la santé au Moyen-Orient.

Le produit : pourquoi PHEXX® se démarque

PHEXX® représente un changement de paradigme dans les options contraceptives. Formulé avec de l’acide lactique, de l’acide citrique et du tartrate de potassium, il fonctionne selon un mécanisme entièrement nouveau — en maintenant l’équilibre du pH vaginal sans introduire d’hormones synthétiques. Contrairement aux méthodes contraceptives traditionnelles, PHEXX® offre une protection à la demande, appliquée juste avant le rapport sexuel à l’aide d’un applicateur pré-rempli. Cette approche comble un véritable vide sur le marché pour les femmes recherchant des alternatives sans hormones, notamment celles sensibles aux contraceptifs hormonaux ou préférant avoir un contrôle accru sur leurs choix reproductifs.

En tant que gel contraceptif non hormonal approuvé par la FDA, PHEXX® a déjà acquis une crédibilité aux États-Unis. Son entrée sur le marché des Émirats arabes unis constitue à la fois une validation de l’efficacité du produit et une expansion stratégique vers des marchés inexploités où la demande pour des solutions innovantes en santé féminine est en croissance.

Approbation réglementaire : une étape vers l’entrée sur le marché

La délivrance du certificat de tarification par l’EDE n’est pas la dernière étape réglementaire, mais elle constitue une étape préalable qui montre des progrès dans le cadre de l’autorisation sanitaire aux Émirats. Le partenaire licencié d’Evofem, Pharma 1, est positionné pour accompagner PHEXX® dans les étapes restantes d’approbation. La société prévoit un lancement commercial aux Émirats en 2026, sous réserve d’obtenir l’approbation complète du marketing par l’EDE et de satisfaire à d’autres exigences réglementaires.

Pharma 1 détient les droits exclusifs de distribution et de commercialisation pour PHEXX® et SOLOSEC® (secnidazole 2g en granulés oraux, un autre produit approuvé par la FDA d’Evofem) dans six États du Conseil de coopération du Golfe, avec une expansion potentielle dans 15 autres pays du Moyen-Orient et d’Afrique du Nord. Les deux produits ont été soumis à l’EDE en 2025, ce qui positionne Pharma 1 pour poursuivre les approbations dans d’autres territoires sous licence après l’autorisation aux Émirats.

Stratégie d’expansion du marché : du GCC à la MENA

Pour Evofem, cela représente plus qu’une simple entrée sur un marché — c’est une stratégie de diversification visant à exploiter la demande croissante en santé dans tout le Moyen-Orient. Le PDG de l’entreprise a souligné que le certificat de tarification marque le début d’une diversification des flux de revenus par l’expansion géographique. En s’associant à un acteur local établi comme Pharma 1, Evofem tire parti de l’expertise régionale et des réseaux de distribution tout en restant concentrée sur le développement de ses produits.

Le marché de la santé au Moyen-Orient, en particulier dans les États du GCC, est de plus en plus réceptif aux solutions pharmaceutiques innovantes appuyées par des preuves scientifiques rigoureuses. Fondée en 2019, Pharma 1 a déjà acquis une réputation pour son sérieux scientifique et sa réactivité sur le marché régional — des qualités qui pourraient accélérer l’adoption de PHEXX® par les professionnels de santé et les patientes.

Et après ?

La prochaine étape consiste en l’approbation réglementaire de l’EDE, suivie d’un lancement prévu en 2026. Au-delà des Émirats, Pharma 1 prépare des soumissions dans d’autres pays sous licence dans sa zone MENA, ce qui suggère une stratégie de déploiement par étapes. Le succès aux Émirats pourrait favoriser l’obtention d’approbations ailleurs dans la région, créant un effet domino qui étendra considérablement la présence commerciale d’Evofem.

Pour les femmes émiraties et leurs professionnels de santé, PHEXX® pourrait enfin offrir une option contraceptive sans hormones — comblant un vide réel dans l’offre de santé reproductive de la région.