Serina Therapeutics termine sa fusion stratégique, prête à être cotée sur le NYSE American sous le symbole "SER"

Serina Therapeutics a finalisé sa fusion avec une filiale d’AgeX Therapeutics, marquant une étape importante pour le développeur biopharmaceutique en phase clinique. La fusion rassemble deux organisations axées sur le traitement des maladies neurologiques, avec l’entité résultante commençant à négocier sur le NYSE American sous le symbole “SER” à partir du 27 mars 2024.

Structure de la transaction et composition des actionnaires

La combinaison entraîne une restructuration du modèle de propriété, avec environ 10,1 millions d’actions ordinaires en circulation sur une base entièrement diluée (hors warrants). Les anciens actionnaires de Serina conservent environ 75 % de propriété, tandis que les anciens actionnaires d’AgeX détiennent environ 25 %. Le nouvel identifiant CUSIP pour l’entité fusionnée est 81751A108. Steven Ledger prend la tête en tant que Directeur Général par intérim de l’organisation combinée.

J. Milton Harris, Ph.D., président du conseil de Serina, a souligné l’importance stratégique : « Cette fusion représente la concrétisation d’efforts de développement intensifs et nous positionne pour faire avancer notre technologie de conjugaison de médicaments à base d’oxazoline poly pour des essais cliniques. L’entité combinée poursuivra l’expansion de programmes cliniques supplémentaires, renforcera nos capacités de plateforme LNP et ADC, et ouvrira des opportunités avec une base d’investisseurs plus large. »

Trajectoire de développement du produit phare

L’actif principal, SER-252 (POZ-apomorphine), représente une approche novatrice pour traiter la maladie de Parkinson avancée. Le programme de développement préclinique pour ce candidat principal a débuté en août 2023, avec une finalisation prévue pour le quatrième trimestre 2024. Après l’achèvement des études précliniques, l’organisation prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (IND) à la Food and Drug Administration au cours du Q4 2024, ouvrant la voie à l’initiation d’un essai clinique de phase I en 2025.

SER-252 montre des avantages potentiels par rapport aux thérapies existantes. Le composé est conçu pour une administration sous-cutanée une ou deux fois par semaine — une amélioration significative par rapport aux traitements actuels à base d’infusions continues de 12 à 16 heures d’apomorphine. Les preuves précliniques chez des primates non humains suggèrent que le candidat peut être administré confortablement à domicile sans le profil de réaction cutanée associé à la thérapie conventionnelle à base d’apomorphine, où environ 40 % des patients rencontrent des complications dermatologiques importantes, y compris des cicatrices permanentes.

Justification thérapeutique et besoin médical non satisfait

Le développement de thérapeutiques avancées pour la maladie de Parkinson répond à un problème clinique majeur. La L-DOPA (L-DOPA) reste le traitement de référence mais comporte un fardeau important : environ 90 % des patients recevant de la L-DOPA pendant une décennie développent des dyskinésies induites par la levodopa (LIDS) — des complications motrices irréversibles qui impactent considérablement la qualité de vie. Bien que l’apomorphine (commercialisée sous le nom d’Apo-go dans l’Union européenne) fournisse une stimulation dopaminergique et réduise le temps “OFF” (périodes de dysfonction motrice), ses défis d’administration et sa toxicité cutanée ont limité son adoption sur certains marchés.

Les modèles précliniques de Serina suggèrent que SER-252 pourrait offrir une cinétique de dose linéaire et des niveaux sanguins stables, permettant à certains patients de réduire complètement la L-DOPA et ainsi de diminuer le développement de LIDS. Le candidat montre un potentiel pour réduire le temps “OFF” quotidien tout en maintenant le temps “ON” (périodes de capacité motrice fonctionnelle) sans complications de dyskinésie.

Technologie de plateforme propriétaire POZ

La plateforme POZ représente le principal différenciateur technologique de Serina — un système de polymère synthétique, soluble dans l’eau (poly(2-oxazoline)) conçu pour un contrôle supérieur du chargement du médicament et une gestion précise du taux de libération. Contrairement aux systèmes conventionnels à base de polyéthylène glycol (PEG), l’approche POZ permet la formulation de molécules difficiles tout en maintenant des concentrations systémiques stables adaptées à l’administration sous-cutanée.

La technologie va au-delà des applications neurologiques. Serina maintient un accord de licence non exclusif avec Pfizer pour l’intégration du polymère POZ dans des formulations de nanoparticules lipidiques (LNP) pour la livraison, avec des implications pour le développement thérapeutique de l’ARN. L’organisation combinée prévoit de faire progresser d’autres candidats habilités par POZ via des licences externes, des co-développements ou d’autres arrangements collaboratifs.

Pipeline de produits et axes de développement

L’entité fusionnée se concentre sur un pipeline entièrement détenu de candidats médicaments conjugués à base de POZ ciblant des indications du système nerveux central, notamment la maladie de Parkinson, l’épilepsie et les douleurs chroniques. La stratégie organisationnelle met l’accent sur l’expansion de l’applicabilité de la plateforme POZ à divers charges thérapeutiques tout en faisant progresser systématiquement les candidats à travers les phases de développement préclinique et clinique.

Cadre juridique et réglementaire

Bradley Arant Boult Cummings LLP a agi en tant que conseiller juridique pour Serina, tandis que Gibson, Dunn & Crutcher LLP a représenté AgeX Therapeutics tout au long du processus de transaction.

La fusion comporte des risques et incertitudes inhérents au développement biopharmaceutique en phase clinique, notamment les délais d’approbation réglementaire, les défis liés à l’exécution des essais cliniques, les exigences en matière de protection de la propriété intellectuelle, la suffisance du financement et les capacités de développement commercial. La capacité de l’organisation à maintenir la conformité à la cotation NYSE American, à commercialiser avec succès les futurs candidats, et à préserver les personnels clés et les relations commerciales constitue des considérations supplémentaires pour les parties prenantes. Les évolutions du marché, la pression concurrentielle et les facteurs macroéconomiques, y compris les événements mondiaux de santé, peuvent avoir un impact significatif sur les prévisions futures et les résultats opérationnels.