Alvotech et Advanz Pharma obtiennent le feu vert de l'EMA pour Gobivaz® Biosimilar, ouvrant de nouvelles voies de traitement en Europe

Alvotech (NASDAQ : ALVO) et Advanz Pharma ont franchi une étape réglementaire cruciale alors que le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (CHMP) a recommandé l’autorisation de mise sur le marché pour Gobivaz®, un biosimilaire de Simponi® (golimumab). L’avis positif du CHMP de l’EMA ouvre la voie à un accès plus large pour les patients sur les marchés européens et représente une avancée significative dans le paysage des biosimilaires.

Cadre de partenariat favorise l’expansion européenne

La collaboration entre Alvotech, une entreprise biotechnologique mondiale spécialisée dans le développement et la fabrication de biosimilaires, et Advanz Pharma, une société pharmaceutique basée au Royaume-Uni axée sur les médicaments pour les maladies rares et spécialisées, combine des forces complémentaires. Alvotech gère le développement et l’approvisionnement commercial de Gobivaz®, tandis qu’Advanz Pharma mène les démarches d’enregistrement et détient les droits exclusifs de commercialisation dans toute l’Europe. Cette structure de partenariat permet aux deux entreprises d’accélérer l’accès des patients à des traitements efficaces et abordables.

« Nous sommes impatients de travailler avec Advanz Pharma pour augmenter l’accès des patients et des professionnels de santé au golimumab, car le biologique de référence Simponi® reste une option de traitement importante pour de nombreuses maladies auto-immunes », a déclaré Joseph McClellan, Directeur scientifique et technique d’Alvotech. Nick Warwick, Directeur médical d’Advanz Pharma, a ajouté : « L’avis positif du CHMP pour Gobivaz® constitue une étape importante dans l’élargissement de l’accès des patients et marque une avancée significative dans l’ambition d’Advanz Pharma de devenir un acteur majeur des biosimilaires en Europe. »

Formulations approuvées et indications thérapeutiques

La recommandation du CHMP concerne Gobivaz® sous deux formulations : 50 mg/0,5 mL et 100 mg/mL, toutes deux fournies sous forme de seringues pré-remplies et d’autoinjecteurs. Les indications approuvées couvrent la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et la colite ulcéreuse chez l’adulte, ainsi que l’arthrite idiopathique juvénile. L’autorisation s’étend aux 27 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’à la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein.

Le mécanisme sous-jacent repose sur l’action du golimumab en tant qu’anticorps monoclonal ciblant le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha), un médiateur inflammatoire clé impliqué dans les maladies auto-immunes et inflammatoires chroniques. En inhibant le TNF alpha, Gobivaz® peut contribuer à supprimer les réponses immunitaires excessives caractéristiques de ces maladies.

Données cliniques soutenant le biosimilaire

Le programme de développement d’Alvotech comprenait des études comparatives rigoureuses. En novembre 2023, la société a publié des résultats positifs d’une étude pharmacocinétique évaluant la sécurité, la tolérabilité et les paramètres pharmacocinétiques d’AVT05 (Nom de développement de Gobivaz) par rapport à Simponi® chez des participants sains. Ces résultats ont été suivis en avril 2024 par des données d’un essai clinique de confirmation comparant l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité chez des patients atteints d’une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, démontrant la comparabilité biosimilaire avec le produit de référence.

Ce qui nous attend

Bien que l’avis positif du CHMP représente une approbation cruciale, Gobivaz® reste en attente de l’approbation finale par la Commission européenne. La voie réglementaire se poursuit vers une disponibilité commerciale, sous réserve de l’achèvement satisfaisant de la dernière étape d’autorisation. En attendant la décision de la Commission européenne, ce biosimilaire est prêt à entrer sur le marché et à offrir aux systèmes de santé et aux patients une option thérapeutiquement équivalente et économique à Simponi®.

Implications plus larges pour le marché des biosimilaires

Cette recommandation d’approbation souligne la dynamique croissante du secteur des biosimilaires en Europe. Alors que les inhibiteurs du TNF alpha comme le golimumab restent des traitements de référence pour les maladies inflammatoires chroniques, la disponibilité de Gobivaz® signale un accès élargi aux traitements et une pression concurrentielle accrue sur les prix, bénéficiant en fin de compte aux patients et aux professionnels de santé à la recherche de solutions thérapeutiques durables. Le partenariat entre Alvotech et Advanz Pharma illustre comment des stratégies commerciales collaboratives peuvent accélérer la transition des biologiques de référence vers des alternatives biosimilaires abordables sur divers marchés géographiques.

Le portefeuille plus large d’Alvotech comprend huit autres candidats biosimilaires divulgués ciblant des troubles auto-immuns, des affections ophtalmologiques, l’ostéoporose, les maladies respiratoires et l’oncologie. La société maintient un réseau de partenariats commerciaux stratégiques couvrant les États-Unis, l’Europe, le Japon, la Chine, ainsi que plusieurs territoires en Asie, en Afrique et en Amérique latine, ce qui la positionne comme un acteur majeur dans le paysage mondial du développement de biosimilaires.