Sesen Bio envisage une transformation stratégique avec une solide assise financière

Sesen Bio entre dans une étape critique de son évolution d’entreprise. La société de biotechnologie clinique en phase avancée a officiellement lancé un processus complet de revue stratégique visant à maximiser la valeur pour les actionnaires — une démarche qui témoigne de la confiance de l’entreprise dans sa position sur le marché malgré les récents revers réglementaires de la FDA.

Forteresse financière soutenant la flexibilité stratégique

Au 31 mars 2022, Sesen Bio disposait d’une position de trésorerie impressionnante de 169,8 millions de dollars, sans obligations de dette et avec une dilution minimale des warrants (moins de 0,2 million d’actions en circulation). Ce bilan semblable à une forteresse offre à l’entreprise une marge de manœuvre importante pour évaluer une gamme diversifiée de voies stratégiques sans pression immédiate liée aux contraintes de capital.

Selon le Dr Thomas Cannell, président et CEO de l’entreprise, cette force financière est délibérément exploitée. « Notre solide position de trésorerie nous permet d’évaluer méthodiquement plusieurs scénarios stratégiques conçus spécifiquement pour améliorer les retours aux actionnaires », a-t-il noté. La société explore activement des fusions, acquisitions, partenariats stratégiques, opportunités de licences technologiques et cessions d’actifs sélectives dans le cadre de cette revue complète.

Approche à double voie : options stratégiques et développement central

Il est crucial de noter que Sesen Bio ne met pas en pause le développement de son pipeline pendant la revue stratégique. La société continue de faire progresser Vicineum — son principal candidat thérapeutique — selon sa trajectoire de développement prévue. Cette approche à double voie maintient l’élan sur l’actif principal de l’entreprise tout en explorant simultanément des opportunités de croissance externe.

Vicineum : précision conçue contre le cancer de la vessie

Le traitement phare de Sesen Bio, Vicineum (également connu sous le nom d’oportuzumab monatox), représente une approche sophistiquée pour traiter le cancer de la vessie non musculaire invasive, en particulier chez les patients non répondeurs au BCG. Le médicament fonctionne comme une protéine de fusion administrée localement, conçue méticuleusement pour cibler les antigènes EpCAM abondamment exprimés sur les cellules tumorales de la vessie.

L’architecture de la molécule reflète une ingénierie délibérée : une protéine de fusion recombinante qui se lie aux marqueurs EpCAM sur les cellules malignes et délivre une charge cytotoxique puissante — l’Exotoxine A de Pseudomonas. Critiquement, la charge reste attachée via un lien peptidique stable et génétiquement modifié jusqu’à ce qu’elle soit internalisée par les cellules cancéreuses, une caractéristique de conception visant à minimiser l’exposition à la toxicité pour les tissus sains de la vessie tout en maximisant l’efficacité thérapeutique.

Les investigations cliniques antérieures ont montré que EpCAM est largement surexprimé dans les cellules malignes NMIBC, tout en étant peu ou pas exprimé dans les tissus sains de la vessie — un profil de sélectivité favorable pour une thérapie ciblée.

Voie réglementaire FDA et prochaines étapes

Le parcours réglementaire de Vicineum reflète la complexité inhérente au développement de médicaments en oncologie. En février 2021, la FDA a accepté la demande de licence de biologie (BLA) de la société et a accordé le statut de revue prioritaire, fixant une date cible d’action PDUFA au 18 août 2021. Cependant, le 13 août 2021, la FDA a émis une lettre de réponse complète, signalant des exigences supplémentaires en matière de données.

Plutôt que de reculer, Sesen Bio met en œuvre une stratégie tournée vers l’avenir. La société prévoit d’engager un dialogue avec les régulateurs de la FDA dans les semaines à venir pour établir un alignement sur les points techniques en suspens liés à un essai clinique supplémentaire de phase 3 — le pont réglementaire conçu pour répondre aux préoccupations de la FDA et soutenir une nouvelle soumission de BLA.

Synergie en immuno-oncologie en cours d’étude

Au-delà du monothérapie NMIBC non répondeur au BCG, Sesen Bio a identifié une opportunité de combinaison potentiellement convaincante. La recherche de la société suggère que les propriétés de Vicineum pour tuer les cellules cancéreuses pourraient déclencher des réponses immunitaires anti-tumorales qui pourraient synergiser efficacement avec l’immunothérapie par inhibiteurs de points de contrôle. Cette hypothèse est actuellement évaluée en collaboration avec l’Institut national du cancer des États-Unis, qui étudie Vicineum en combinaison avec le durvalumab d’AstraZeneca (un inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD-L1) dans des populations de patients atteints de NMIBC.

Architecture de commercialisation mondiale

Sesen Bio a structuré stratégiquement ses droits internationaux. La société conserve les droits mondiaux de commercialisation de Vicineum, sauf dans trois régions distinctes : la Grande Chine (en partenariat avec Qilu Pharmaceutical), la région Moyen-Orient et Afrique du Nord (en partenariat avec Hikma Pharmaceuticals), et la Turquie (en partenariat avec Eczacibasi Pharmaceuticals Marketing). Cette architecture de partenariat étend la portée commerciale de l’entreprise tout en conservant ses droits clés sur les marchés développés majeurs.

Le processus de revue stratégique souligne l’approche pragmatique de Sesen Bio en matière de création de valeur — combinant une flexibilité financière à court terme avec l’avancement du pipeline à moyen terme et le positionnement sur le marché à long terme à travers plusieurs voies thérapeutiques et géographies.