TuHURA Biosciences atteint des étapes majeures : lancement de l'essai de phase 3 et acquisition de Kineta, signalant une poussée agressive pour 2025

TAMPA, 14 août 2025 — TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ : HURA), un acteur en immuno-oncologie de phase 3 axé sur la rupture des résistances à l’immunothérapie contre le cancer, a clôturé une première moitié historique avec deux avancées majeures : le lancement d’une voie d’approbation accélérée de phase 3 pour son principal candidat et l’absorption d’un anticorps inhibant VISTA via l’acquisition de Kineta.

Moteur clinique en action sur plusieurs fronts

Le mouvement clé est survenu lorsque TuHURA a lancé son essai d’approbation accélérée de phase 3 de IFx-2.0 associé à Keytruda® (pembrolizumab) pour le carcinome à cellules de Merkel avancé et métastatique en première ligne (MCC). Ce qui rend cela spécial : la FDA a accordé une évaluation de protocole spécial (SPA), ce qui signifie que si l’essai de phase 3 atteint ses objectifs, TuHURA pourrait potentiellement satisfaire à la fois aux exigences d’approbation accélérée et complète en une seule étape — sans besoin d’un essai de confirmation séparé par la suite.

“Ce sont des économies de temps et de coûts significatives”, a noté le PDG James Bianco, soulignant comment la voie d’approbation double pourrait réduire le délai d’accès au marché.

Mais l’histoire du MCC ne s’arrête pas là. TuHURA a également lancé une étude de phase 1b/2a administrant IFx-2.0 via radiologie interventionnelle en parallèle avec Keytruda chez des patients atteints de MCC d’origine primaire inconnue (MCCUP) — un sous-groupe représentant environ 30 % des cas de MCC avancé ou métastatique nouvellement diagnostiqués. Cette population présente généralement des tumeurs profondes au foie, aux poumons ou dans le rétro-péritoine, ce qui en fait des candidates idéales pour des approches de livraison localisée.

L’accord Kineta renforce la profondeur du pipeline

L’entreprise a renforcé son pipeline en juin avec l’acquisition de Kineta et de son nouvel anticorps monoclonal inhibant VISTA, désormais nommé TBS-2025. La stratégie est solide : TBS-2025 s’inscrit dans le focus immunothérapeutique central de TuHURA tout en tirant parti des plateformes technologiques existantes d’anticorps-peptides (APC) et d’anticorps-médicaments (ADC).

TuHURA vise un essai randomisé de phase 2 de TBS-2025 combiné à un inhibiteur de la menine pour la leucémie myéloïde aiguë mutée NPM1 en rechute ou réfractaire (AML) au second semestre 2025 — pour tester si l’inhibiteur de VISTA peut amplifier l’efficacité de l’inhibiteur de la menine dans une population qui manque actuellement d’options robustes.

Levée de fonds et reconnaissance en index

Sur le plan financier, TuHURA a clôturé en juin une levée de fonds en actions de 12,5 millions de dollars, plus un montant supplémentaire $3 million provenant de l’exercice de warrants liés à l’activité de février 2025. Ces fonds renforcent la solidité financière pour le calendrier élargi des essais.

En outre, TuHURA a été admise aux indices Russell 3000® et Russell 2000® en juin 2025, reflétant sa présence croissante sur le marché.

Quelles sont les prochaines étapes

Les investisseurs doivent marquer leur calendrier pour plusieurs catalyseurs à court terme :

Fin 2025 : Mise à jour sur le recrutement de l’essai de phase 3 IFx-2.0 MCC

Q1 2026 : Données principales de l’étude de phase 1b/2a MCCUP

2H 2026 : Résultats finaux de la phase 3

Par ailleurs, le lancement de la phase 2 de TBS-2025 est prévu pour 2H 2025. TuHURA avance également avec ses candidats ADC/APC bi-spécifiques ciblant le récepteur delta opioïde sur les cellules suppressives dérivées de la moelle osseuse (MDSCs), avec des présentations de données non cliniques attendues cette année.

La conclusion

TuHURA Biosciences accumule plusieurs actifs en phase avancée dans différentes indications oncologiques — IFx-2.0 dans les tumeurs solides via la voie accélérée MCC, TBS-2025 dans les malignités hématologiques, ainsi qu’une plateforme émergente ADC/APC. L’accord Kineta ajoute une puissance complémentaire, tandis que l’accord SPA témoigne de la confiance de la FDA dans l’approche IFx-2.0. Avec des liquidités disponibles et des catalyseurs jusqu’en 2025-2026, TuHURA s’est positionnée pour fournir des résultats significatifs qui pourraient transformer sa trajectoire commerciale en immuno-oncologie.

Au 30 juin 2025, la société comptait environ 49,9 millions d’actions en circulation.