LIKMEZ Liquid Suspension obtient l'autorisation de la FDA : la première option prête à l'emploi de métronidazole répondant à un besoin critique des patients

Écart de marché et demande clinique

Le métronidazole constitue une thérapie antibiotique de première ligne, avec plus de 10 millions de prescriptions annuelles aux États-Unis pour le traitement des infections parasitaires et bactériennes anaérobies. Malgré son utilisation clinique répandue, les patients ont rencontré une barrière importante : la formulation en comprimé disponible a un goût particulièrement amer et pose des difficultés pour les personnes ayant des troubles de la déglutition, impactant directement l’observance du traitement et les résultats cliniques.

La FDA approuve LIKMEZ comme solution prête à l’emploi

Appili Therapeutics Inc., en collaboration avec son partenaire de fabrication Saptalis Pharmaceuticals, LLC, a obtenu l’approbation de la FDA pour une formulation révolutionnaire — LIKMEZ (ATI-1501), une suspension orale liquide de 500 mg/5 mL de métronidazole. Cette approbation marque un moment clé, car LIKMEZ devient la seule suspension liquide prête à l’emploi approuvée par la FDA actuellement disponible sur le marché américain.

Cette réussite réglementaire confère des avantages compétitifs importants. La protection par brevet s’étend jusqu’en 2039 au moins, offrant à Saptalis une exclusivité de marché considérable pour cette forme posologique. Le développement a intégré la technologie propriétaire de masquage du goût d’Appili, créant une formulation qui maintient l’efficacité tout en améliorant significativement la palatabilité.

Répondre à un véritable défi clinique

Le Dr Polireddy Dondeti, président et CEO de Saptalis Pharmaceuticals, a souligné l’importance de cette approbation : « Nous sommes satisfaits de l’autorisation NDA de la FDA pour LIKMEZ. Notre équipe a réussi à développer un produit commercial qui répond à un besoin clair du marché grâce à une forme posologique plus pratique. »

Pour les patients souffrant de dysphagie ou ayant des difficultés avec les médicaments solides, LIKMEZ élimine une barrière fondamentale au traitement. La formulation liquide évite également les risques liés à la préparation magistrale et à la résistance antimicrobienne potentielle résultant de l’arrêt du traitement en raison de problèmes d’observance.

Importance stratégique et revenus futurs

La direction d’Appili considère cette étape comme une validation de son modèle commercial. Don Cilla, Pharm.D., M.B.A., président et CEO d’Appili Therapeutics, a déclaré : « L’approbation de la FDA, combinée à notre couverture brevetée jusqu’en 2039, démontre la capacité de notre équipe à identifier des opportunités prometteuses et à les transformer en réalités commerciales profitables pour les patients et les parties prenantes. »

L’entreprise prévoit de percevoir des paiements liés aux étapes clés et des revenus de royalties provenant de Saptalis alors que la phase de commercialisation s’accélère dans un avenir proche.

Implications plus larges pour la gestion des maladies infectieuses

Ce lancement représente le premier succès commercial pour ATI-1501 et souligne l’engagement d’Appili à résoudre les besoins non satisfaits dans le traitement des maladies infectieuses. La société continue de faire progresser un portefeuille diversifié ciblant des infections graves, y compris des candidats-vaccins pour la défense biologique et des thérapies antiparasitaires topiques.

LIKMEZ est désormais positionné pour entrer sur le marché comme une alternative pratique aux formulations magistrales, offrant aux professionnels de santé et aux patients une option standardisée et validée par la FDA pour la thérapie au métronidazole.