L'approbation de l'Etrasimod par la FDA ouvre un nouveau chapitre dans le traitement de la colite ulcéreuse

Les patients atteints de colite ulcéreuse aux États-Unis viennent d’accéder à une nouvelle option de traitement prometteuse. Pfizer, en partenariat avec Everest Medicines, a obtenu l’approbation de la FDA pour VELSIPITY™ (etrasimod), marquant une avancée significative pour les patients souffrant d’une maladie modérée à sévère active.

Pourquoi cela est important pour les patients

L’approbation répond à un besoin critique non satisfait. Environ un million de patients atteints de UC devraient être diagnostiqués en Chine d’ici 2030 — plus du double des chiffres de 2019 — reflétant une charge de maladie en rapide augmentation à travers l’Asie et au-delà. Beaucoup de ces patients ont besoin d’alternatives lorsque les traitements conventionnels et les biologiques échouent ou provoquent une intolérance.

Etrasimod se distingue des autres modulateurs du récepteur S1P par un avantage notable : son étiquette élimine l’obligation de titrer la dose lors du début du traitement. Pour les patients recherchant la commodité, cette formulation orale quotidienne offre une amélioration significative par rapport à des schémas posologiques plus complexes.

Les preuves cliniques démontrent l’efficacité

La décision de la FDA s’est appuyée sur des données solides issues du programme d’essais cliniques ELEVATE UC, comprenant deux études pivot de Phase 3 (ELEVATE UC 52 et ELEVATE UC 12). Ces essais ont inclus des patients ayant déjà échoué ou ne pouvant tolérer les traitements conventionnels, biologiques ou JAK inhibiteurs — une population difficile nécessitant de nouvelles options efficaces.

Les résultats ont été convaincants :

Résultats à 12 semaines : La rémission clinique a été atteinte chez 27,0 % des patients traités par etrasimod contre 7,0 % sous placebo, avec un avantage de 20,0 points de pourcentage (P<.001).

Résultats à 52 semaines : L’avantage s’est maintenu et renforcé, avec 32,0 % atteignant la rémission sous etrasimod contre 7,0 % sous placebo — une différence de 26,0 points de pourcentage (P<.001).

Fait notable, près des deux tiers des participants à l’essai n’avaient reçu aucun traitement biologique ou JAK inhibiteur auparavant. Le programme ELEVATE UC a également été le premier essai de thérapie avancée à inclure des patients atteints de proctite isolée, élargissant la population de patients concernée.

La sécurité est restée favorable et cohérente avec les études antérieures sur l’etrasimod, soutenant le profil bénéfice-risque du médicament.

La voie à suivre en Asie

Everest Medicines détient les droits exclusifs de développement et de commercialisation pour l’etrasimod en Grande Chine et en Corée du Sud. L’essai clinique de Phase 3 en Asie de la société a terminé le recrutement des patients, positionnant l’organisation pour poursuivre les demandes de nouveau médicament aussi rapidement que possible sur ces marchés stratégiques.

« Nous félicitons notre partenaire pour cette étape importante », a déclaré Rogers Yongqing Luo, PDG d’Everest Medicines. « Etrasimod représente un traitement avancé avec une efficacité prouvée et un profil de sécurité favorable — exactement ce dont les patients atteints de UC ont besoin alors que l’incidence continue de croître dans la région. »

L’histoire du développement de l’etrasimod remonte à Arena Pharmaceuticals, qui a créé la molécule avant que l’acquisition par Pfizer en 2022 n’intègre cet actif dans le portefeuille de la société. L’accord de licence de 2017 d’Everest l’a positionnée pour capitaliser sur cette avancée dans des marchés asiatiques clés où la prévalence de la UC s’accélère.

Avec l’approbation de la FDA désormais obtenue, l’attention se tourne vers la finalisation des démarches réglementaires en Chine et dans d’autres pays asiatiques — apportant cette nouvelle option de traitement efficace à des millions de patients confrontés à cette maladie inflammatoire chronique.