Simplifi 797 Module Avancé comble une lacune critique en matière de conformité dans la préparation complexe de pharmacies

Les pharmacies effectuant des opérations de préparation avancée disposent désormais d’une plateforme de conformité dédiée. Wolters Kluwer Health a lancé un module de Préparation Avancée pour Simplifi 797, spécialement conçu pour répondre aux exigences réglementaires accrues introduites par les mises à jour du USP Chapitre 797 de 2023.

Le défi de conformité derrière la préparation complexe

Les normes mises à jour du USP Chapitre 797 imposent des exigences nettement plus strictes pour les opérations de préparation de Catégorie 2 et Catégorie 3. Les établissements qui préparent des médicaments avec une durée de conservation prolongée ou qui commencent avec des matières premières non stériles font face à trois principaux obstacles de conformité : des protocoles de documentation plus rigoureux, des cycles de vérification de compétence améliorés et une surveillance environnementale stricte. Pour les opérations pharmaceutiques gérant des processus stériles à haut risque et un suivi avancé des lots, maintenir la conformité tout en assurant la sécurité des patients est devenu opérationnellement complexe.

Rebecca Johnson, Responsable Assurance Qualité d’Entreprise chez Revelation Pharma, un réseau national de pharmacies de préparation 503A et 503B, souligne le défi : « La préparation avancée est l’un des domaines de pratique pharmaceutique les plus exigeants, nécessitant précision, connaissances spécialisées et une attention constante à la conformité et à la qualité des résultats. L’accès à des outils conçus à cet effet est essentiel pour respecter les normes réglementaires et protéger la sécurité des patients. »

Comment Simplifi 797 comble l’écart de conformité

Le module de Préparation Avancée dans Simplifi 797 rassemble les outils dont les pharmacies ont besoin dans un système en boucle fermée unique. La plateforme permet aux établissements de :

• Suivre en temps réel les données complexes des lots, en capturant tous les paramètres requis par les directives de Catégorie 2 et Catégorie 3
• Gérer la date de péremption avec précision, y compris pour les formulations à durée de vie prolongée débutant avec des ingrédients non stériles
• Documenter automatiquement les résultats de la surveillance environnementale, simplifiant la préparation aux audits
• Accéder à des matériaux de formation complets élaborés par des experts cliniques de Wolters Kluwer, couvrant politiques, procédures et compétences d’observation

Le contenu du module — élaboré en collaboration avec des pharmaciens de l’industrie et des spécialistes de la conformité — garantit que chaque exigence de documentation, chaque composant de formation et chaque trace d’audit sont conformes aux normes USP. Cette approche transforme la conformité d’un fardeau réactif en une pratique opérationnelle intégrée.

Portée et échelle : de l’utilisation immédiate à la Catégorie 3

Wolters Kluwer a conçu Simplifi 797 pour couvrir l’ensemble des opérations de préparation. Annie Lambert, PharmD, BCSCP, Responsable du Programme Clinique pour les Solutions de Conformité chez Wolters Kluwer Health, explique : « Le module de Préparation Avancée a été conçu pour garantir que les pharmacies effectuant la préparation à haut risque disposent d’outils solides de formation et de documentation de conformité. Le module complète notre solution de Gestion du Flux de Travail IV, qui supporte les formulations non stériles à stériles et la préparation à grande échelle. »

Cette intégration signifie que, qu’une pharmacie gère des préparations à usage immédiat ou des préparations complexes de Catégorie 3, Simplifi 797 offre le niveau approprié d’automatisation, de suivi et de support documentaire — éliminant le besoin de systèmes disjoints multiples.

Impact sur l’industrie et préparation à l’avenir

En consolidant la conformité à la préparation avancée dans une plateforme unique, Simplifi 797 réduit les frictions opérationnelles tout en renforçant la position réglementaire. Les pharmacies gagnent en visibilité sur leurs flux de travail de préparation, accélèrent leur préparation aux audits et réduisent le risque de non-conformité. Plus important encore, la solution permet à la direction des pharmacies de rediriger les ressources de la documentation manuelle de conformité vers la supervision clinique et l’assurance qualité.

Pour les réseaux de pharmacies et les opérations de préparation indépendantes, disposer d’une plateforme conçue pour la préparation complexe constitue un avantage stratégique dans un environnement de plus en plus réglementé.

À propos de Wolters Kluwer Health

Wolters Kluwer (EURONEXT : WKL) est un fournisseur mondial de solutions d’informations et de logiciels au service des professionnels de la santé, de la fiscalité, de la comptabilité, du juridique, de la réglementation et de la performance d’entreprise. La société a déclaré un chiffre d’affaires de 5,9 milliards d’euros en 2024 et sert des clients dans plus de 180 pays, avec des opérations dans plus de 40 pays et environ 21 600 employés dans le monde. Basée à Alphen aan den Rijn, aux Pays-Bas, Wolters Kluwer fournit des solutions critiques qui permettent aux professionnels de prendre des décisions éclairées au quotidien.