Les dispositifs portables de santé disposent désormais de voies réglementaires plus claires. La guidance de la FDA établit une distinction essentielle : les appareils et logiciels qui se contentent de fournir des informations peuvent fonctionner sans approbation réglementaire — la véritable limite est tracée lorsque les entreprises commencent à revendiquer un statut « de qualité médicale ». Cela signifie que les fabricants ont la possibilité de développer et d'innover, mais doivent éviter de faire des revendications thérapeutiques ou diagnostiques à moins d'être prêts à suivre le processus complet d'approbation de la FDA. La frontière est importante pour l'ensemble de l'écosystème de la santé connectée.