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argenx annonce des résultats positifs en haut de gamme de l’étude de phase 3 ADAPT OCULUS sur VYVGART chez les patients atteints de myasthénie grave oculaire

argenx SE

Jeudi, 26 février 2026 à 14h30 GMT+9 12 min de lecture

Dans cet article :

ARGX

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argenx SE

_L'étude a atteint son objectif principal (valeur p = 0,012)_  

_Première étude d'enregistrement spécifiquement conçue pour évaluer un traitement ciblé pour les patients atteints de MG oculaire_  

_Les résultats soutiennent la soumission prévue d'une demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) à la FDA pour étendre l'indication à la MG oculaire_  

Informations réglementaires – Informations internes

26 février 2026, 6h30 CET

Amsterdam, Pays-Bas – argenx SE (Euronext & Nasdaq : ARGX), une entreprise mondiale d’immunologie engagée à améliorer la vie des personnes souffrant de maladies auto-immunes graves, a annoncé aujourd’hui des résultats positifs en haut de gamme de l’étude de phase 3 ADAPT OCULUS évaluant VYVGART® (efgartigimod alfa et hyaluronidase-qvfc) chez les adultes atteints de myasthénie grave oculaire (MG oculaire).

L’étude ADAPT OCULUS a atteint son objectif principal (valeur p=0,012), montrant que les patients atteints de MG oculaire traités avec VYVGART ont montré une amélioration statistiquement significative par rapport au début dans le score de l’indice d’altération de la myasthénie (MGII) rapporté par le patient (PRO) pour les symptômes oculaires à la semaine 4. Dans la population globale, la variation moyenne par rapport au début chez les patients traités avec VYVGART était une amélioration de 4,04 points dans le score MGII PRO contre une variation moyenne de 1,99 MGII PRO chez les patients sous placebo. Les patients traités avec VYVGART ont connu une réduction marquée des symptômes oculaires clés : diplopie (vision double) et ptosis (chute de la paupière supérieure).

« La myasthénie grave oculaire impacte considérablement la vie quotidienne des patients, affectant la vision, l’indépendance et la capacité à effectuer des tâches routinières, comme travailler ou conduire. Pourtant, à ce jour, il n’existe aucun médicament ciblé approuvé pour cette maladie », a déclaré le Dr Carolina Barnett-Tapia, professeur associé de médecine (neurologie) à l’Université de Toronto. « Les améliorations observées avec VYVGART dans l’étude OCULUS offrent de l’espoir aux milliers de patients atteints de MG avec implication oculaire. »

VYVGART a été bien toléré et a présenté un profil de sécurité favorable chez les patients atteints de MG oculaire, conformément aux études précédentes. Aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié.

« ADAPT OCULUS est la première étude d’enregistrement spécifiquement conçue pour évaluer une thérapie ciblée pour la MG oculaire », a déclaré le Dr Luc Truyen, directeur médical d’argenx. « La MG oculaire a été historiquement peu étudiée et représente un besoin non satisfait important dans la communauté MG. Ces résultats positifs concrétisent notre approche centrée sur le patient dans le développement de médicaments et nous rapprochent de notre vision de fournir une option de traitement ciblée et transformative à autant de patients MG que possible, en veillant à ce qu’aucun patient ne soit laissé de côté. »

Suite de l’histoire  

Les données de l’étude ADAPT OCULUS seront présentées lors d’une prochaine réunion médicale.

À propos de la conception de l’étude ADAPT OCULUS

L’étude ADAPT OCULUS est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, évaluant l’efficacité et la sécurité de VYVGART SC administré par seringue pré-remplie chez des patients adultes atteints de MG oculaire (MGFA Classe I) (n=141) en Amérique du Nord, Europe et Asie-Pacifique. Dans la partie A, les participants randomisés (1:1) ont reçu quatre injections hebdomadaires d’efgartigimod PH20 SC ou placebo PH20 SC, suivies d’une période de suivi de 4 semaines. Dans la partie B, extension en ouvert, les participants ont reçu 2 cycles de quatre injections hebdomadaires d’efgartigimod, avec un intervalle de 4 semaines entre les cycles. Des cycles supplémentaires à partir du cycle 3 peuvent commencer ≥1 semaine après la dernière administration du cycle précédent, en fonction de l’état clinique.

L’objectif principal était la variation par rapport au début du score oculaire de l’indice d’altération de la myasthénie (MGII) (sous-composante rapportée par le patient [PRO]) à la semaine 4 (jour 29) par rapport au placebo dans la partie A. Les participants inclus étaient soit séropositifs, soit séronégatifs pour l’AChR-Ab, et classés MGFA I avec uniquement une faiblesse musculaire oculaire, déterminée par un score oculaire MGII (PRO) ≥6 avec au moins 2 items oculaires avec un score ≥2. Les participants étaient sous un traitement stable pour la gMG avant la randomisation, comprenant des inhibiteurs de l’acétylcholinestérase, des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs non stéroïdiens.

Le MGII est une mesure validée de la gravité de la maladie basée sur les signes et symptômes de la myasthénie grave, incluant un sous-domaine spécifique aux symptômes oculaires qui évalue les deux principaux symptômes cliniques de la MG oculaire : diplopie et ptosis.

**Informations importantes de sécurité **

Qu’est-ce que VYVGART****® (efgartigimod alfa-fcab) ?
VYVGART est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter une affection appelée myasthénie grave généralisée, qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire faciles dans tout le corps, chez les adultes positifs pour les anticorps dirigés contre une protéine appelée récepteur à l’acétylcholine (anticorps anti-AChR positif).
 
INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ
Ne pas utiliser VYVGART si vous avez une allergie grave à l’efgartigimod alfa ou à l’un des autres ingrédients de VYVGART. VYVGART peut provoquer des réactions allergiques graves et une baisse de la pression artérielle pouvant entraîner un évanouissement.
 
VYVGART peut causer des effets secondaires graves, notamment :

**Infection.** VYVGART peut augmenter le risque d’infection. Les infections les plus courantes étaient urinaires et respiratoires. Les signes ou symptômes d’une infection peuvent inclure fièvre, frissons, mictions fréquentes et/ou douloureuses, toux, douleur et obstruction des passages nasaux/sinus, wheezing, essoufflement, fatigue, mal de gorge, excès de mucus, écoulement nasal, douleur dorsale et/ou thoracique.

**Réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité).** VYVGART peut provoquer des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, un gonflement sous la peau, et des difficultés respiratoires. Des réactions allergiques graves, comme des troubles respiratoires et une baisse de la pression artérielle pouvant entraîner un évanouissement, ont été rapportées avec VYVGART. 

**Réactions liées à l’infusion.** VYVGART peut provoquer des réactions liées à l’infusion. Les symptômes et signes les plus fréquents rapportés avec VYVGART étaient une hypertension, des frissons, des tremblements, et des douleurs thoraciques, abdominales ou dorsales.  

Informez votre médecin si vous présentez des signes ou symptômes d’une infection, d’une réaction allergique ou d’une réaction liée à l’infusion. Ceux-ci peuvent survenir pendant ou après votre traitement par VYVGART. Votre médecin pourrait devoir suspendre ou arrêter votre traitement. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des signes ou symptômes d’une réaction allergique grave. 
 
Avant de prendre VYVGART, informez votre médecin si vous :

prenez des médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance et en vente libre, des suppléments ou des médicaments à base de plantes,

avez reçu ou prévoyez de recevoir un vaccin (immunisation), ou

avez des allergies ou des conditions médicales, y compris si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être, ou si vous allaitez.   

Quels sont les effets secondaires courants de VYVGART ?
Les effets secondaires les plus courants de VYVGART sont l’infection des voies respiratoires, les maux de tête et l’infection urinaire.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de VYVGART. Consultez votre médecin pour tout conseil médical concernant les effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Veuillez consulter la Notice complète d’utilisation de VYVGART et en parler à votre médecin.

**Informations importantes de sécurité **

Qu’est-ce que VYVGART HYTRULO® (efgartigimod alfa et hyaluronidase-qvfc) ?

VYVGART HYTRULO est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter des adultes atteints de :

**myasthénie grave généralisée (gMG) positive pour les anticorps anti-récepteur à l’acétylcholine (AChR).**

**polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP).**

Il n’est pas connu si VYVGART HYTRULO est sûr et efficace chez les enfants.

INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ
Ne pas prendre VYVGART HYTRULO si vous êtes allergique à l’efgartigimod alfa, à l’hyaluronidase ou à l’un des ingrédients de VYVGART HYTRULO. VYVGART HYTRULO peut provoquer des réactions allergiques graves et une baisse de la pression artérielle pouvant entraîner un évanouissement.
 
Avant de prendre VYVGART HYTRULO, informez votre professionnel de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :

avez une infection ou de la fièvre.

avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir des vaccinations.

avez des antécédents de réactions allergiques.

avez des problèmes rénaux (rénaux).

êtes enceinte ou prévoyez de l’être. On ne sait pas si VYVGART HYTRULO pourrait nuire à votre bébé à naître.

 

*    
    
    Registre d’exposition pendant la grossesse. Il existe un registre d’exposition pour les femmes utilisant VYVGART HYTRULO pendant la grossesse. L’objectif de ce registre est de recueillir des informations sur votre santé et celle de votre bébé. Votre professionnel de santé peut vous inscrire à ce registre. Vous pouvez également vous inscrire vous-même ou obtenir plus d’informations en appelant le 1-855-272-6524 ou en allant sur VYVGARTPregnancy.com

allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si VYVGART HYTRULO passe dans votre lait maternel.  

Informez votre professionnel de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris médicaments sur ordonnance, en vente libre, vitamines et compléments à base de plantes.

VYVGART HYTRULO peut causer des effets secondaires graves, notamment :

**Infection.** VYVGART HYTRULO peut augmenter le risque d’infection. Si vous avez une infection active, votre professionnel de santé devrait retarder votre traitement avec VYVGART HYTRULO jusqu’à ce que l’infection soit guérie. Signalez immédiatement à votre professionnel de santé tout signe ou symptôme d’infection : fièvre, frissons, mictions fréquentes et douloureuses, toux, douleur et obstruction des passages nasaux, respiration sifflante, essoufflement, mal de gorge, excès de mucus, écoulement nasal.

**Réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité).** VYVGART HYTRULO peut provoquer des réactions allergiques graves. Ces réactions peuvent survenir pendant, peu après, ou plusieurs semaines après votre injection de VYVGART HYTRULO. Informez immédiatement votre professionnel de santé ou appelez les secours si vous avez l’un des symptômes suivants : éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, essoufflement, urticaire, difficulté à respirer, hypotension, évanouissement.

**Réactions liées à l’infusion ou à l’injection.** VYVGART HYTRULO peut provoquer des réactions liées à l’infusion ou à l’injection. Ces réactions peuvent survenir pendant ou peu après votre injection. Informez votre professionnel de santé si vous présentez l’un des symptômes suivants : hypertension, frissons, tremblements, douleurs thoraciques, abdominales ou dorsales.  

Les effets secondaires les plus courants de VYVGART HYTRULO incluent l’infection des voies respiratoires, maux de tête, infection urinaire, et réactions au site d’injection.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de VYVGART HYTRULO. Consultez votre médecin pour tout conseil médical concernant les effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Veuillez consulter la Notice complète d’utilisation de VYVGART HYTRULO et en parler à votre médecin.

À propos de VYVGART et VYVGART Hytrulo

VYVGART® (efgartigimod alfa fcab) est un fragment d’anticorps humain IgG1 de première classe qui se lie au récepteur Fc neonatal (FcRn), entraînant une réduction des auto-anticorps IgG circulants. VYVGART® Hytrulo est une combinaison sous-cutanée d’efgartigimod alfa (VYVGART) et d’hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), utilisant la technologie de livraison de médicaments ENHANZE® de Halozyme pour faciliter l’administration sous-cutanée de biologiques. VYVGART est approuvé pour la myasthénie grave généralisée (gMG) et la thrombocytopénie immunitaire (Japon uniquement). VYVGART Hytrulo est approuvé pour la gMG et la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP). VYVGART Hytrulo peut être commercialisé sous différents noms de marque dans d’autres régions.

À propos de la Myasthénie Grave Oculaire (oMG)

La myasthénie grave oculaire (oMG) est une maladie auto-immune rare et chronique caractérisée par une faiblesse musculaire limitée aux muscles contrôlant les yeux et les paupières. Les symptômes incluent couramment ptosis (chute de la paupière), diplopie (vision double), et troubles visuels fluctuants pouvant altérer la vie quotidienne. Environ 80 % des patients atteints de MG présentent initialement des symptômes oculaires, et jusqu’à 92 % connaissent une implication oculaire à un moment ou un autre de la maladie. Bien que beaucoup évoluent vers une myasthénie grave généralisée (gMG), chez 15 à 25 % des patients, la faiblesse reste limitée aux muscles oculaires. La oMG est causée par des auto-anticorps IgG pathogènes qui perturbent la communication à la jonction neuromusculaire. Malgré la charge fonctionnelle et de qualité de vie associée aux symptômes oculaires persistants, il n’existe actuellement aucun traitement ciblé approuvé spécifiquement pour la oMG. Les traitements reposent souvent sur des thérapies symptomatiques et une immunosuppression générale, soulignant le besoin d’options thérapeutiques supplémentaires pour cette population MG distincte.

À propos d’argenx

argenx est une entreprise mondiale d’immunologie engagée à améliorer la vie des personnes souffrant de maladies auto-immunes graves. En collaborant avec des chercheurs académiques de premier plan via son programme d’innovation en immunologie (IIP), argenx vise à transformer les avancées en immunologie en un portefeuille de médicaments innovants à base d’anticorps. argenx a développé et commercialise le premier bloqueur du récepteur Fc neonatal (FcRn) approuvé, et évalue son potentiel dans plusieurs maladies auto-immunes graves tout en développant plusieurs médicaments expérimentaux en phase précoce dans ses franchises thérapeutiques. Pour plus d’informations, visitez www.argenx.com et suivez-nous sur LinkedIn, Instagram, Facebook et YouTube.

Ce communiqué de presse contient des informations internes au sens de l’article 7(1) du Règlement européen sur les abus de marché (Règlement 596/2014).

Médias :
Colin McBean
cmcbean@argenx.com

Investisseurs :
Alexandra Roy
aroy@argenx.com

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES
Les contenus de cette annonce incluent des déclarations qui sont, ou peuvent être considérées comme, des « déclarations prospectives ». Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par l’utilisation de termes prospectifs tels que « avancer », « s’engager », « continuer », « développer », « potentiel » et « sera » et incluent les déclarations faites par argenx concernant le potentiel de VYVGART pour les patients atteints de MG oculaire ; la vision d’argenx de fournir une option de traitement ciblée et transformative à autant de patients MG que possible ; son attente de soumettre une demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour VYVGART pour la MG oculaire à la FDA américaine d’ici la fin du troisième trimestre 2026 ; son engagement à améliorer la vie des personnes souffrant de maladies auto-immunes graves ; son projet de présenter les données de l’étude ADAPT OCULUS lors d’une prochaine réunion médicale ; son objectif de transformer les avancées en immunologie en un portefeuille de médicaments innovants à base d’anticorps ; sa commercialisation du premier bloqueur du récepteur Fc neonatal (FcRn) approuvé et l’évaluation de son potentiel dans plusieurs maladies auto-immunes graves ; et l’avancement de plusieurs médicaments expérimentaux en phase précoce dans ses franchises thérapeutiques. Par leur nature, ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes, et il est conseillé aux lecteurs de ne pas se fier indûment à ces déclarations. Les résultats réels d’argenx peuvent différer de manière significative de ceux prévus par ces déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment mais sans s’y limiter, les résultats des essais cliniques d’argenx ; les attentes concernant les incertitudes inhérentes au développement de nouveaux médicaments ; les activités de développement préclinique et clinique, ainsi que les exigences réglementaires ; l’acceptation de ses produits et candidats-médicaments par les patients comme étant sûrs, efficaces et rentables ; l’impact des lois et réglementations gouvernementales, y compris les tarifs, contrôles à l’exportation, sanctions et autres réglementations sur ses activités ; sa dépendance à des fournisseurs, prestataires de services et fabricants tiers ; l’inflation et la déflation, ainsi que les fluctuations des taux d’intérêt ; et l’instabilité régionale et les conflits. Une liste plus détaillée de ces risques, incertitudes et autres risques est disponible dans les dépôts et rapports d’argenx auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission) des États-Unis, notamment dans le dernier rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la SEC, ainsi que dans les dépôts et rapports ultérieurs. En raison de ces incertitudes, il est conseillé de ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne s’engagent qu’à la date de publication de ce document. argenx n’a aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement ces informations, y compris toute déclaration prospective, sauf si la loi l’exige.