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Denali Therapeutics annonce ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l’année complète 2025 ainsi que ses points forts commerciaux

Denali Therapeutics Inc.

Ven, 27 février 2026 à 6:01 AM GMT+9 12 min de lecture

Dans cet article :

DNLI

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Denali Therapeutics Inc.

La préparation au lancement de Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) est confirmée avant la date cible d’action PDUFA du 5 avril 2026 pour le syndrome de Hunter

Données préliminaires de la phase 1/2 de DNL126 (ETV:SGSH) présentées lors du WORLD_Symposium_ 2026, soutenant un plan d’approbation accélérée pour le syndrome de Sanfilippo de type A

Activités de démarrage en cours pour l’étude de phase 1b de DNL628 (OTV:MAPT) pour la maladie d’Alzheimer et pour DNL952 (ETV:GAA) pour la maladie de Pompe à début tardif

Plateforme TransportVehicle™ et pipeline clinique progressent dans les troubles du stockage lysosomal et les maladies neurodégénératives  

SOUTH SAN FRANCISCO, Californie, 26 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq : DNLI) a publié aujourd’hui ses résultats financiers pour le quatrième trimestre et l’année se terminant le 31 décembre 2025, ainsi que ses points forts commerciaux.

« En 2025, nous avons réalisé des progrès significatifs pour fournir des options de traitement urgentes aux personnes atteintes de maladies neurodégénératives et de troubles du stockage lysosomal, en nous appuyant sur la solide base scientifique qui définit Denali », a déclaré Ryan Watts, Ph.D., PDG de Denali Therapeutics. « Nous avons confirmé la préparation commerciale pour le lancement prévu de Tividenofusp alfa pour les personnes et familles touchées par le syndrome de Hunter, et poursuivons l’avancement de notre plateforme TransportVehicle dans des maladies neurologiques graves et systémiques qui touchent des millions de personnes dans le monde. »

« En 2026, notre objectif est de lancer Tividenofusp alfa et de transformer la vie des personnes atteintes d’autres maladies graves. Les données présentées lors du WORLD_Symposium_ soutiennent notre plan de poursuivre une voie d’approbation accélérée pour DNL126 dans le syndrome de Sanfilippo de type A. Nous lançons également des études cliniques de DNL628 (OTV:MAPT) pour la maladie d’Alzheimer et de DNL952 (ETV:GAA) pour la maladie de Pompe à début tardif. Au cours des trois prochaines années, nous prévoyons de faire progresser de quatre à six autres programmes en clinique, guidés par notre engagement envers les patients que nous servons. »

Résultats financiers du quatrième trimestre 2025 et mises à jour des programmes récents

PROGRAMMES CLINIQUES

Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) pour le syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II [MPS II])

Denali a confirmé sa préparation au lancement commercial en prévision d’une décision réglementaire concernant la demande de licence biologique (BLA) pour Tividenofusp alfa dans le cadre de la voie d’approbation accélérée de la FDA, avec une date cible d’action PDUFA fixée au 5 avril 2026. Les résultats de l’essai clinique ouvert de phase 1/2 de Tividenofusp alfa ont été publiés dans l’édition du 1er janvier 2026 du The New England Journal of Medicine. L’étude mondiale en cours de phase 2/3, COMPASS, devrait fournir des preuves de confirmation et soutenir les soumissions réglementaires mondiales ; le recrutement dans la cohorte A (participants avec encéphalopathie) a été terminé en décembre 2025.

Suite de l’histoire  

DNL126 (ETV:SGSH) pour le syndrome de Sanfilippo de type A (MPS IIIA)

En février 2026, Denali a présenté des données préliminaires de la phase 1/2 lors du WORLD_Symposium_ montrant que le traitement par DNL126 entraînait des réductions importantes des biomarqueurs de la maladie dans le liquide céphalo-rachidien (sulfate d’heparane et GM3) et dans la périphérie (sulfate d’heparane urinaire), avec un profil de sécurité généralement conforme aux thérapies de remplacement enzymatique établies. Ces données préliminaires soutiennent une voie d’approbation accélérée pour le syndrome de Sanfilippo de type A. La planification d’une étude confirmatoire mondiale de phase 3 est en cours.

TAK-594/DNL593 (PTV:PGRN) pour la démence frontotemporale liée à GRN (FTD-GRN)

TAK-594/DNL593 est une thérapie de remplacement de la progranuline administrée par voie intraveineuse, utilisant la technologie Protein TransportVehicle™ de Denali pour transporter la progranuline à travers la barrière hémato-encéphalique (BHE) et dans le cerveau chez les personnes atteintes de FTD-GRN. Le recrutement dans l’étude de phase 1/2 en cours est terminé avec 40 participants atteints de FTD-GRN. Les premières données sur les patients atteints de FTD-GRN sont attendues en 2026. Le programme est développé en collaboration avec Takeda.

DNL952 (ETV:GAA) pour la maladie de Pompe

DNL952, basé sur la technologie Enzyme TransportVehicle™ de Denali, vise à améliorer la livraison de l’enzyme manquante, GAA, dans les muscles et à travers la BHE dans le cerveau. En janvier 2026, Denali a annoncé que la FDA avait levé l’arrêt clinique sur la demande d’IND pour DNL952. Les activités de démarrage de l’étude de phase 1 sont en cours.

DNL628 (OTV:MAPT) pour la maladie d’Alzheimer

DNL628, utilisant la technologie Oligonucleotide TransportVehicle™ de Denali, est conçu pour traverser la BHE et réduire la protéine tau en ciblant le gène MAPT qui code pour tau. En janvier 2026, Denali a annoncé que la demande d’autorisation d’essai clinique (CTA) pour l’étude de phase 1b de DNL628 avait été approuvée, et les activités de démarrage de l’étude sont en cours.

BIIB122/DNL151 (inhibiteur de petite molécule LRRK2) pour la maladie de Parkinson

Une communication sur les résultats de l’étude de phase 2b LUMA pour BIIB122 dans la maladie de Parkinson à un stade précoce est attendue à la mi-2026. L’étude de phase 2a BEACON de Denali dans la maladie de Parkinson liée à LRRK2 est toujours en cours. Le programme LRRK2 est développé en collaboration avec Biogen.

SAR443122/DNL758 (eclitasertib ; inhibiteur de RIPK1 de petite molécule) pour la colite ulcéreuse

Les résultats de l’étude de phase 2 de l’eclitasertib chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère sont attendus au premier semestre 2026. Le programme est développé par Sanofi.

PROGRAMMES EN STADE D’ENABLING

Denali a plusieurs autres programmes en stade d’IND, notamment DNL921 (ATV:Abeta) pour la maladie d’Alzheimer ; DNL111 (ETV:GCase) pour la maladie de Parkinson et la maladie de Gaucher ; DNL622 (ETV:IDUA) pour la MPS I ; et DNL422 (OTV:SNCA) pour la maladie de Parkinson.

Actualités d’entreprise

En décembre, Denali a annoncé deux levées de fonds. La première était un accord de financement par royalties synthétiques de 275 millions de dollars avec Royalty Pharma plc basé sur les ventes nettes futures de Tividenofusp alfa. La seconde était une offre publique réussie d’actions ordinaires et de warrants préfinancés pour un montant total d’environ 200 millions de dollars de produits nets.

Participation aux prochains conférences investisseurs

Conférence annuelle sur la santé TD Cowen, 2-4 mars 2026, Boston

Sommet biotechnologie UBS Miami - Catalyst for Change, 8-10 mars 2026, Miami

Conférence mondiale sur la santé Leerink, 8-11 mars 2026, Miami

Sommet Jefferies 2026 Biotech on the Beach, 10-11 mars 2026, Miami  

Résultats financiers du quatrième trimestre et de l’année 2025

Les pertes nettes s’élèvent à 128,5 millions de dollars pour le trimestre et 512,5 millions de dollars pour l’année, contre des pertes nettes de 114,8 millions de dollars et 422,8 millions de dollars respectivement pour la même période en 2024.

Les dépenses totales de recherche et développement étaient de 97,9 millions de dollars et 418,8 millions de dollars pour le trimestre et l’année se terminant le 31 décembre 2025, contre 99,8 millions de dollars et 396,4 millions de dollars pour la même période en 2024. L’augmentation d’environ 22,4 millions de dollars pour l’année 2025 par rapport à l’année précédente est principalement due à des coûts externes de R&D plus élevés liés à plusieurs programmes précliniques et cliniques TransportVehicle, ainsi qu’à une augmentation des dépenses de personnel et autres coûts opérationnels liés à notre usine de fabrication de grandes molécules à Salt Lake City, Utah. Ces augmentations ont été partiellement compensées par une baisse des dépenses externes liées aux programmes de petites molécules, ce qui a également contribué à une diminution de 1,9 million de dollars des dépenses de R&D pour le trimestre clos le 31 décembre 2025 par rapport à la même période en 2024.

Les dépenses de gestion générale et administrative étaient de 39,5 millions de dollars et 136,6 millions de dollars pour le trimestre et l’année se terminant le 31 décembre 2025, contre 30,1 millions de dollars et 105,4 millions de dollars pour la même période en 2024. Les augmentations de 9,4 millions de dollars et 31,1 millions de dollars pour le trimestre et l’année 2025 par rapport à la même période en 2024 sont principalement dues à une augmentation des effectifs et à d’autres activités liées à la préparation du lancement commercial potentiel de Tividenofusp alfa.

La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables s’élevaient à environ 966,2 millions de dollars au 31 décembre 2025.

À propos de Denali Therapeutics

Denali Therapeutics Inc. est une société de biotechnologie pionnière dans une nouvelle classe de biothérapeutiques conçues pour traverser la barrière hémato-encéphalique grâce à sa plateforme propriétaire TransportVehicle™. Avec une plateforme de livraison cliniquement validée et un portefeuille croissant de candidats thérapeutiques à tous les stades de développement, Denali progresse vers son objectif de fournir des médicaments efficaces pour transformer la vie des personnes atteintes de maladies neurodégénératives, de troubles du stockage lysosomal et d’autres maladies graves. Pour plus d’informations, visitez www.denalitherapeutics.com.

Avertissement concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 sur la réforme du litige en matière de valeurs mobilières privées. Les déclarations prospectives exprimées ou implicites dans ce communiqué incluent, mais ne se limitent pas à, les attentes concernant le potentiel de la plateforme TransportVehicle™ (TV) de Denali et ses thérapies, ainsi que ses perspectives commerciales ; les stratégies et plans d’affaires de Denali, y compris les étapes clés attendues pour le portefeuille thérapeutique de Denali en 2026 et au-delà, et la capacité de Denali à exécuter ses stratégies commerciales ; les plans, calendriers et attentes liés à la franchise Enzyme TransportVehicle™ (ETV) et son potentiel thérapeutique et commercial ; les plans, calendriers et attentes concernant Tividenofusp alfa (DNL310), y compris le calendrier, la probabilité et l’étendue des approbations réglementaires et du lancement commercial, le potentiel thérapeutique de Tividenofusp alfa, et la probabilité que les données de la phase 2/3 COMPASS soutiennent une preuve de confirmation pour les soumissions réglementaires mondiales ; les plans, calendriers et attentes concernant DNL126, y compris la disponibilité des données de l’étude de phase 1/2, le potentiel thérapeutique de DNL126, la probabilité et la voie d’approbation réglementaire, et les plans pour lancer une étude de phase 3 ; les plans et attentes concernant DNL593 et la disponibilité des données de l’étude de phase 1/2 en cours ; les plans et attentes concernant DNL628, y compris l’étude de phase 1b prévue ; les plans et attentes concernant DNL952, y compris l’étude de phase 1 et le potentiel thérapeutique du programme ; les plans, calendriers et attentes concernant DNL151, y compris l’étude de phase 2a BEACON en cours, et la disponibilité des données de l’étude de phase 2b LUMA ; les attentes concernant DNL758 et la disponibilité des données de l’étude de phase 2 ; la survenue de paiements de jalons potentiels, notamment de Royalty Pharma plc ; les dépenses opérationnelles futures de Denali et la durée prévue de sa trésorerie ; les plans de participation aux prochaines conférences investisseurs ; et les déclarations du PDG de Denali. Tous les médicaments en cours de développement par Denali sont expérimentaux et n’ont pas encore reçu d’approbation réglementaire pour une indication. Les résultats réels sont soumis à des risques et incertitudes et peuvent différer de manière significative de ceux indiqués par ces déclarations prospectives, en raison de ces risques et incertitudes, notamment mais sans s’y limiter, aux risques liés : à l’impact de conditions économiques défavorables, des tarifs douaniers et de l’inflation sur les activités de Denali ; à la survenue de tout événement, changement ou circonstance pouvant entraîner la résiliation des accords de Denali avec Sanofi, Takeda, Biogen ou d’autres partenaires ; à la transition de Denali vers une société de développement de médicaments en phase avancée ; à la capacité de Denali et de ses partenaires à achever le développement et, si approuvé, la commercialisation de ses candidats-médicaments ; à la capacité de Denali et de ses partenaires à recruter des patients pour ses essais cliniques en cours et futurs ; à sa dépendance à des tiers pour la fabrication et l’approvisionnement de ses candidats-médicaments ; à sa dépendance à la réussite du développement de sa plateforme technologique de barrière hémato-encéphalique et de ses programmes ; à la capacité de Denali et de ses partenaires à réaliser ou achever les essais cliniques dans les délais prévus ; au risque que les profils précliniques de ses candidats-médicaments ne se traduisent pas en essais cliniques ; au potentiel de divergences entre résultats précliniques, cliniques précoces ou préliminaires et les résultats finaux ; au risque d’événements indésirables graves ou d’effets secondaires ; à l’incertitude que les candidats-médicaments obtiennent les approbations réglementaires nécessaires à leur commercialisation ; à la capacité de Denali à continuer de créer un pipeline de candidats-médicaments ou à commercialiser ses produits ; aux évolutions concernant ses concurrents et son secteur, y compris les produits et thérapies concurrents ; à sa capacité à obtenir, maintenir ou protéger ses droits de propriété intellectuelle ; à la mise en œuvre de ses stratégies pour ses activités, ses candidats-médicaments et sa plateforme technologique ; à sa capacité à obtenir des financements supplémentaires ; à sa capacité à prévoir avec précision ses résultats financiers futurs et à couvrir ses risques financiers ; ainsi qu’à d’autres risques et incertitudes décrits dans le dernier rapport annuel de Denali et ses rapports trimestriels (Formulaires 10-K et 10-Q) déposés auprès de la SEC le 27 février 2025 et le 6 novembre 2025, ainsi que dans ses futurs rapports. Denali ne s’engage pas à mettre à jour ou réviser ces déclarations prospectives, sauf si la loi l’exige.

Denali Therapeutics Inc.
États financiers condensés consolidés
(Non audités)
(En milliers, sauf montants par action)

Denali Therapeutics Inc.
Bilan condensé consolidé
(Non audité)
(En milliers)

Contact investisseurs :
Laura Hansen, Ph.D.
hansen@dnli.com

Contact médias :
Erin Patton
epatton@dnli.com

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