Le déclin des approbations, la pression sur les entreprises, le marché du vaccin HPV connaît-il un refroidissement ?

Question AI · La collaboration entre Zhifei Biotech et Merck & Co. : comment la relâchement influence-t-il la concurrence dans le secteur ?

Journaliste de 21st Century Business Herald Han Liming stagiaire Jiang Yutong

Le marché chinois du vaccin contre le HPV (virus du papillome humain) connaît une réorganisation significative.

Selon une statistique préliminaire basée sur les données divulguées par l’Institut de contrôle et de recherche sur les médicaments et la nourriture de Chine, au premier trimestre 2026 (jusqu’au 29 mars), le nombre de lots de vaccins HPV délivrés était de 27, dont 16 pour le vaccin HPV bivalent de Yuxi Zeyuan Biotech, et 9 pour le vaccin HPV nonavalent de Wantaishengwu ; ce chiffre est en forte baisse par rapport aux 45 lots délivrés au premier trimestre 2025.

En réalité, la concurrence sur le marché chinois du vaccin HPV est devenue féroce, et la morosité du secteur continue de s’étendre. Récemment, le rapport de performance prévisionnel de Wantaishengwu indique que le bénéfice net attribuable aux actionnaires en 2025 devrait être déficitaire de 330 millions à 410 millions de yuans. Parmi les facteurs, l’impact de l’extension de l’âge pour le vaccin HPV nonavalent de Merck, la forte baisse des prix lors des achats publics, et la demande de consommation insuffisante ont entraîné une situation où le produit HPV bivalent de l’entreprise ne peut pas être vendu à proximité de sa date d’expiration, avec un stock difficile à monétiser, affectant globalement le bénéfice net d’environ 5 à 6 milliards de yuans, ce qui explique en partie la forte chute du bénéfice de cette période.

Watson Biotech a également déclaré dans son rapport annuel 2025 que l’environnement concurrentiel du marché du vaccin HPV avait changé. Selon le rapport d’évaluation de la dépréciation, une provision pour dépréciation d’actifs incorporels liés au vaccin HPV de 600M de yuans a été constituée. Cela reflète davantage la pression opérationnelle des entreprises en période de réajustement sectoriel.

Dans ce contexte, Zhifei Biotech, autrefois dominant dans le domaine grâce à l’exclusivité de la distribution du vaccin HPV de Merck en Chine, a récemment publié un communiqué annonçant la signature d’un « Accord révisé et réitéré de fourniture, de distribution et de promotion conjointe » (ci-après « le Nouvel accord ») avec Merck. Merck fournira à Zhifei trois produits sous contrat : le vaccin HPV nonavalent (Gardasil 9), le vaccin contre le rotavirus pentavalent (Ler De), et le vaccin antipneumococcique polysaccharidique 23-valent (NumoFa).

Il est à noter que le nouvel accord ne comprend plus la fourniture du vaccin HPV quadrivalent, et supprime l’engagement initial concernant le montant d’achat de base pour les produits contractuels. Les deux parties négocieront et confirmeront le plan d’achat et de fourniture prévu en fonction des besoins du marché et de la situation réelle de vaccination, Zhifei Biotech procédant à des achats en flux tendu selon cet accord. Zhifei Biotech a également indiqué dans le communiqué : « La mise en œuvre de cet accord contribuera à renforcer la capacité de l’entreprise à faire face aux risques, et à réduire les risques liés à l’incertitude du marché. »

Relâchement de la coopération

Les liens de coopération entre Zhifei Biotech et Merck remontent à 2011. À cette époque, Zhifei Biotech avait signé un « Contrat de services de promotion sur le marché » avec Merck, devenant le prestataire de services de promotion sur le marché en Chine pour Merck, responsable de la promotion de « Muerkang » (vaccin trivalent contre la rougeole, la rubéole et les oreillons) et « NumoFa » (vaccin pneumococcique 23-valent) en Chine continentale.

En 2012, les deux parties ont signé un « Accord de fourniture, de distribution et de promotion conjointe » pour le vaccin HPV quadrivalent (Gardasil), stipulant qu’après la mise sur le marché de ce produit, Zhifei Biotech serait responsable de son importation, de sa promotion et de sa vente en Chine continentale, avec un plan d’achat de base : environ 1,14 milliard de yuans la première année, 76.3M la deuxième année, et 1.48B la troisième année.

En avril 2018, le vaccin HPV nonavalent développé par Merck a été approuvé pour la mise sur le marché, destiné aux femmes de 16 à 26 ans. La même année, en mai, Zhifei Biotech a signé un avenant avec Merck pour inclure ce vaccin populaire dans leur partenariat en Chine.

Selon l’annonce de Zhifei Biotech, les deux parties ont ensuite précisé le montant de l’achat de base pour le vaccin HPV : en 2019, 5,507 milliards de yuans, en 2020, 8,38 milliards, et en 2021, 4,165 milliards.

En 2023, ils ont signé un « Accord de fourniture, de distribution et de promotion conjointe » précisant qu’au cours de la période de validité de l’accord, Zhifei Biotech continuerait d’acheter des vaccins HPV et autres produits contractuels, notamment le vaccin HPV Gardasil 9 et Gardasil. Le montant d’achat de base pour le second semestre 2023 était de 1.85B de yuans, pour 2024 de 8.38B, pour 2025 de 4.17B, et pour 2026 de 21.41B. L’accord indique que le montant d’achat de base peut être ajusté par négociation en fonction des besoins réels, avec une durée jusqu’au 31 décembre 2026.

Cependant, à plus de 8 mois de la fin de cet accord, Zhifei Biotech et Merck ont déjà modifié leurs termes de coopération à l’avance. Selon le nouvel accord, ils ne fixent plus de montant d’achat de base pour les produits contractuels, mais évaluent et ajustent dynamiquement les volumes d’achat et de fourniture en fonction de la demande du marché, les commandes concrètes étant confirmées par écrit.

Les données de Zhifei Biotech montrent qu’en 2023, le volume annuel de lots du vaccin HPV quadrivalent de Merck agenté par Zhifei Biotech s’élevait à 10,3434 millions de doses, en baisse de 26,27 % par rapport à l’année précédente, tandis que le vaccin HPV nonavalent atteignait 26.03B de doses, en hausse de 136,16 %. En 2024, la situation s’est rapidement détériorée : le volume du vaccin HPV quadrivalent est tombé à 17.89B de doses (-95,49 %), et celui du nonavalent à 10.34M, en baisse de 14,8 %. Au premier semestre 2025, aucun lot du vaccin HPV quadrivalent n’a été délivré, tandis que celui du nonavalent était de 36.55M, en baisse de 77,38 %. Par ailleurs, en février 2025, Merck a annoncé suspendre ses livraisons de vaccins HPV en Chine.

La pression opérationnelle s’est finalement répercutée sur les résultats financiers. Selon le rapport financier de Merck, en 2025, le chiffre d’affaires des vaccins HPV en Chine s’élevait à 200 millions de dollars, en forte baisse par rapport à 3,5 milliards de dollars en 2024, soit une chute de près de 95 %. Merck prévoit également qu’en 2026, les ventes de la série Gardasil en Chine ne connaîtront pas de croissance significative.

Zhifei Biotech a également indiqué dans ses prévisions de performance pour 2025 que le bénéfice net attribuable aux actionnaires serait déficitaire de 10,698 à 466k de yuans, marquant sa première perte annuelle depuis sa création. La société a précisé que cette perte était principalement due à des ventes inférieures aux attentes, à une pression accrue sur ses résultats, et à une mauvaise anticipation de la demande du marché, entraînant la dépréciation de stocks proches de leur date d’expiration ou arrivant à échéance, avec une valeur nette réalisable inférieure à la valeur comptable des stocks, nécessitant une provision pour dépréciation.

Intensification du bouleversement sectoriel

Actuellement, sept vaccins HPV ont été approuvés en Chine, comprenant trois vaccins bivalents, deux quadrivalents et deux nonavalents. Outre Merck et GSK, il y a aussi Wantaishengwu, Watson Biotech, et le Centre de recherche sur les produits biologiques de Chengdu de China National Pharmaceutical Group. Cependant, selon les dernières données financières publiées par plusieurs entreprises pharmaceutiques, la situation du marché du vaccin HPV n’est pas optimiste.

En effet, ces dernières années, le prix du vaccin HPV bivalent en Chine a continuellement baissé. En mars 2024, Wantaishengwu a remporté un appel d’offres pour un vaccin HPV bivalent à 86 yuans la dose dans le cadre d’un achat public du Jiangsu, ce qui a marqué la première fois que le prix est tombé en dessous de 100 yuans. En août de la même année, lors d’un achat public dans le Shandong, le prix de Wantaishengwu pour le vaccin HPV bivalent a été encore plus bas, à 27,5 yuans la dose.

Un expert du secteur a indiqué que la simple baisse des prix pour conquérir le marché ne pouvait pas durer. À court terme, cela pourrait augmenter les ventes, mais à long terme, cela freinerait la capacité d’investissement en R&D. Les entreprises doivent développer des vaccins de niveau supérieur, créer des barrières technologiques, pour survivre dans ce contexte de bouleversement. Pour faire face à cette guerre des prix, l’Association chinoise des vaccins a publié en novembre 2025 une initiative demandant « d’interdire strictement la soumission à des offres en dessous du coût ».

Cependant, le secteur bénéficie aussi de politiques favorables. En novembre 2025, la Direction nationale de la santé publique et six autres départements ont annoncé que le vaccin HPV bivalent serait intégré dans le programme d’immunisation, permettant aux filles en âge de recevoir la vaccination gratuitement. Le budget pour cette collecte centralisée s’élevait à environ 425 millions de yuans, avec une quantité achetée de 31.14M de doses, créant une demande continue d’environ 9,3 millions de doses par an. Selon l’industrie, cette politique offre un marché stable pour les fabricants nationaux de vaccins HPV bivalents.

De plus, le prix d’achat de 27,5 yuans par dose pousse les entreprises à réduire leurs coûts via l’effet de masse, tout en accélérant leur transition vers des vaccins à prix plus élevé et d’autres vaccins innovants. Des données publiques montrent que le vaccin HPV 14-valent SCT1000 de Shenzhou Cell, premier au monde en phase clinique, a déjà terminé la troisième dose de l’étude de phase III et est en phase de suivi.

Zhifei Biotech a également souligné dans ses prévisions pour 2025 qu’elle accélérerait le lancement de ses produits auto-développés et renforcerait ses efforts de R&D, afin d’optimiser davantage sa structure de revenus. En 2026, l’entreprise s’efforcera de réaliser des améliorations opérationnelles et de lancer davantage de produits autonomes.

Par ailleurs, les entreprises chinoises de vaccins accélèrent leur déploiement à l’étranger. Wantaishengwu a obtenu la certification WHO-PQ pour le vaccin HPV bivalent, et a obtenu l’accès au marché dans 23 pays et régions, notamment au Maroc, au Népal et en Thaïlande. Watson Biotech a indiqué dans son rapport annuel 2025 que ses revenus à l’étranger dépassaient 522 millions de yuans, avec 517 millions provenant des ventes à l’étranger, en hausse de 37 %, et que le vaccin HPV bivalent avait reçu une licence d’importation de l’Administration des médicaments du ministère de la Santé et de la Population du Népal.

Un analyste de société de courtage a indiqué à 21st Century Business Herald que pour les entreprises de vaccins, dépendre d’un seul produit, d’un modèle d’agence ou d’un avantage de canal n’était plus viable. Se concentrer sur l’innovation en R&D, développer des produits exclusifs avec un avantage concurrentiel, et accélérer leur expansion à l’étranger, tout en saisissant les opportunités offertes par la planification immunitaire, sont essentiels pour rester compétitif dans le contexte de réajustement du secteur.