FDA Mengakui Pendekatan Terobosan Acrivon Therapeutics untuk Pengobatan Kanker Ovarium dengan Persetujuan Uji Coba ACR-368 OncoSignature

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah memberikan penunjukan Breakthrough Device kepada Acrivon Therapeutics untuk uji ACR-368 OncoSignature-nya, menandai tonggak penting dalam pengobatan presisi di bidang onkologi. Tes imunofluoresensi multipel ini dirancang khusus untuk mengidentifikasi pasien kanker ovarium yang paling mungkin merespons pengobatan ACR-368 perusahaan—sebuah inhibitor selektif yang menargetkan protein CHK1 dan CHK2 yang terlibat dalam respons kerusakan DNA.

Apa Makna Penunjukan Ini

Program Breakthrough Device mempercepat jalur pengembangan dan peninjauan perangkat medis yang menangani kondisi yang mengancam jiwa atau tidak dapat dibalik secara permanen. Dengan mendapatkan pengakuan ini, Acrivon Therapeutics telah menunjukkan bahwa uji OncoSignature-nya merupakan kemajuan berarti dalam cara dokter dapat mencocokkan pasien kanker dengan terapi yang paling mungkin efektif untuk tumor mereka.

Peter Blume-Jensen, M.D., Ph.D., CEO dan pendiri Acrivon, menyoroti pentingnya: platform proprietary perusahaan—AP3 (Acrivon Predictive Precision Proteomics)—memungkinkan pengembangan alat diagnostik berbasis proteom yang memprediksi sensitivitas pasien secara individual terhadap kandidat obat tertentu. Ini merupakan apa yang digambarkan sebagai penunjukan pertama dari jenisnya untuk jenis uji coba ini.

Hubungan dengan Uji Klinis

Uji ACR-368 OncoSignature saat ini digunakan dalam uji fase 2 berorientasi registrasi yang sedang berlangsung, di mana pasien dipilih untuk pengobatan berdasarkan prediksi sensitivitas tumor mereka yang ditentukan oleh uji tersebut. Selain kanker ovarium, uji ini juga mengevaluasi obat di berbagai jenis tumor. Perusahaan sebelumnya menerima penunjukan Fast Track dari FDA untuk menyelidiki ACR-368 pada pasien kanker ovarium dan endometrium yang resisten terhadap platinum.

Teknologi di Balik Inovasi

Acrivon Therapeutics mengembangkan uji OncoSignature melalui platform proprietary-nya, AP3, yang mengukur bagaimana senyawa mempengaruhi seluruh jaringan sinyal protein dalam sel tumor dan mengidentifikasi mekanisme resistansi yang diinduksi obat. Pendekatan proteomik komprehensif ini memungkinkan optimalisasi desain obat dan penemuan kombinasi obat yang rasional.

Perusahaan telah bermitra dengan Akoya Biosciences untuk pengembangan bersama, validasi, dan eventual komersialisasi uji ACR-368 OncoSignature. Validasi praproduksi meliputi dua studi terpisah yang dirancang secara prospektif dan buta, menggunakan biopsi tumor sebelum pengobatan dari uji fase 2 sebelumnya pada pasien kanker ovarium.

Pengembangan Pipeline yang Lebih Luas

Selain ACR-368, Acrivon Therapeutics memanfaatkan platform AP3-nya di berbagai program tambahan. Kandidat pengembangan perusahaan, ACR-2316, adalah inhibitor dual WEE1/PKMYT1 yang selektif, dengan beberapa program praproduksi lainnya yang menargetkan node kritis dalam jalur respons kerusakan DNA. Pendekatan multi-program ini menegaskan bagaimana platform AP3 memungkinkan penemuan dan pengembangan obat onkologi presisi secara sistematis.