UDENYCA Pada Tubuh Mendapat Persetujuan FDA: Injektor On-Body Terobosan Mengubah Administrasi Pengobatan Kanker

Coherus BioSciences mengumumkan pada 26 Desember 2023, bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah memberikan persetujuan untuk UDENYCA ONBODY™, sebuah presentasi injektor on-body inovatif yang dirancang khusus untuk administrasi pegfilgrastim-cbqv. Inovasi pengiriman terbaru ini menandai kemajuan signifikan bagi pasien yang menjalani kemoterapi dan membutuhkan pegfilgrastim untuk melawan neutropenia febrile.

Apa yang Membuat Injektor On-Body Ini Berbeda

Perangkat on body UDENYCA merupakan pencapaian rekayasa dari bawah ke atas daripada sekadar adaptasi teknologi yang sudah ada. Berbeda dengan versi modifikasi dari perangkat untuk aplikasi medis lain, sistem ini dibangun dari dasar secara khusus untuk pengiriman pegfilgrastim. Jendela injeksi lima menit secara dramatis menyederhanakan pengalaman pasien dibandingkan metode pengiriman tradisional.

Fitur keselamatan utama adalah mekanisme penarikan kembali jarum otomatis, yang langsung aktif setelah pemberian dosis. Desain kepemilikan ini secara substansial mengurangi risiko luka tusuk jarum—sebuah perhatian kritis bagi pasien yang mengelola pemberian obat mereka sendiri. Perangkat ini menggabungkan sinyal konfirmasi visual dan auditori, memungkinkan pasien memverifikasi keberhasilan pengiriman dosis dengan kepastian mutlak.

Formulasi perekat menjalani pengujian ekstensif untuk daya tahan dan kompatibilitas kulit, dengan produsen merancangnya agar tetap aman selama jendela pengiriman obat sambil meminimalkan ketidaknyamanan saat dilepas.

Dasar Klinis dan Analitis

Persetujuan FDA didukung oleh paket data komprehensif yang mencakup studi bioekivalensi farmakokinetik dan farmakodinamik. Metode kinerja perekat dan penilaian tolerabilitas di berbagai populasi pasien memvalidasi keandalan perangkat. Dasar bukti ini menunjukkan bahwa injektor on-body mengirimkan pegfilgrastim-cbqv dengan efikasi yang konsisten dan sebanding dengan presentasi UDENYCA yang ada.

Memperluas Fleksibilitas Pengobatan

UDENYCA kini tersedia melalui tiga jalur administrasi yang berbeda: jarum suntik prefilled tradisional, pena autoinjector, dan format injektor on-body yang baru. Pendekatan portofolio ini mengatasi preferensi pasien yang bervariasi dan skenario klinis. Sejak peluncuran pasar UDENYCA pada 2019, biosimilar ini telah diberikan kepada lebih dari 300.000 pasien, membangun rekam jejak klinis yang substansial.

Peluncuran komersial UDENYCA on body ditargetkan untuk Q1 2024, memungkinkan adopsi yang lebih luas di antara praktik onkologi dan pasien individu.

Indikasi dan Pertimbangan Keamanan

UDENYCA diindikasikan untuk mengurangi insiden infeksi (yang dimanifestasikan sebagai neutropenia febrile) pada pasien dengan malignansi non-mieloid yang menerima kemoterapi mielosupresif. Ini juga meningkatkan kelangsungan hidup pada pasien yang secara akut terpapar dosis radiasi mielosupresif di bawah protokol Sindrom Radiasi Akut Hematopoietik.

Peringatan Keamanan Penting:

Pasien dengan reaksi alergi serius yang terdokumentasi terhadap produk pegfilgrastim atau filgrastim tidak boleh menerima UDENYCA. Perangkat ini menggunakan perekat akrilik; pasien dengan sensitivitas akrilik memerlukan formulasi alternatif.

Peristiwa langka tetapi serius memerlukan pemantauan klinis: pecah limpa (evaluasi nyeri kuadran atas kiri), sindrom distress pernapasan akut (berhenti jika dicurigai), reaksi alergi berat termasuk anafilaksis (berhenti permanen jika terjadi), dan krisis sickle cell pada populasi yang rentan (berhenti segera).

Kewaspadaan terus-menerus terhadap glomerulonefritis, peningkatan jumlah leukosit (WBC ≥100 x 10⁹/L terdokumentasi), trombositopenia, sindrom kebocoran kapiler, dan aortitis sangat penting. Kegagalan perangkat yang berpotensi menyebabkan dosis terlewat atau parsial memerlukan pemberitahuan segera kepada penyedia layanan kesehatan untuk menilai kebutuhan penggantian dosis.

Keterkaitan sindrom myelodysplastic dan leukemia mieloid akut telah dilaporkan ketika pegfilgrastim dikombinasikan dengan kemoterapi atau radioterapi pada populasi kanker payudara dan paru-paru; protokol pemantauan yang sesuai harus diterapkan.

Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri tulang dan nyeri ekstremitas, terjadi pada ≥5% pasien dibandingkan plasebo.

Konteks Perusahaan

Coherus BioSciences beroperasi sebagai perusahaan biopharmaceutical tahap komersial yang fokus pada penelitian, pengembangan, dan komersialisasi imunoterapi kanker. Selain UDENYCA, perusahaan memasarkan CIMERLI® (ranibizumab-eqrn), biosimilar Lucentis, dan YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh), biosimilar Humira. Pipeline imun-onkologi mencakup Casdozokitug (antibodi anti-IL-27 dalam uji fase 1/2 dan fase 2), CHS-114 (anti-CCR8 yang ditingkatkan ADCC dalam fase 1/2), CHS-006 (antibodi bertarget TIGIT dalam fase 1/2), dan CHS-1000 (program penargetan jalur ILT4 praplikasi). LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi), inhibitor PD-1 generasi berikutnya, direncanakan untuk peluncuran di AS pada Januari 2024.

Untuk pelaporan kejadian adverse: Hubungi Coherus di 1-800-4-UDENYCA (1-800-483-3692) atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.