SAPIEN 3 Ultra VALVE RESILIA Memberikan Keunggulan Klinis Berkelanjutan di Berbagai Populasi Pasien Dunia Nyata

Analisis komprehensif dari lebih dari 9.000 pasien yang dipadankan berdasarkan kecenderungan dari Registry STS/ACC TVT mengungkapkan bahwa katup SAPIEN 3 Ultra RESILIA terbaru dari Edwards Lifesciences terus mencapai hasil klinis satu tahun yang unggul dibandingkan generasi pendahulunya. Temuan ini, yang disajikan di PCR London Valves 2024 dan diterbitkan dalam Journal of the American College of Cardiology (JACC): Cardiovascular Interventions, menegaskan keunggulan performa konsisten dari perangkat generasi terbaru.

Performa Klinis: Angka Mengisahkan Cerita

Analisis yang dipadankan berdasarkan kecenderungan menunjukkan bahwa penerima katup SAPIEN 3 Ultra RESILIA mencapai hasil yang sangat baik di berbagai parameter klinis. Pasien dalam kohort ini, dengan rata-rata usia 77 tahun dan skor risiko STS rata-rata 3,6, mengalami tingkat kematian yang sangat rendah dan kebutuhan reintervensi minimal selama periode tindak lanjut satu tahun. Data lebih lanjut menunjukkan area orifis efektif yang lebih besar dan gradien yang berkurang berdasarkan echo di semua ukuran katup dibandingkan iterasi SAPIEN sebelumnya, dengan 84,4% pasien mencapai kebebasan dari kebocoran paravalvular—sebuah kemajuan signifikan dalam desain dan performa katup.

Pemulihan Pasien dan Kualitas Hidup

Selain metrik hemodinamik, katup SAPIEN 3 Ultra RESILIA menunjukkan peningkatan yang berarti dalam hasil yang dilaporkan pasien. Populasi studi mencapai peningkatan rata-rata 31 poin yang secara klinis signifikan dalam skor Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), mencerminkan peningkatan substansial dalam beban gejala dan kapasitas fungsional. Lama tinggal di rumah sakit rata-rata hanya satu hari, dengan 93% pasien langsung dipulangkan ke rumah mereka, menegaskan profil pemulihan yang dipercepat yang dimungkinkan oleh teknologi penggantian katup aorta transkateter (TAVR).

Perspektif Klinis: Implikasi untuk Stratifikasi Risiko

Menurut Dr. Gilbert Tang, MD, MSc, MBA, Direktur Bedah dan Akademik Program Jantung Struktural di Mount Sinai Health System, ini merupakan studi populasi besar pertama yang menunjukkan peningkatan tingkat kelangsungan hidup satu tahun dengan katup SAPIEN 3 Ultra RESILIA dibandingkan perangkat generasi sebelumnya, terutama melalui pengurangan kebocoran paravalvular ringan atau lebih besar. Dr. Tang menekankan bahwa manfaat ini memiliki arti khusus bagi pasien dengan risiko bedah yang lebih rendah, yang harapan hidupnya yang lebih panjang memperkuat keuntungan jangka panjang dari performa katup yang unggul.

Inovasi Desain: Platform Jaringan RESILIA

Keunggulan klinis yang berkelanjutan mencerminkan lebih dari satu dekade pengalaman terkumpul dengan teknologi jaringan RESILIA dari Edwards, dikombinasikan dengan penyempurnaan pada generasi SAPIEN 3 Ultra RESILIA terbaru. Dasar bukti yang terus berkembang—yang mencakup data tindak lanjut selama beberapa tahun—terus memvalidasi profil keamanan dan efikasi platform ini di berbagai populasi pasien yang menjalani TAVR.

Signifikansi Strategis

Hasil dunia nyata ini memperkuat posisi Edwards Lifesciences sebagai pemimpin dalam inovasi jantung struktural. Data ini menegaskan komitmen perusahaan untuk memajukan teknologi transkateter yang memberikan pemulihan cepat, peningkatan kualitas hidup, dan performa klinis yang berkelanjutan bagi pasien dengan berbagai profil risiko.

Registry STS/ACC TVT merupakan upaya kolaboratif antara Society of Thoracic Surgeons dan American College of Cardiology untuk melacak hasil katup transkateter.