HCW Biologics Mengungkapkan Kemajuan Q3 2025: Tonggak Klinis dan Pembaruan Keuangan pada Rantai Pasokan Imunoterapi

HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB), pengembang biopharmaceutical tahap klinis yang fokus pada inovasi imunoterapi, telah mengungkapkan hasil operasional kuartal ketiga dan perkembangan klinis penting untuk periode yang berakhir pada 30 September 2025. Perusahaan yang berbasis di Florida ini sedang mengembangkan beberapa program terapeutik yang bertujuan mengatasi penyakit terkait peradangan kronis, dengan penekanan khusus pada kandidat utama yang memasuki uji coba manusia.

Percepatan Pengembangan Klinis di Banyak Front

Perkembangan paling signifikan melibatkan senyawa utama HCW Biologics, HCW9302, yang siap memulai pendaftaran pasien dalam uji coba Fase 1 pertama pada kuartal keempat 2025. Molekul fusi interleukin 2 (IL-2) subkutan ini mewakili pendekatan baru dalam mengobati kondisi autoimun dengan meningkatkan aktivitas sel T regulator—penekan peradangan alami sistem imun.

Dua situs uji coba klinis telah diaktifkan dan sedang menyaring peserta yang memenuhi syarat untuk studi alopecia areata. Alopecia areata mempengaruhi sekitar 160 juta orang secara global dan saat ini belum memiliki pengobatan yang disetujui FDA untuk menyembuhkan. HCW Biologics memandang kondisi ini sebagai indikasi awal yang ideal untuk menetapkan dosis optimal sebelum berpotensi memperluas ke aplikasi penyakit autoimun yang lebih luas.

Secara terpisah, HCW Biologics menyajikan data prakelinis tentang HCW11-018b, senyawa pengikat sel T generasi kedua yang menunjukkan potensi yang ditingkatkan terhadap tumor padat melalui mekanisme ganda: aktivasi langsung sel T dikombinasikan dengan modifikasi mikro lingkungan imun yang menekan. Perusahaan juga telah mengembangkan HCW11-040, penghambat titik pemeriksaan imun berbasis pembrolizumab yang menunjukkan janji dalam studi prakelinis untuk memperluas progenitor sel T yang kelelahan tanpa memicu komplikasi pelepasan sitokin.

Pengembangan Bisnis dan Aktivitas Pembiayaan

Perusahaan memperoleh $2,2 juta dalam hasil kotor selama periode tiga bulan melalui Perjanjian Pembelian Ekuitas Siaga, dengan menerbitkan 475.000 saham saham biasa. Suntikan modal ini mendukung kegiatan klinis dan prakelinis yang sedang berlangsung.

Selain itu, HCW Biologics telah memulai diskusi dengan mitra komersial potensial terkait portofolio senyawa pengikat sel T-nya, khususnya menargetkan kebutuhan yang belum terpenuhi dalam onkologi tumor padat. Platform TCE generasi kedua perusahaan mengatasi keterbatasan yang diidentifikasi pada produk generasi pertama yang saat ini digunakan secara klinis.

Kinerja Keuangan dan Penilaian Kelangsungan Usaha

Pendapatan sembilan bulan menurun secara signifikan menjadi $27.222 dari $2,17 juta pada periode tahun sebelumnya, mencerminkan penangguhan satu tahun terhadap perjanjian lisensi Wugen yang dinegosiasikan pada 2025. Biaya penelitian dan pengembangan mencapai $4,1 juta untuk periode sembilan bulan, turun 23% dibandingkan tahun sebelumnya, sementara biaya umum dan administrasi meningkat menjadi $6,2 juta karena perluasan kegiatan kepatuhan regulasi dan layanan penasihat profesional.

Perusahaan melaporkan kerugian bersih sembilan bulan sebesar $8,7 juta, peningkatan yang signifikan dibandingkan kerugian $26,7 juta pada periode yang sama tahun 2024. Namun, biaya hukum yang besar dari proses arbitrase sebelumnya tetap sebagian besar belum dibayar, dan perusahaan sedang melakukan diskusi penyelesaian dengan firma hukum terkait.

Per 30 September 2025, HCW Biologics mengungkapkan keraguan besar terhadap kemampuannya untuk melanjutkan operasi lebih dari 12 bulan tanpa pendanaan tambahan atau kemitraan strategis. Perusahaan saat ini hanya memiliki $1,1 juta dalam kas dan harus mencapai ekuitas pemegang saham minimum sebesar $2,5 juta pada 31 Desember 2025 agar tetap memenuhi standar pencatatan Nasdaq. Panel Sidang Nasdaq baru-baru ini memberikan status pencatatan yang diperpanjang dengan syarat pemenuhan kebutuhan ekuitas ini sebelum akhir tahun.

Pandangan Strategis dan Perluasan Rantai Pasokan

Platform TRBC milik perusahaan telah menghasilkan lebih dari 50 molekul berbeda yang mencakup tiga kelas terapeutik: stimulator sel imun multifungsi, penghambat titik pemeriksaan, dan fusi penargetan multi-spesifik. HCW Biologics sedang mempersiapkan aplikasi investigasi obat baru untuk tiga kandidat utama yang menargetkan indikasi onkologi dan penyakit terkait usia berdasarkan data efikasi prakelinis yang menjanjikan.

Manajemen mengakui bahwa meskipun keberhasilan awal dengan inisiatif pembiayaan utama, akses pasar yang berkelanjutan dan pelaksanaan program pengembangan bisnis yang sukses tetap penting untuk mempertahankan operasi dan mencapai tonggak klinis utama dalam 12 bulan mendatang.