Cybin Mengamankan Keselarasan FDA untuk Uji Coba Fase 3 Depresi CYB003—Dengan Data Efikasi Empat Bulan yang Mengesankan Sebagai Panduan

Cybin Inc. (NYSE American: CYBN) telah mengungkapkan hasil yang menggembirakan dari konsultasi End-of-Phase 2 dengan Food and Drug Administration (FDA) AS terkait CYB003, senyawa deuterasi psilocybin yang dirancang sebagai terapi tambahan untuk Gangguan Depresi Mayor. Pertemuan regulasi ini membuka jalan bagi perusahaan untuk melanjutkan ke pengembangan klinis Phase 3, menandai tonggak penting dalam pengobatan kesehatan mental berbasis psikedelik.

Dukungan FDA Mempercepat Jalur ke Phase 3

Setelah berhasil menyelesaikan studi Phase 2 pada akhir 2023, Cybin menerima notulen pertemuan resmi FDA dan mencapai konsensus tentang strategi program Phase 3 yang komprehensif. Perusahaan berencana memulai pendaftaran untuk program Phase 3 multinasional dan multisite pada pertengahan 2024. Inisiatif ini merupakan studi depresi analog psilocybin deuterasi adjunctive Phase 3 pertama secara global yang melibatkan banyak negara.

Jalur regulasi semakin diperkuat oleh Penetapan Terobosan Terapi CYB003, yang memberikan review FDA yang dipercepat dan komunikasi yang lebih baik dengan regulator—penetapan ini biasanya diberikan untuk pengobatan yang memenuhi kebutuhan medis yang kritis dan belum terpenuhi.

Infrastruktur Uji Klinis Mulai Terbentuk

Cybin telah mengidentifikasi 15 situs investigasi di AS, semuanya dilengkapi dengan pengalaman uji coba psikedelik sebelumnya dan kredensial lisensi DEA Schedule I. Perusahaan berencana menambah sekitar 8 situs studi di Eropa. Keterlibatan Worldwide Clinical Trials, organisasi penelitian kontrak khusus dengan keahlian luas dalam manajemen uji coba psikiatri psikedelik, menegaskan tingkat operasional yang canggih dari program ini.

Profil Efikasi Empat Bulan yang Menarik

Data Phase 2 menunjukkan gambaran klinis yang kuat. Pada titik penilaian empat bulan—jendela efikasi utama—studi menunjukkan:

• Sekitar 75% peserta yang menerima 16mg CYB003 mencapai remisi dari gejala depresi setelah dua dosis yang diberikan tiga minggu terpisah
• Perbaikan gejala yang berkelanjutan, dengan skor MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) rata-rata menurun sekitar 22 poin dari baseline di kedua kelompok dosis
• Sekitar 75% dari kelompok 16mg dan 60% dari kelompok 12mg memenuhi syarat sebagai responden, didefinisikan sebagai pengurangan ≥50% pada skor MADRS
• Efek pengobatan yang tahan lama dipertahankan setidaknya selama empat bulan setelah dosis

Arsitektur Studi Phase 3

Program utama akan terdiri dari dua uji efikasi utama plus ekstensi jangka panjang:

• CYB003-002 (n=220): Studi dosis tetap yang membandingkan dua pemberian 16mg CYB003 terhadap plasebo, dirancang untuk mereproduksi respons pengobatan Phase 2
• CYB003-003 (n=330): Perbandingan tiga lengan yang mengevaluasi 16mg dan 8mg CYB003 versus plasebo, masing-masing menggunakan dua dosis yang diberi jarak tiga minggu

Kedua studi akan menggunakan perubahan skor MADRS Minggu 6 sebagai titik akhir utama efikasi, dengan analisis sekunder di Minggu 12. Yang menarik, desain uji coba ini menempatkan CYB003 sebagai pengobatan tambahan—artinya pasien MDD sedang hingga berat yang terdaftar akan melanjutkan regimen antidepresan yang ada daripada mengurangi dosisnya, sebuah fitur desain yang bertujuan mempermudah rekrutmen pasien.

Kedua uji coba Phase 3 ini akan mencakup fase ekstensi satu tahun yang memungkinkan non-responder dan pasien yang kambuh untuk menerima siklus pengobatan lengkap CYB003 16mg.

CYB003-002 diperkirakan akan membuka pendaftaran sekitar pertengahan tahun 2024, sementara CYB003-003 diharapkan diluncurkan beberapa bulan kemudian. Setiap studi diperkirakan berlangsung selama sekitar 18-24 bulan.

Implikasi Strategis

Doug Drysdale, CEO Cybin, berkomentar tentang kemajuan regulasi: “Panduan menyeluruh dari FDA dan keselarasan kami pada komponen utama desain program menempatkan kami untuk maju secara efisien. Bukti klinis—yang menunjukkan tingkat remisi berkelanjutan sebesar 75% dalam empat bulan, dikombinasikan dengan Penetapan Terobosan Terapi dan data efikasi yang tahan lama—memberikan dasar yang kuat untuk pelaksanaan Phase 3. Kami sekarang berada pada posisi untuk mempercepat penyampaian alternatif pengobatan kepada pasien dengan depresi yang resisten terhadap pengobatan.”

Model pengobatan tambahan ini merupakan pendekatan klinis yang pragmatis, karena mengakomodasi kenyataan bahwa banyak pasien MDD tetap menggunakan terapi antidepresan latar belakang, yang berpotensi memperluas populasi pasien yang dapat diatasi oleh CYB003.