Hasil Klinis SAPIEN 3 selama tujuh tahun menguatkan daya tahan katup jangka panjang dan manfaat bagi pasien selama tindak lanjut yang diperpanjang

Edwards Lifesciences telah mengungkapkan data tindak lanjut komprehensif selama tujuh tahun dari uji coba landmark PARTNER 3, menunjukkan bahwa TAVR (transcatheter aortic valve replacement) menggunakan katup SAPIEN 3 mempertahankan kinerja yang tahan lama dan sebanding dengan penggantian katup bedah (SAVR) saat dinilai dalam jangka waktu yang diperpanjang. Temuan ini disampaikan di konferensi Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) dan secara bersamaan diterbitkan di The New England Journal of Medicine.

Kinerja Katup Jangka Panjang Menunjukkan Kesetaraan Dengan Operasi

Analisis tujuh tahun ini merupakan tindak lanjut klinis paling komprehensif yang tersedia untuk pasien berisiko rendah yang menjalani TAVR atau penggantian katup aorta bedah. Secara khusus, SAPIEN 3 menunjukkan keunggulan klinis pada tanda satu tahun, sambil mempertahankan kinerja katup yang sangat baik selama periode evaluasi tujuh tahun.

Metode kinerja utama mengungkapkan kemiripan mencolok antara kedua pendekatan pengobatan:

• Tingkat kegagalan katup bioprostetik tetap hampir sama (6.9% untuk TAVR versus 7.3% untuk intervensi bedah)
• Tingkat reintervensi menunjukkan hasil yang sebanding (6.0% versus 6.7%)
• Tingkat kematian karena semua penyebab dan kematian kardiovaskular secara statistik setara antara kedua kelompok
• Indikator daya tahan katup tetap stabil dan kuat sepanjang periode tindak lanjut

Temuan ini secara efektif menantang asumsi sebelumnya tentang potensi perbedaan dalam kinerja perangkat jangka panjang, menempatkan TAVR sebagai alternatif yang tahan lama bahkan ketika dibandingkan dengan pendekatan bedah tradisional selama interval pengamatan yang diperpanjang.

Peningkatan Kualitas Hidup yang Berkelanjutan di Kedua Terapi

Selain daya tahan katup struktural, data tujuh tahun PARTNER 3 mendokumentasikan peningkatan yang berkelanjutan dalam status kesehatan pasien dan ukuran kualitas hidup untuk kedua modalitas pengobatan. Konsistensi hasil fungsional selama tujuh tahun ini menunjukkan bahwa manfaat awal yang diamati pada satu tahun bukanlah fenomena sementara maupun rentan terhadap penurunan di fase selanjutnya.

“Seri uji coba PARTNER secara fundamental membahas apakah TAVR dapat berfungsi sebagai pengganti yang layak dan kurang invasif untuk operasi,” jelas Martin Leon, M.D., co-principal investigator dan profesor kedokteran di New York-Presbyterian Columbia University Irving Medical Center. “Kami sekarang melihat bahwa keunggulan klinis awal dari SAPIEN 3 TAVR bertahan bersamaan dengan daya tahan jangka panjang yang luar biasa untuk kedua pendekatan—sebuah temuan yang harus memberikan jaminan besar kepada pasien dan praktisi klinis.”

Menguatkan Bukti dari Sepuluh Tahun Penelitian

Presentasi paralel data sepuluh tahun dari uji coba PARTNER 2 dan PARTNER 2 S3i, yang mencakup lebih dari 3.000 pasien berisiko menengah, semakin menguatkan efektivitas klinis platform TAVR Edwards. Kumpulan bukti selama satu dekade dari seri uji coba PARTNER ini secara kolektif menunjukkan bahwa stabilitas hemodinamik, kebebasan dari komplikasi utama terkait katup, dan hasil pasien yang konsisten bertahan jauh melebihi periode tindak lanjut tradisional.

Implikasi Klinis dan Dampak Global

Sejak diperkenalkan lebih dari dua puluh tahun yang lalu, platform katup SAPIEN telah menjadi sistem katup transkateter yang paling banyak dipelajari, dengan aplikasi klinis di lebih dari 1 juta kasus pasien di seluruh dunia. Dan Lippis, wakil presiden perusahaan untuk penggantian katup aorta transkateter, menekankan bahwa temuan terbaru ini memvalidasi narasi daya tahan: “Data PARTNER secara tegas menunjukkan manfaat klinis awal yang dikombinasikan dengan daya tahan jangka panjang yang tervalidasi dan setara dengan tolok ukur bedah. Sebagai inovator terkemuka dalam terapi katup transkateter secara global, Edwards tetap berkomitmen untuk memperluas bukti dalam pengelolaan penyakit katup aorta—meliputi stenosis berat simptomatik, penyakit berat tanpa gejala, dan kategori stenosis sedang—untuk meningkatkan hasil pasien secara global.”

Perpaduan data efektivitas tujuh tahun dan sepuluh tahun membangun fondasi yang kuat untuk ekspansi berkelanjutan TAVR ke dalam populasi pasien berisiko lebih rendah dan lebih luas, menempatkan penggantian katup transkateter sebagai pilihan terapi yang benar-benar tahan lama daripada solusi sementara yang memerlukan konversi bedah di kemudian hari.