Lemborexant Mendapatkan Persetujuan Regulasi di China, Menandai Ekspansi Portofolio Obat Tidur Eisai di Seluruh Asia-Pasifik

Eisai Co., Ltd. mengungkapkan persetujuan regulasi untuk lemborexant—dipasarkan sebagai DAYVIGO—di China untuk mengobati insomnia yang ditandai dengan kesulitan memulai tidur dan masalah mempertahankan tidur. Perusahaan farmasi ini berencana meluncurkan obat ini selama kuartal kedua tahun fiskal 2025, menambah kehadiran obat ini di 22 negara di seluruh dunia, termasuk Australia dan negara-negara Asia-Pasifik lainnya.

Memahami Mekanisme: Bagaimana DAYVIGO Bekerja

DAYVIGO merupakan antagonis reseptor orexin ganda, berfungsi dengan menghambat neurotransmisi orexin yang mengatur siklus tidur-bangun. Obat ini bekerja melalui pengikatan kompetitif ke dua subtipe reseptor orexin—OX1R dan OX2R—dengan efek yang sangat kuat pada OX2R. Mekanisme ini menangani jalur tidur REM dan non-REM, memungkinkan pasien mengalami proses tidur yang lebih cepat dimulai serta mempertahankan tidur secara berkelanjutan sepanjang malam.

Kinetik on/off cepat dari lemborexant pada reseptor orexin dapat memfasilitasi inisiasi tidur yang lebih cepat sambil meminimalkan efek residual saat bangun, membedakannya dari pendekatan tertentu yang bersaing dalam lanskap pengobatan insomnia.

Bukti Klinis Mendukung Persetujuan

Pengajuan regulasi Eisai, yang diterima pada Januari 2024, didasarkan pada data klinis yang kuat dari tiga studi Phase 3 yang melibatkan sekitar 2.000 pasien dewasa dengan insomnia. Uji coba SUNRISE 1 dan SUNRISE 2 yang dilakukan secara global menunjukkan efektivitas obat ini, sementara Studi 311 memberikan bukti spesifik wilayah dari populasi pasien China. Basis data komprehensif ini memungkinkan otoritas regulasi membuat keputusan persetujuan yang berinformasi.

Skala Insomnia di China: Masalah Kesehatan yang Meningkat

China menghadapi beban insomnia yang cukup besar di antara populasi dewasa. Perkiraan epidemiologis saat ini menunjukkan prevalensi sebesar 15,0%, yang berarti sekitar 172,5 juta individu mengalami kesulitan tidur. Insomnia secara klinis didefinisikan sebagai kesulitan yang persisten untuk tertidur, tetap tidur, atau keduanya—yang terjadi setidaknya tiga kali seminggu selama minimal satu bulan—yang menyebabkan konsekuensi lanjutan termasuk kelelahan di siang hari, gangguan konsentrasi, dan gangguan suasana hati.

Pengenalan lemborexant di Australia dan seluruh wilayah merupakan tambahan terapeutik yang penting, karena obat ini telah menunjukkan nilai klinis di Jepang, Amerika Serikat, Kanada, dan pasar lainnya.

Melihat ke Depan: Ekspansi Global dan Dampak bagi Pasien

Eisai terus berupaya agar DAYVIGO tersedia secara global sebagai pilihan pengobatan insomnia yang inovatif. Visi strategis perusahaan berfokus pada memungkinkan pasien untuk memulihkan fungsi dan kualitas hidup di siang hari melalui peningkatan arsitektur tidur—menggabungkan inisiasi tidur yang cepat dengan kualitas tidur yang berkelanjutan sepanjang malam.