MYFEMBREE Mendapatkan Persetujuan FDA: Apa Artinya bagi Wanita dengan Fibroid Uterus

Pendarahan menstruasi berat yang terkait dengan fibroid rahim telah lama menjadi masalah bagi jutaan wanita—secara harfiah dan kiasan. Sekarang ada inovasi baru yang akan mengubah permainan. Myovant Sciences dan Pfizer baru saja mendapatkan persetujuan FDA untuk MYFEMBREE, menandai pengobatan oral sekali sehari pertama yang secara khusus dirancang untuk mengatasi masalah ini pada wanita pra-menopause.

Data Klinis Membuktikan Segalanya

Di sinilah semuanya menjadi mengesankan. Dalam uji coba Phase 3 LIBERTY, MYFEMBREE menunjukkan hasil yang serius: 72,1% dan 71,2% pasien dalam kelompok pengobatan mencapai ambang respon pada Minggu 24, dibandingkan hanya 16,8% dan 14,7% di kelompok plasebo. Bahkan lebih mencolok, obat ini memberikan pengurangan 82,0% dan 84,3% dalam kehilangan darah menstruasi dari tingkat dasar. Untuk konteks, para peneliti mengukur perbaikan ini menggunakan standar ketat—sebuah respon yang berarti kehilangan darah menstruasi di bawah 80 mL sambil mencapai penurunan setidaknya 50% dari tingkat awal.

Mengapa Ini Penting

Fibroid rahim mempengaruhi sekitar 5 juta wanita di seluruh AS, dan gejalanya jauh melampaui pendarahan berat. Kita berbicara tentang kelelahan, anemia, nyeri panggul, dan dalam beberapa kasus, infertilitas. Diperkirakan 3 juta wanita saat ini tidak mendapatkan kelegaan yang memadai dari pengobatan yang ada, meninggalkan ruang untuk opsi yang lebih baik. Menurut profesional medis yang terlibat dalam komite pengarah LIBERTY, MYFEMBREE menawarkan pendekatan non-invasif yang memberikan “kelegaan gejala yang bermakna secara klinis” dengan hanya satu pil setiap hari.

Cara Kerjanya

MYFEMBREE menggabungkan tiga bahan aktif: relugolix (yang menekan produksi estrogen dari ovarium), estradiol (sejenis estrogen yang membantu melindungi kepadatan tulang), dan norethindrone acetate (sejenis progestin). Pendekatan tiga arah ini menargetkan penggerak hormonal pertumbuhan fibroid sambil mengelola pendarahan dan meminimalkan kehilangan tulang—sebuah kekhawatiran utama mengingat pengobatan ini dapat berlangsung hingga 24 bulan.

Profil Keamanan

Seperti terapi berbasis hormon lainnya, MYFEMBREE memiliki pertimbangan penting. Efek samping paling umum yang diamati dalam uji coba adalah hot flushes, perdarahan uterus abnormal (selama masa penyesuaian), kerontokan rambut, dan penurunan libido. Risiko yang lebih serius meliputi gangguan tromboembolik (penggumpalan darah), itulah sebabnya obat ini memiliki peringatan kotak yang serupa dengan produk estrogen-progestin lainnya. Wanita di atas 35 tahun yang merokok, mereka dengan hipertensi yang tidak terkontrol, atau yang memiliki riwayat penggumpalan darah tidak termasuk kandidat.

Garis Waktu Komersial

Kedua perusahaan akan bersama-sama mengkomersialkan MYFEMBREE di AS, dengan ketersediaan diperkirakan pada Juni 2021. Mereka juga meluncurkan program dukungan yang mencakup pemeriksaan manfaat asuransi, bantuan otorisasi sebelumnya, dukungan co-pay, dan bantuan pasien untuk pasien tanpa asuransi. Pasien yang berminat dapat menghubungi di 833-MYFEMBREE (833-693-3627) untuk detail.

Lebih dari Sekadar Fibroid

Persetujuan ini menandai persetujuan FDA kedua untuk Myovant dalam kurang dari setahun—sebelumnya mereka mendapatkan persetujuan untuk ORGOVYX untuk kanker prostat tingkat lanjut. Senyawa relugolix juga sedang dieksplorasi untuk endometriosis dan aplikasi kontrasepsi potensial, menunjukkan bahwa platform ini memiliki implikasi yang lebih luas untuk opsi pengobatan kesehatan wanita ke depan.