ImmunityBio Mencapai Lonjakan Pendapatan Q2 yang Signifikan, Menunjukkan Perluasan Volume Unit sebesar 246% Setelah Persetujuan Kode-J dengan Kemajuan Jalur Klinis

ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX), pengembang imunoterapi inovatif, telah mengungkapkan hasil keuangan yang kuat untuk kuartal kedua tahun 2025, disertai kemajuan berarti di seluruh jalur terapeutiknya yang mencakup berbagai indikasi kanker dan aplikasi penyakit menular.

Perluasan Jalur Klinis Mendorong Momentum Pasar

Platform imunoterapi telah mencapai beberapa tonggak di seluruh portofolio pengembangannya. Yang paling menonjol, perusahaan telah meluncurkan ResQ201A, sebuah investigasi acak terkendali yang mengevaluasi IL-15 superagonis N-803 yang dikombinasikan dengan inhibitor checkpoint PD-1 tislelizumab untuk pasien kanker paru non-small cell yang resisten terhadap pengobatan di pengaturan lini kedua. Situs uji coba di AS kini sedang merekrut, dengan pengajuan regulasi selesai di Uni Eropa dan UK; pengajuan tambahan di pasar Kanada dan Asia diperkirakan selama Q3 2025.

Dalam indikasi lymphopenia, interaksi terbaru dengan Divisi Hematologi Non-Malignant FDA telah terbukti mendukung pendekatan ilmiah yang mendasari mekanisme stimulasi IL-15. Otoritas regulasi menegaskan kembali penetapan Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) dan telah terlibat dalam diskusi substantif mengenai kerangka desain uji coba, titik akhir efektivitas, dan jalur menuju persetujuan pasar penuh. Program Akses Diperluas telah diaktifkan untuk pasien dengan deplesi limfosit parah di berbagai jenis tumor padat.

Pendaftaran penuh pasien telah tercapai dalam studi pencegahan acak yang didukung National Cancer Institute yang menggunakan ANKTIVA dikombinasikan dengan imunisasi berbasis adenovirus pada 186 peserta sindrom Lynch. Selain itu, Badan Pengawas Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA) telah memberikan otorisasi pasar untuk indikasi kanker kandung kemih.

Percepatan Pendapatan dan Posisi Keuangan

Q2 2025 menghasilkan pendapatan sebesar $26,4 juta, meningkat 60% secara berurutan dari kuartal sebelumnya yang sebesar $16,5 juta. Perluasan ini mencerminkan eksekusi komersial berkelanjutan dari kombinasi ANKTIVA plus BCG untuk pasien kanker kandung kemih non-invasif yang tidak merespons BCG dengan karsinoma in situ.

Angka penjualan semester pertama 2025 sekitar $42,9 juta mewakili peningkatan luar biasa sebesar 246% dalam volume unit selama periode ini dibandingkan periode yang sama di 2024, menunjukkan adopsi pasar yang kuat setelah persetujuan Kode J. Perusahaan menyelesaikan kuartal dengan posisi kas yang substansial sebesar $153,7 juta dalam aset likuid dan sekuritas yang dapat dipasarkan per 30 Juni 2025, memposisikan organisasi untuk mendukung inisiatif pengembangan yang sedang berlangsung.

Evolusi Jalur Regulasi untuk Indikasi NMIBC Papiler

Perusahaan melakukan pertemuan Tipe A dengan FDA selama Juni untuk membahas segmen kanker kandung kemih non-invasif papiler saja. Setelah menerima pemberitahuan Refuse-to-File pada Mei—berlawanan dengan panduan regulasi sebelumnya yang menyarankan pengajuan BLA tambahan—perusahaan menyajikan data yang dianalisis ulang dari uji coba QUILT-3.032. Informasi terbaru ini, yang diambil dari 26 subjek di Kohort A dan 80 di Kohort B khusus papiler, menunjukkan kelangsungan hidup tanpa progresi yang berkelanjutan dan pelestarian kandung kemih pada titik penilaian 36 bulan.

Organisasi juga menyajikan bukti komparatif dunia nyata yang baru dipublikasikan yang menunjukkan bahwa ANKTIVA plus BCG mencapai hasil kelangsungan hidup tanpa progresi dan penghindaran kistektomi yang lebih baik dibandingkan pemberian kemoterapi dalam populasi pasien ini selama jendela pengamatan 36 bulan yang sama. ImmunityBio sedang meninjau kembali strategi regulasinya dalam konsultasi dengan penasihat, mempertimbangkan pengajuan data baru sebagai amandemen terhadap pengajuan yang ada atau mengadakan pertemuan regulasi tambahan dengan dataset kumulatif. Perusahaan juga telah mengajukan permohonan ke National Comprehensive Cancer Network untuk memperluas pedoman agar mencakup klasifikasi penyakit papiler saja di luar kategori yang saat ini termasuk karsinoma in situ.

Implikasi Strategis dan Posisi Pasar

Perpaduan pertumbuhan penjualan berbasis unit yang semakin cepat, kemajuan program klinis di berbagai bidang terapeutik, dan keterlibatan regulasi yang mendukung menegaskan pengaruh yang berkembang dari ImmunityBio dalam pasar imunoterapi. Dengan sumber daya keuangan yang besar mendukung upaya pengembangan dan data klinis yang muncul mendukung aplikasi komersial langsung dan kemajuan jalur, perusahaan mempertahankan beberapa jalur menuju pengambilan nilai di bidang onkologi dan terapeutik imunologis.