IMUNON Melanjutkan Uji Klinis Tahap 3 Kanker Ovarium Dengan Momentum Klinis yang Kuat Sambil Menyederhanakan Operasi

IMUNON’s kandidat utama IMNN-001 menandai tonggak penting sebagai pasien pertama yang diberikan dosis dalam Studi OVATION 3 fase 3 yang penting untuk pengobatan kanker ovarium tingkat lanjut. Perusahaan bioteknologi tahap klinis ini juga mengumumkan dividen saham sebesar 15% dan menyelesaikan split saham terbalik saat mereka mengarahkan kembali untuk pertumbuhan jangka panjang.

Peluncuran Uji Coba Fase 3 Menandakan Kepercayaan Terhadap Pendekatan Terapi Gen

Pada 30 Juli 2025, perusahaan mengumumkan bahwa pasien pertama menerima pengobatan dalam Studi OVATION 3, menandai titik balik penting untuk IMNN-001, imunoterapi berbasis DNA miliknya yang bersifat proprietary. Uji coba fase 3 ini akan mengevaluasi IMNN-001 dikombinasikan dengan kemoterapi neoadjuvant dan adjuvant standar melawan kemoterapi saja pada wanita dengan diagnosis baru stadium IIIC atau IV kanker ovarium.

Tiga situs klinis saat ini sedang merekrut pasien, dengan target perusahaan sebanyak 20 situs aktif pada akhir tahun 2025. Studi acak dan terkendali ini akan merekrut pasien dari populasi yang lebih luas dan subkelompok dengan defisiensi rekombinasi homolog (HRD), termasuk mereka yang membawa mutasi BRCA1 atau BRCA2. Titik akhir utama mengukur kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS), dengan titik akhir sekunder melacak respons bedah, efektivitas kemoterapi, respons klinis, dan waktu ke pengobatan berikutnya.

Data Fase 2 yang Kuat Memberikan Validasi Klinis

Peluncuran fase 3 ini mengikuti data positif dari fase 2 OVATION 2 yang dipresentasikan di Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) tahun 2025 pada bulan Juni. Hasilnya menunjukkan bahwa pasien yang menerima IMNN-001 plus terapi standar mencapai peningkatan median 13 bulan dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan dibandingkan dengan terapi standar saja (46 bulan versus 33 bulan), dengan rasio bahaya sebesar 0,69.

Untuk pasien yang juga menerima terapi pemeliharaan PARP inhibitor, manfaat kelangsungan hidup semakin meningkat, dengan median OS yang belum tercapai dalam kelompok pengobatan IMNN-001 setelah lebih dari lima tahun tindak lanjut, dibandingkan 37 bulan di kelompok kontrol (rasio bahaya 0,38). Pengobatan ini menunjukkan profil keamanan yang menguntungkan tanpa peningkatan kejadian adverse events terkait imun.

Mekanisme aksi yang dipresentasikan di Kongres Kanker Ginekologi European Society of Medical Oncology (ESMO) mengungkapkan bahwa IMNN-001 menciptakan lingkungan anti-tumor dengan merekrut sel T CD8+, makrofag, dan sel dendritik ke lokasi tumor sambil mengurangi sel T regulator imun-supresif. Data translasi ini memvalidasi aktivasi selektif imunoterapi di lokasi kanker.

Platform Vaksin DNA Menunjukkan Janji Ketahanan

Selain program onkologi utamanya, teknologi vaksin DNA PlaCCine IMUNON menunjukkan hasil yang menjanjikan dalam uji booster COVID-19 fase 1. Data enam bulan menunjukkan bahwa dosis tunggal yang menargetkan Omicron XBB1.5 menghasilkan peningkatan median hingga 3 kali lipat dalam titer antibodi netralisasi, dengan respons yang lebih kuat pada dosis yang lebih tinggi (1.0-2.0 mg versus 0.5 mg). Respons individu mencapai peningkatan 8 kali lipat pada beberapa peserta.

Vaksin ini menunjukkan stabilitas yang lebih baik dibandingkan platform mRNA—menjaga potensi hingga satu tahun pada suhu dingin dan satu bulan pada suhu ruangan. Mengingat strategi prioritas ulang perusahaan, IMUNON berencana mencari mitra untuk pengembangan lebih lanjut IMNN-101.

Hasil Keuangan Mencerminkan Manajemen Biaya Strategis

Untuk kuartal kedua 2025, IMUNON melaporkan kerugian bersih sebesar $2,7 juta, atau $2,15 per saham, dibandingkan kerugian sebesar $4,8 juta ($7,64 per saham) di Q2 2024. Beban operasional menurun 45% dari tahun ke tahun menjadi $2,8 juta dari $5,0 juta, didorong oleh penurunan biaya di seluruh penelitian dan pengembangan, fungsi umum dan administrasi.

Beban penelitian dan pengembangan turun 43% menjadi $1,2 juta dari $2,8 juta, terutama karena penyelesaian studi fase 2 OVATION 2 dan pengurangan biaya dalam program vaksin PlaCCine. Beban umum dan administrasi menurun menjadi $1,5 juta dari $2,2 juta, mencerminkan biaya terkait karyawan dan hukum yang lebih rendah.

Untuk paruh pertama 2025, perusahaan melaporkan kerugian bersih sebesar $6,8 juta ($6,08 per saham) versus $9,7 juta ($15,51 per saham) di periode yang sama tahun 2024. Beban operasional total $6,9 juta, turun 31% dari $10,0 juta tahun ke tahun. Kas bersih yang digunakan dalam operasi adalah $5,8 juta dibandingkan $10,4 juta di periode tahun sebelumnya.

Per 30 Juni 2025, kas dan setara kas berjumlah $4,7 juta. Perusahaan mengumpulkan $3,1 juta dalam hasil bersih selama Juli 2025 melalui pelaksanaan waran dan penawaran pasar, memperpanjang jalurnya hingga kuartal keempat 2025.

Pengumpulan Modal dan Tindakan Korporasi Mendukung Pengembangan

Pada Mei 2025, IMUNON menyelesaikan penempatan pribadi yang mengumpulkan sekitar $3,25 juta dari penjualan saham biasa dan waran jangka pendek dengan harga $0,45 per saham. Hasil kotor tambahan sekitar $6,50 juta berpotensi tersedia jika pemegang waran sepenuhnya melaksanakan posisi mereka secara tunai. Hasil bersih mendukung Studi OVATION 3 fase 3 dan operasi korporasi umum.

Mencerminkan kepercayaan manajemen terhadap program klinis dan strategi jangka panjang, perusahaan mengumumkan dividen saham sebesar 15% pada 28 Juli 2025, mendistribusikan 0,15 saham per saham yang ada kepada pemegang catatan pada 7 Agustus 2025, dengan distribusi diharapkan pada 21 Agustus 2025.

Perusahaan juga melakukan split saham terbalik 15-untuk-1 yang efektif mulai 25 Juli 2025, mengkonsolidasikan 31,8 juta saham yang beredar menjadi sekitar 2,1 juta saham. Tindakan ini membantu mendukung kepatuhan terhadap standar pencatatan Nasdaq. Yang penting, Panel Pendengaran Nasdaq memberikan pengecualian kepada IMUNON untuk mempertahankan pencatatannya, menegaskan bahwa perusahaan telah mencapai kepatuhan terhadap aturan ekuitas melalui kegiatan penggalangan dana terbaru.

Strategi Ke Depan Menyeimbangkan Inovasi Dengan Disiplin Keuangan

Kepemimpinan IMUNON percaya bahwa perusahaan memiliki sumber daya modal yang cukup untuk membiayai operasi yang direncanakan hingga kuartal keempat 2025. CEO Stacy Lindborg menekankan bahwa kemajuan uji coba fase 3 OVATION 3 adalah prioritas, dengan perusahaan mengambil langkah strategis untuk menghemat kas sambil mengamankan sumber daya untuk terapi yang berpotensi transformatif ini.

Validasi klinis dari data fase 2, dikombinasikan dengan pengurangan biaya operasional dan pendanaan selektif, menempatkan IMUNON untuk mengembangkan platform terapi gen yang menargetkan area kebutuhan pasien yang besar dan belum terpenuhi pada wanita dengan kanker ovarium tingkat lanjut.