Inogen Mendapatkan Persetujuan Regulasi Utama di Dua Pasar Kunci

Inovator perangkat medis Inogen telah berhasil menavigasi kerangka regulasi di Eropa dan Amerika Serikat, memperoleh sertifikasi yang diperlukan untuk memperluas portofolio penawaran konsentrator oksigen portabelnya. Rangkaian produk yang diperluas mencerminkan komitmen strategis untuk memajukan teknologi perawatan pernapasan.

Persetujuan Eropa Membuka Jalan untuk Perluasan Pasar

Pada Desember 2022, British Standards Institution (BSI), yang bertindak sebagai Badan Notifikasi, memberikan sertifikasi Regulasi Perangkat Medis Eropa (EU MDR) kepada Inogen. Otorisasi ini memungkinkan komersialisasi Inogen One G4 dan lini Inogen One G5 yang diperbarui di seluruh pasar UE. Rove 6, yang dilengkapi dengan fungsi 6 pengaturan canggih, telah mulai didistribusikan di wilayah Eropa tertentu dengan jalur penggantian biaya yang sudah ada.

Persetujuan Pasar AS Mendorong Peluncuran Generasi Berikutnya

Setelah keberhasilannya di UE, Inogen menerima persetujuan FDA 510(k) premarket pada 9 Desember 2022 untuk model Rove 4—konsentrator oksigen portabel dengan 4 pengaturan yang dirancang untuk kinerja dan mobilitas yang lebih baik. Perusahaan memproyeksikan peluncuran di pasar AS selama paruh kedua 2023, menandai langkah penting dalam inovasi konsentrator oksigen portabel.

Diferensiasi Produk dan Strategi Pasar

Seri Rove yang baru disetujui menetapkan generasi berikutnya dari platform konsentrator oksigen portabel Inogen. Rove 4 menekankan portabilitas tanpa mengorbankan kemampuan terapeutik, sementara Rove 6 yang diluncurkan sebelumnya menawarkan fitur klinis canggih untuk pasar dengan status penggantian biaya yang sudah ada. Bersama-sama, penawaran ini memenuhi kebutuhan beragam pasien di berbagai sistem perawatan kesehatan global.

Menurut Nabil Shabshab, Presiden dan Chief Executive Officer: “Kemenangan regulasi ini memperkuat posisi kepemimpinan Inogen dalam pengembangan konsentrator oksigen portabel. Seri Rove mewakili komitmen kami untuk menyediakan solusi pernapasan generasi berikutnya bagi pasien COPD dan kondisi pernapasan kronis lainnya secara global.”

Pandangan Strategis

Prestasi regulasi ganda ini menempatkan Inogen untuk memanfaatkan permintaan yang meningkat untuk solusi terapi oksigen berbasis rumah. Dengan produk yang kini disetujui untuk digunakan di pasar utama, peta jalan inovasi perusahaan terus maju menuju penawaran yang lebih baik yang memperluas mobilitas pasien sambil mengelola penyakit pernapasan kronis.

Untuk informasi lebih lanjut tentang solusi perawatan pernapasan Inogen, kunjungi www.inogen.com

Pemberitahuan Pernyataan Maju

Pengumuman ini berisi pernyataan maju mengenai peluncuran produk, ekspansi pasar, dan inisiatif inovasi. Hasil aktual mungkin berbeda secara material karena ketidakpastian regulasi, kendala rantai pasok, ketersediaan komponen, perubahan kebijakan penggantian biaya, tekanan kompetitif, dan faktor lain yang dijelaskan dalam pengajuan SEC perusahaan.