Relacorilant Kemajuan dalam Kanker Ovarium Resisten Platinum: Pengajuan NDA Corcept Menandai Harapan Baru untuk 20.000 Pasien Tahunan

Terobosan Klinis dalam Pengobatan Kanker Ovarium Resisten Terhadap Pengobatan

Corcept Therapeutics secara resmi mengajukan Permohonan Obat Baru (NDA) ke FDA untuk relacorilant, sebuah modulator kortisol selektif, yang menargetkan kanker ovarium resisten platinum. Pengajuan ini didasarkan pada bukti klinis yang meyakinkan dari uji klinis penting fase 3 ROSELLA dan fase 2, di mana kombinasi relacorilant dengan nab-paclitaxel menunjukkan peningkatan yang berarti dalam kelangsungan hidup bebas progresi dan kelangsungan hidup keseluruhan dibandingkan dengan nab-paclitaxel saja. Yang menarik, manfaat ini dicapai tanpa memerlukan pemilihan biomarker pasien, yang berpotensi memperluas aksesibilitas bagi populasi yang memenuhi syarat.

Profil Keamanan dan Tolerabilitas

Salah satu keunggulan utama relacorilant terletak pada profil keamanannya yang menguntungkan. Uji klinis menunjukkan bahwa relacorilant tidak meningkatkan beban kejadian adverse event pada pasien. Jenis, frekuensi, dan tingkat keparahan efek samping yang diamati pada kelompok terapi kombinasi tetap sebanding dengan yang terlihat pada pengobatan dengan nab-paclitaxel tunggal. Konsistensi hasil keamanan ini sangat penting bagi pasien onkologi yang sudah mengelola toksisitas terkait pengobatan, menjadikan relacorilant tambahan yang dapat ditoleransi dengan baik dalam regimen kemoterapi yang ada.

Memahami Peran Kortisol dalam Resistensi Kanker

Alasan biologis yang mendukung pengembangan relacorilant berpusat pada peran multifaset kortisol dalam biologi tumor. Kortisol menghambat efektivitas kemoterapi dengan menekan apoptosis — mekanisme kematian sel terprogram yang diharapkan dapat dipicu oleh kemoterapi. Selain itu, pada beberapa malignansi, peningkatan kortisol dapat merangsang onkogen, mempercepat progresi tumor. Di luar efek langsung pada tumor, kortisol juga melemahkan fungsi imun, mengurangi kapasitas alami tubuh untuk melawan penyakit ganas. Dengan memodulasi aktivitas kortisol melalui antagonisme reseptor glukokortikoid, relacorilant menangani mekanisme ini secara bersamaan.

Kesempatan Pasar dan Populasi Pasien

Kanker ovarium resisten platinum merupakan tantangan klinis yang signifikan. Kanker ovarium menempati peringkat kelima sebagai penyebab kematian akibat kanker di antara wanita, dan pasien yang penyakitnya berkembang dalam waktu enam bulan setelah kemoterapi berbasis platinum menghadapi pilihan pengobatan yang terbatas. Pengobatan kemoterapi tunggal standar saat ini menghasilkan kelangsungan hidup keseluruhan median sekitar 12 bulan setelah kekambuhan. Setiap tahun di Amerika Serikat saja, sekitar 20.000 wanita dengan penyakit resisten platinum membutuhkan pendekatan terapeutik baru, dengan angka yang sepadan di Eropa, menegaskan kebutuhan medis yang besar yang belum terpenuhi.

Rangkaian Pengembangan Lebih Luas

Selain kanker ovarium, Corcept secara bersamaan mengembangkan relacorilant melalui pengembangan klinis dalam hiperKortisolisme endogen dan kanker prostat. FDA telah menetapkan tanggal target tindakan (PDUFA) untuk relacorilant dalam indikasi hiperKortisolisme pada 30 Desember 2025. Selain itu, senyawa ini mendapatkan penunjukan obat orphan dari FDA dan Komisi Eropa untuk pengobatan hiperKortisolisme, dan status orphan dari EC juga diberikan untuk aplikasi kanker ovarium.

Tentang Yayasan Riset Corcept

Corcept Therapeutics telah mendedikasikan lebih dari 25 tahun untuk penelitian modulasi kortisol, menghasilkan penemuan lebih dari 1.000 modulator kortisol selektif dan antagonis reseptor glukokortikoid milik sendiri. Perusahaan mencapai tonggak penting pada Februari 2012 dengan persetujuan FDA terhadap Korlym®, menjadi pengobatan pertama yang disetujui untuk mengobati hiperKortisolisme endogen. Saat ini, Corcept menjalankan uji klinis lanjutan dalam hiperKortisolisme, tumor padat, amyotrophic lateral sclerosis (ALS), dan penyakit hati. Organisasi ini berkantor pusat di Redwood City, California, dan terus memperluas program pengembangan klinisnya.

“Pengajuan ini merupakan tonggak penting bagi Corcept karena kami sekarang memiliki dua NDA yang sedang dalam peninjauan FDA — relacorilant untuk kanker ovarium resisten platinum yang dikombinasikan dengan nab-paclitaxel dan relacorilant untuk pengobatan hiperKortisolisme,” ujar Joseph K. Belanoff, M.D., Chief Executive Officer Corcept Therapeutics. “Pilihan pengobatan yang lebih baik sangat dibutuhkan bagi pasien yang berjuang melawan kondisi ini. Divisi onkologi dan endokrinologi kami sedang aktif mempersiapkan kemungkinan ketersediaan relacorilant segera setelah otorisasi regulasi.”