Vaksin ABRYSVO Pfizer Mendapatkan Persetujuan FDA untuk Imunisasi Ibu terhadap RSV pada Bayi Baru Lahir

Melindungi bayi dari virus syncytial pernapasan (RSV) selama enam bulan pertama kehidupan mereka yang paling rentan telah menjadi mungkin melalui pendekatan vaksinasi maternal yang inovatif. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui ABRYSVO, vaksin RSV prefusion F bivalent yang dikembangkan oleh Pfizer, menandai strategi imunisasi maternal pertama yang dirancang khusus untuk melindungi bayi baru lahir dari penyakit saluran pernapasan bagian bawah yang disebabkan oleh RSV.

Beban RSV dan Kebutuhan untuk Pencegahan

RSV merupakan salah satu ancaman penyakit menular paling signifikan bagi bayi di seluruh dunia. Hampir semua anak mengalami infeksi RSV pada usia dua tahun, dan virus ini dapat menyebabkan komplikasi pernapasan yang parah pada pasien termuda yang sistem kekebalan tubuhnya masih berkembang. Di Amerika Serikat saja, sekitar 500.000 hingga 600.000 bayi setiap tahun menderita penyakit saluran pernapasan bagian bawah terkait RSV, menjadikannya penyebab utama rawat inap pada anak di bawah satu tahun. Virus ini menyebar dengan mudah melalui cairan pernapasan dan berpotensi menyebabkan penyakit parah atau hasil yang fatal.

Cara Kerja ABRYSVO Melalui Imunisasi Maternal

Vaksin ABRYSVO yang baru disetujui menggunakan pendekatan inovatif: individu hamil menerima imunisasi antara 32 dan 36 minggu kehamilan. Dua protein preF dari vaksin ini menargetkan strain RSV A dan B, mengoptimalkan perlindungan terhadap varian yang paling umum dari penyakit ini. Antibodi yang dihasilkan melalui vaksinasi maternal ini berpindah ke janin yang sedang berkembang, memberikan perlindungan pasif dari lahir hingga sekitar enam bulan usia—jendela kritis ketika bayi menghadapi risiko tertinggi komplikasi RSV yang parah.

Bukti Klinis Mendukung Persetujuan FDA

Keputusan FDA didasarkan pada bukti kuat dari uji coba MATISSE (NCT04424316), sebuah studi acak, double-blind, terkendali plasebo fase 3 yang melibatkan lebih dari 7.000 peserta hamil dan mencakup lebih dari 14.000 peserta secara total termasuk bayi mereka. Penelitian komprehensif ini menunjukkan bahwa ABRYSVO aman dan efektif dalam mencegah penyakit saluran pernapasan bagian bawah dan penyakit saluran pernapasan bagian bawah yang parah yang disebabkan oleh RSV pada bayi yang lahir dari ibu yang divaksinasi. Data dari studi penting ini diterbitkan di The New England Journal of Medicine pada April 2023, memberikan validasi peer-review terhadap efikasi dan profil keamanan vaksin.

Signifikansi Klinis dan Dampak Kesehatan Masyarakat

Para ahli medis menganggap persetujuan ini sebagai langkah transformasional untuk kesehatan pediatrik. Seperti yang dicatat oleh seorang profesor klinis dalam penyakit menular pediatrik, bayi baru lahir dan bayi kecil membutuhkan perlindungan selama periode ketika pertahanan imun mereka masih berkembang. ABRYSVO menghilangkan penundaan dalam perlindungan terhadap RSV dengan memberikan kekebalan sejak saat lahir, menawarkan alat baru bagi penyedia layanan kesehatan untuk mencegah penyakit parah selama bulan-bulan paling rentan pada bayi. Ini merupakan kemajuan besar dalam pengobatan pencegahan untuk populasi yang rentan.

Portofolio Vaksin RSV Ekspansi Pfizer

Pfizer saat ini adalah satu-satunya perusahaan farmasi yang memiliki vaksin RSV yang menargetkan berbagai populasi. Pada Mei 2023, FDA sebelumnya menyetujui ABRYSVO untuk orang dewasa berusia 60 tahun ke atas guna mencegah penyakit saluran pernapasan bagian bawah terkait RSV. Setelah persetujuan ini, Komite Penasihat CDC tentang Praktik Imunisasi mengeluarkan rekomendasi penggunaan vaksin pada orang dewasa yang lebih tua. Persetujuan dan tinjauan regulasi juga sedang berlangsung di Eropa, Kanada, dan Jepang, menunjukkan pengakuan luas terhadap pentingnya vaksin ini bagi kesehatan masyarakat di berbagai sistem layanan kesehatan.