Portofolio Sumitovant Biopharma Memberikan Keberhasilan Utama di Bidang Klinis dan Komersial pada Kuartal 4 Tahun 2021

Sumitovant Biopharma, kekuatan biopharmaceutical global yang beroperasi melalui lima entitas anak, menandai kuartal keempat (berakhir 31 Maret 2021) dengan serangkaian persetujuan regulasi, terobosan klinis, dan langkah strategis perusahaan. Portofolio perusahaan—Myovant Sciences (NYSE: MYOV), Urovant Sciences, Altavant Sciences, Spirovant Sciences, dan Enzyvant—secara kolektif memajukan beberapa kandidat terapeutik menjanjikan sambil merombak struktur perusahaan mereka.

Myovant Sciences Menetapkan Jalur Masa Depan dalam Kesehatan Wanita dan Pria

Performa unggulan di seluruh portofolio Sumitovant Biopharma adalah Myovant Sciences, yang meraih beberapa kemenangan regulasi dan komersial. Yang paling menonjol, produk unggulan perusahaan ORGOVYX™ (relugolix), antagonis reseptor hormon pelepas gonadotropin (GnRH), menjadi tersedia secara komersial di pasar AS pada Januari 2021. Peluncuran ini menandai momen bersejarah—relugolix adalah yang pertama dan satu-satunya antagonis reseptor GnRH oral yang disetujui untuk pengobatan kanker prostat tingkat lanjut.

Momentum ini berlanjut di Eropa ketika European Medicines Agency (EMA) secara resmi memvalidasi Permohonan Otorisasi Pemasaran (MAA) Myovant untuk relugolix pada akhir Maret. Langkah validasi ini mengonfirmasi bahwa pengajuan memenuhi standar kelengkapan dan menandai awal tinjauan resmi EMA. Jika disetujui, relugolix akan mengklaim gelar “pertama dan satu-satunya” di Eropa seperti yang dinikmati di AS.

Selain kanker prostat, terapi kombinasi relugolix menunjukkan hasil klinis yang menarik dalam indikasi kesehatan wanita. Selama kuartal, Myovant dan mitranya Pfizer merilis data fase 3 yang positif dari studi LIBERTY yang acak dan penarikan, yang meneliti terapi kombinasi relugolix (40 mg relugolix, 1.0 mg estradiol, 0.5 mg norethindrone acetate) pada fibroid uterus. Ini diikuti oleh publikasi hasil uji fase 3 LIBERTY di New England Journal of Medicine, memperkuat dasar bukti ilmiah. Perusahaan juga mempresentasikan data ekstensi satu tahun yang positif dari studi SPIRIT pada pasien endometriosis, yang semakin memperluas potensi populasi pasien relugolix.

Di sisi perusahaan, Myovant mengangkat David Marek, veteran industri, sebagai Chief Executive Officer dan anggota dewan pada Januari. Perusahaan juga meluncurkan “Voices of Periods” bersama HealthyWomen, organisasi informasi kesehatan nirlaba, untuk memerangi stigma menstruasi melalui inisiatif edukasi. Selain itu, Myovant mengumumkan hibah “Forward for Health Equity” yang bertujuan meningkatkan akses layanan kesehatan bagi pasien dengan kanker prostat dan fibroid uterus.

Urovant Menyelesaikan Transisi Strategis ke Anak Perusahaan Milik Penuh

Urovant Sciences mengalami peristiwa korporasi transformatif selama kuartal ketika Sumitovant Biopharma menyelesaikan akuisisi penuh, mengubah Urovant dari perusahaan yang diperdagangkan secara publik menjadi anak perusahaan milik penuh. Proses merger berlangsung selama tiga tanggal penting: persetujuan dewan pada Februari, persetujuan suara pemegang saham pada Maret, dan penyelesaian akhir pada 29 Maret 2021. Sebagai hasil transaksi, saham Urovant berhenti diperdagangkan di Nasdaq.

Dari sudut pandang klinis, Urovant melanjutkan pengembangan kandidat terapi gen utamanya URO-902 ke tahap uji coba Phase 2a. Perusahaan mengumumkan bahwa Dewan Pemantauan Data dan Keamanan studi memberikan rekomendasi positif untuk melanjutkan, memungkinkan evaluasi lebih lanjut pada pasien dengan overactive bladder (OAB) dan inkontinensia urin. Perkembangan ini membangun fondasi dari produk yang sudah disetujui FDA, GEMTESA® (vibegron), yang mendapatkan persetujuan pada Desember 2020 sebagai agonis beta-3 molekul kecil oral, sekali sehari untuk OAB.

Altavant Meluncurkan Kolaborasi Pengobatan Penyakit Pernafasan

Altavant Sciences memulai program kolaborasi baru yang menargetkan cedera paru kimia, bermitra dengan BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) dan NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases). Program ini berfokus pada ALTA-2350, formulasi inhalasi dari antagonis reseptor interleukin-1 rekombinan (IL-1Ra) yang sedang dievaluasi melalui studi bukti konsep non-klinis in vivo untuk cedera paru akut dan kronis.

Inisiatif ini melengkapi pipeline yang sudah ada dari Altavant, termasuk rodatristat ethyl, inhibitor tirosin hidroksilase (TPH) dalam pengembangan fase 2 untuk hipertensi arteri paru, dan ALTA-2530, kandidat antagonis reseptor interleukin-1 inhalasi untuk bronkiolitis obliterans syndrome (BOS), bentuk parah dari disfungsi allograft paru kronis setelah transplantasi paru.

Spirovant Perluas Infrastruktur dan Tim Kepemimpinan

Spirovant Sciences, perusahaan terapi gen yang fokus pada fibrosis kistik dan penyakit pernapasan lainnya, melakukan investasi strategis dalam kapasitas operasionalnya selama kuartal. Perusahaan menyewa fasilitas kantor dan laboratorium baru dan yang diperluas di University City, Philadelphia, serta memperkuat tim kepemimpinannya dengan mengangkat Eric Pastor sebagai Senior Vice President of Technology Development and Operations, bersama Maria Limberis, PhD, sebagai Vice President of Research.

Gambaran Besar untuk Sumitovant Biopharma

Prestasi kuartal ini menegaskan model Sumitovant Biopharma: mengoperasikan portofolio beragam perusahaan biopharmaceutical yang fokus, masing-masing menargetkan kebutuhan medis yang belum terpenuhi di berbagai bidang terapeutik. Dengan kantor di New York dan London, Sumitovant Biopharma sendiri beroperasi sebagai anak perusahaan milik penuh dari Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd., salah satu dari sepuluh perusahaan farmasi teratas Jepang dengan jejak global yang mencakup Jepang, AS, China, dan Uni Eropa.

Seperti yang disampaikan Myrtle Potter, CEO Sumitovant Biopharma, kuartal ini mencerminkan “kemajuan luar biasa” termasuk kemajuan klinis, kemajuan regulasi, keberhasilan komersialisasi, dan pencapaian perusahaan. Ke depan, kombinasi produk yang disetujui (ORGOVYX, GEMTESA), kandidat tahap akhir (relugolix terapi kombinasi), dan obat investigasi tahap awal menempatkan Sumitovant Biopharma untuk momentum klinis dan komersial yang berkelanjutan di berbagai bidang penyakit yang menargetkan kebutuhan pasien yang signifikan yang belum terpenuhi.