Serina Therapeutics Menyelesaikan Kombinasi Strategis, Siap Diperdagangkan di NYSE American sebagai "SER"

Serina Therapeutics telah menyelesaikan kombinasi dengan anak perusahaan dari AgeX Therapeutics, menandai tonggak penting bagi pengembang biopharmaceutical tahap klinis. Penggabungan ini menyatukan dua organisasi yang fokus pada pengobatan penyakit neurologis, dengan entitas hasil mulai diperdagangkan di NYSE American dengan simbol ticker “SER” mulai 27 Maret 2024.

Struktur Transaksi dan Komposisi Pemegang Saham

Penggabungan ini menghasilkan model kepemilikan yang direstrukturisasi, dengan sekitar 10,1 juta saham saham biasa beredar secara fully-diluted (tidak termasuk waran). Pemegang saham Serina sebelumnya mempertahankan sekitar 75% kepemilikan, sementara pemegang saham AgeX sebelumnya memegang sekitar 25%. Identifikasi CUSIP baru untuk entitas hasil penggabungan adalah 81751A108. Steven Ledger mengambil posisi sebagai CEO Sementara untuk organisasi gabungan.

J. Milton Harris, Ph.D., Ketua Dewan Serina, menyoroti pentingnya strategi: “Penggabungan ini merupakan hasil dari upaya pengembangan yang luas dan menempatkan kami untuk mengembangkan teknologi konjugat obat polyoxazoline ke dalam pengujian klinis. Entitas gabungan akan mengejar ekspansi program klinis tambahan, meningkatkan kemampuan platform LNP dan ADC kami, serta membuka peluang dengan basis investor yang lebih luas.”

Trajektori Pengembangan Produk Utama

Aset unggulan, SER-252 (POZ-apomorphine), mewakili pendekatan baru dalam mengobati Parkinson yang lanjutan. Program pengembangan pra-klinis untuk kandidat utama ini dimulai pada Agustus 2023, dengan penyelesaian yang ditargetkan untuk kuartal keempat 2024. Setelah penyelesaian studi pra-klinis, organisasi bermaksud mengajukan aplikasi obat baru investigasi ke Food and Drug Administration selama Q4 2024, membuka jalan untuk dimulainya uji klinis Fase I pada 2025.

SER-252 menunjukkan potensi keunggulan dibandingkan terapi yang ada. Senyawa ini dirancang untuk administrasi subkutan sekali atau dua kali seminggu—peningkatan signifikan dibandingkan pengobatan infus berbasis apomorphine saat ini yang memerlukan infus terus-menerus selama 12-16 jam. Bukti pra-klinis pada primata non-manusia menunjukkan kandidat ini dapat diberikan dengan nyaman di rumah tanpa profil reaksi kulit yang terkait dengan terapi apomorphine konvensional, di mana sekitar 40% pasien mengalami komplikasi dermatologis yang signifikan termasuk bekas luka permanen.

Rationale Terapi dan Kebutuhan Medis yang Belum Terpenuhi

Pengembangan terapi Parkinson lanjutan menangani masalah klinis yang besar. Levodopa (L-DOPA) tetap menjadi terapi utama tetapi membawa beban signifikan: sekitar 90% pasien yang menerima L-DOPA selama satu dekade mengembangkan diskinesia yang diinduksi levodopa (LIDS)—komplikasi gerakan yang tidak dapat dibalikkan yang secara substansial mempengaruhi kualitas hidup. Sementara apomorphine (dipasarkan sebagai Apo-go di Uni Eropa) memberikan stimulasi dopaminergik dan mengurangi waktu “OFF” (periode gangguan motor), tantangan administrasinya dan toksisitas kulit membatasi adopsi di pasar tertentu.

Model pra-klinis Serina menunjukkan bahwa SER-252 dapat memberikan kinetika dosis linier dan tingkat darah yang stabil, berpotensi memungkinkan beberapa pasien untuk sepenuhnya berhenti L-DOPA dan dengan demikian mengurangi pengembangan LIDS. Kandidat ini menunjukkan potensi untuk mengurangi waktu “OFF” harian sambil mempertahankan waktu “ON” (periode kemampuan motorik fungsional) tanpa komplikasi diskinesia.

Teknologi Platform POZ Proprietary

Platform POZ merupakan diferensiasi teknologi inti Serina—sistem polimer sintetis yang larut dalam air (poly(2-oxazoline)) yang dirancang untuk kontrol muatan obat yang unggul dan pengelolaan laju pelepasan yang tepat. Berbeda dari sistem berbasis polyethylene glycol (PEG) konvensional, pendekatan POZ memungkinkan formulasi molekul yang menantang sambil mempertahankan konsentrasi sistemik yang stabil yang cocok untuk administrasi subkutan.

Teknologi ini melampaui aplikasi neurologis. Serina mempertahankan perjanjian lisensi non-eksklusif dengan Pfizer untuk integrasi polimer POZ ke dalam formulasi pengantaran lipid nanopartikel (LNP), dengan implikasi untuk pengembangan terapeutik RNA. Organisasi gabungan berencana mengembangkan kandidat tambahan yang didukung POZ melalui lisensi keluar, kemitraan pengembangan bersama, atau pengaturan kolaboratif lainnya.

Rantai Produk dan Fokus Pengembangan

Entitas gabungan memusatkan perhatian pada pipeline milik sendiri dari kandidat obat konjugat POZ yang menargetkan indikasi sistem saraf pusat termasuk Parkinson, epilepsi, dan kondisi nyeri. Strategi organisasi menekankan perluasan aplikasi Platform POZ di berbagai payload terapeutik sambil secara sistematis mengembangkan kandidat melalui fase pra-klinis dan klinis.

Kerangka Hukum dan Regulasi

Bradley Arant Boult Cummings LLP bertindak sebagai penasihat hukum untuk Serina, sementara Gibson, Dunn & Crutcher LLP mewakili AgeX Therapeutics selama proses transaksi.

Penggabungan ini membawa risiko dan ketidakpastian yang melekat seperti yang umum dalam pengembangan biopharmaceutical tahap klinis, termasuk jadwal persetujuan regulasi, tantangan pelaksanaan uji klinis, perlindungan kekayaan intelektual, kecukupan pendanaan, dan kemampuan pengembangan komersial. Kemampuan organisasi untuk mempertahankan kepatuhan listing NYSE American, berhasil mengkomersialkan kandidat masa depan, dan menjaga personel kunci serta hubungan bisnis merupakan pertimbangan tambahan bagi para pemangku kepentingan. Perkembangan pasar, tekanan kompetitif, dan faktor makroekonomi termasuk peristiwa kesehatan global dapat secara material mempengaruhi panduan ke depan dan hasil operasional.