Alvotech dan Advanz Pharma Dapatkan Persetujuan EMA untuk Gobivaz® Biosimilar, Membuka Jalur Pengobatan Baru di Eropa

Alvotech (NASDAQ: ALVO) dan Advanz Pharma telah mencapai tonggak regulasi penting saat Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat Eropa merekomendasikan izin pemasaran untuk Gobivaz®, sebuah biosimilar dari Simponi® (golimumab). Pendapat positif dari EMA’s CHMP membuka jalan bagi akses yang lebih luas bagi pasien di seluruh pasar Eropa dan mewakili kemajuan signifikan dalam lanskap biosimilar.

Kerangka Kemitraan Mendorong Ekspansi Eropa

Kolaborasi antara Alvotech, perusahaan bioteknologi global yang mengkhususkan diri dalam pengembangan dan manufaktur biosimilar, dan Advanz Pharma, perusahaan farmasi berbasis di Inggris yang fokus pada obat untuk penyakit khusus dan langka, menggabungkan kekuatan yang saling melengkapi. Alvotech menangani pengembangan dan pasokan komersial Gobivaz®, sementara Advanz Pharma memimpin upaya pendaftaran dan memegang hak eksklusif untuk komersialisasi di seluruh Eropa. Struktur kemitraan ini menempatkan kedua perusahaan untuk mempercepat akses pasien ke alternatif pengobatan yang hemat biaya.

“Kami menantikan untuk bekerja sama dengan Advanz Pharma guna meningkatkan akses bagi pasien dan profesional kesehatan terhadap golimumab, karena biologik referensi Simponi® tetap menjadi pilihan pengobatan penting untuk berbagai penyakit autoimun,” ujar Joseph McClellan, Chief Scientific and Technical Officer dari Alvotech. Nick Warwick, Chief Medical Officer di Advanz Pharma, menambahkan, “Pendapat positif CHMP untuk Gobivaz® adalah tonggak penting dalam memperluas akses pasien dan menandai langkah maju yang signifikan dalam ambisi Advanz Pharma untuk membangun kehadiran biosimilar terkemuka di Eropa.”

Formulasi dan Indikasi Terapeutik yang Disetujui

Rekomendasi CHMP mencakup Gobivaz® dalam dua formulasi: 50 mg/0,5mL dan 100 mg/mL, keduanya disediakan dalam syringe isi ulang dan autoinjektor. Indikasi yang disetujui meliputi rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, dan kolitis ulserativa pada pasien dewasa, serta arthritis idiopatik juvenil. Izin ini berlaku di 27 negara anggota Uni Eropa, serta Norwegia, Islandia, dan Liechtenstein.

Mekanisme dasarnya melibatkan aksi golimumab sebagai antibodi monoklonal yang menargetkan tumor necrosis factor alpha (TNF alpha), mediator inflamasi utama yang terlibat dalam kondisi autoimun dan inflamasi kronis. Dengan menghambat TNF alpha, Gobivaz® dapat membantu menekan respons imun berlebihan yang menjadi ciri khas penyakit ini.

Bukti Klinis yang Mendukung Biosimilar

Program pengembangan Alvotech mencakup studi komparatif yang ketat. Pada November 2023, perusahaan merilis hasil positif dari studi farmakokinetik yang menilai keamanan, tolerabilitas, dan parameter farmakokinetik AVT05 (nama pengembangan Gobivaz) terhadap Simponi® pada peserta sehat. Temuan ini diikuti oleh data April 2024 dari uji klinis konfirmasi yang membandingkan efikasi, keamanan, dan imunogenisitas pada pasien rheumatoid arthritis sedang hingga berat, menunjukkan kesetaraan biosimilar dengan produk referensi.

Apa yang Akan Datang

Meskipun pendapat positif CHMP merupakan pengakuan penting, Gobivaz® masih menunggu persetujuan akhir dari Komisi Eropa. Jalur regulasi terus berjalan menuju ketersediaan komersial, tergantung pada penyelesaian tahap otorisasi akhir yang memuaskan. Menunggu keputusan dari Komisi Eropa, biosimilar ini siap memasuki pasar dan menyediakan sistem kesehatan serta pasien dengan opsi yang setara secara terapeutik dan hemat biaya dibandingkan Simponi®.

Implikasi Lebih Luas untuk Pasar Biosimilar

Rekomendasi persetujuan ini menegaskan momentum yang berkembang di sektor biosimilar Eropa. Karena inhibitor TNF alpha seperti golimumab tetap menjadi terapi utama untuk penyakit inflamasi kronis, ketersediaan Gobivaz® menandai perluasan akses pengobatan dan peningkatan tekanan kompetitif terhadap harga, yang pada akhirnya menguntungkan pasien dan penyedia layanan kesehatan yang mencari solusi pengobatan yang berkelanjutan. Kemitraan antara Alvotech dan Advanz Pharma menunjukkan bagaimana strategi komersial kolaboratif dapat mempercepat transisi dari biologik referensi ke alternatif biosimilar yang terjangkau di berbagai pasar geografis.

Pipeline Alvotech yang lebih luas mencakup delapan kandidat biosimilar tambahan yang mengincar gangguan autoimun, kondisi oftalmologis, osteoporosis, penyakit pernapasan, dan onkologi. Perusahaan ini mempertahankan jaringan kemitraan komersial strategis yang mencakup Amerika Serikat, Eropa, Jepang, China, dan berbagai wilayah Asia, Afrika, dan Amerika Latin, menempatkannya sebagai pemain penting dalam lanskap pengembangan biosimilar global.