TuHURA Biosciences Mencapai Tonggak Penting: Peluncuran Uji Coba Fase 3 dan Akuisisi Kineta Menandai Dorongan Agresif 2025

TAMPA, 14 Agustus 2025 — TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ: HURA), pemain imunologi-onkologi tahap 3 yang fokus pada menembus hambatan imunoterapi kanker, menyelesaikan paruh pertama yang bersejarah dengan dua perkembangan yang mengubah permainan: memulai jalur persetujuan percepat tahap 3 untuk kandidat utamanya dan menyerap antibodi penghambat VISTA melalui akuisisi Kineta.

Mesin Klinis Beroperasi di Banyak Front

Langkah utama datang ketika TuHURA meluncurkan uji coba persetujuan percepat tahap 3 dari IFx-2.0 yang dipasangkan dengan Keytruda® (pembrolizumab) untuk kanker sel Merkel stadium lanjut dan metastatik (MCC) sebagai lini pertama. Yang membuat ini istimewa: FDA memberikan Penilaian Protokol Khusus (SPA), yang berarti jika uji coba tahap 3 mencapai targetnya, TuHURA berpotensi memenuhi persyaratan persetujuan percepat dan penuh dalam satu langkah—tanpa perlu uji konfirmasi terpisah di kemudian hari.

“Ini adalah penghematan waktu dan biaya yang berarti,” kata CEO James Bianco, menekankan bagaimana jalur persetujuan ganda ini dapat mempercepat jalan ke pasar.

Namun, kisah MCC tidak berhenti di situ. TuHURA juga memulai studi tahap 1b/2a dengan dosis IFx-2.0 melalui radiologi intervensional bersamaan dengan Keytruda pada pasien MCC dari asal primer yang tidak diketahui (MCCUP)—sekelompok yang mencakup sekitar 30% dari kasus MCC stadium lanjut atau metastatik yang baru didiagnosis. Populasi ini biasanya menunjukkan tumor hati, paru-paru, atau retroperitoneal yang dalam, menjadikannya kandidat ideal untuk pendekatan pengiriman lokal.

Kesepakatan Kineta Memperluas Kedalaman Rantai Pasokan

Perusahaan memperkuat pipeline-nya melalui akuisisi Kineta dan antibodi monoklonal penghambat VISTA yang baru, sekarang diberi merek TBS-2025. Alasan strategisnya solid: TBS-2025 berperan dalam fokus imunoterapi inti TuHURA sambil memanfaatkan platform konjugat antibodi-peptida (APC) dan platform konjugat antibodi-obat (ADC) yang sudah ada.

TuHURA menargetkan uji coba acak tahap 2 dari TBS-2025 yang dikombinasikan dengan inhibitor menin untuk leukemia mieloid akut mutasi NPM1 yang kambuh atau resisten (AML) di paruh kedua 2025—mengujicoba apakah penghambat VISTA dapat memperkuat efikasi inhibitor menin dalam populasi yang saat ini kurang pilihan yang kuat.

Pengumpulan Modal dan Pengakuan Indeks

Di bidang modal, TuHURA menutup pendanaan ekuitas sebesar $12,5 juta pada Juni, ditambah mendapatkan tambahan $3 juta dari pelaksanaan warran yang terkait dengan aktivitas Februari 2025. Dana ini memperkuat neraca untuk jadwal uji coba yang diperluas.

Sebagai tambahan validasi, TuHURA diterima masuk ke indeks Russell 3000® dan Russell 2000® pada Juni 2025, mencerminkan kehadiran pasar yang semakin berkembang.

Apa Selanjutnya

Investor harus menandai kalender mereka untuk beberapa katalis jangka pendek:

Akhir 2025: Pembaruan pendaftaran uji coba tahap 3 MCC IFx-2.0

Q1 2026: Data topline dari studi MCCUP tahap 1b/2a

2H 2026: Pembacaan akhir dari tahap 3

Sementara itu, inisiasi tahap 2 TBS-2025 dijadwalkan untuk 2H 2025. TuHURA juga melanjutkan pengembangan kandidat ADC/APC bi-spesifik yang menargetkan Delta Opioid Receptor pada sel penekan yang berasal dari mieloid (MDSCs), dengan presentasi data non-klinis yang diharapkan tahun ini.

Kesimpulan

TuHURA Biosciences menumpuk berbagai aset tahap akhir di berbagai indikasi onkologi—IFx-2.0 dalam tumor padat melalui jalur MCC percepat, TBS-2025 dalam malignansi hematologis, ditambah platform ADC/APC yang sedang berkembang. Kesepakatan Kineta menambah kekuatan pelengkap, sementara perjanjian SPA menandakan kepercayaan FDA terhadap pendekatan IFx-2.0. Dengan kas yang tersedia dan katalis yang menjangkau 2025-2026, TuHURA telah memposisikan dirinya untuk menyampaikan data penting yang dapat mengubah jalur komersialnya dalam imunologi-onkologi.

Per 30 Juni 2025, perusahaan memiliki sekitar 49,9 juta saham beredar.