Simplifi 797 Modul Lanjutan Mengatasi Celah Kepatuhan Penting dalam Kompounding Farmasi yang Kompleks

Apotek yang melakukan operasi pencampuran lanjutan kini memiliki platform kepatuhan khusus. Wolters Kluwer Health telah meluncurkan modul Advanced Compounding untuk Simplifi 797, yang dirancang secara khusus untuk mengatasi tuntutan regulasi yang meningkat yang diperkenalkan oleh pembaruan USP Bab 797 tahun 2023.

Tantangan Kepatuhan di Balik Pencampuran Kompleks

Standar USP Bab 797 yang diperbarui memberlakukan persyaratan yang jauh lebih ketat untuk operasi pencampuran Kategori 2 dan Kategori 3. Fasilitas yang menyiapkan obat dengan umur simpan yang diperpanjang atau memulai dengan bahan baku non-steril menghadapi tiga hambatan utama dalam kepatuhan: protokol dokumentasi yang lebih ketat, siklus verifikasi kompetensi yang ditingkatkan, dan pemantauan lingkungan yang ketat. Untuk operasi apotek yang mengelola proses steril berisiko tinggi dan pelacakan batch lanjutan, menjaga kepatuhan sambil memastikan keselamatan pasien menjadi semakin kompleks secara operasional.

Rebecca Johnson, Manajer Penjaminan Mutu Perusahaan di Revelation Pharma, jaringan nasional apotek pencampuran 503A dan 503B, menekankan tantangan tersebut: “Pencampuran lanjutan adalah salah satu bidang praktik apotek yang paling menuntut, membutuhkan ketelitian, pengetahuan khusus, dan fokus yang tak tergoyahkan pada kepatuhan dan hasil kualitas. Akses ke alat yang dirancang khusus sangat penting untuk memenuhi standar regulasi dan melindungi keselamatan pasien.”

Bagaimana Simplifi 797 Menutup Celah Kepatuhan

Modul Advanced Compounding dalam Simplifi 797 mengkonsolidasikan alat yang dibutuhkan apotek ke dalam satu sistem tertutup. Platform ini memungkinkan fasilitas untuk:

• Melacak data batch yang kompleks secara real-time, menangkap semua parameter yang diperlukan oleh pedoman Kategori 2 dan Kategori 3
• Mengelola tanggal penggunaan setelah dengan presisi, termasuk formulasi umur simpan yang diperpanjang yang dimulai dengan bahan non-steril
• Mendokumentasikan hasil pemantauan lingkungan secara otomatis, mempermudah persiapan audit
• Mengakses materi pelatihan lengkap yang dikembangkan oleh para ahli klinis Wolters Kluwer, mencakup kebijakan, prosedur, dan kompetensi observasional

Isi modul—yang dibangun bekerja sama dengan apoteker industri dan spesialis kepatuhan—memastikan bahwa setiap kebutuhan dokumentasi, setiap komponen pelatihan, dan setiap jejak audit sesuai dengan standar USP. Pendekatan ini mengubah kepatuhan dari beban reaktif menjadi praktik operasional yang terintegrasi.

Lingkup dan Skala: Dari Penggunaan Segera hingga Kategori 3

Wolters Kluwer merancang Simplifi 797 untuk melayani seluruh spektrum operasi pencampuran. Annie Lambert, PharmD, BCSCP, Manajer Program Klinis untuk Solusi Kepatuhan di Wolters Kluwer Health, menjelaskan: “Modul Advanced Compounding dibangun untuk memastikan apotek yang melakukan pencampuran risiko tertinggi memiliki alat pendidikan dan dokumentasi kepatuhan yang kokoh. Modul ini melengkapi solusi Manajemen Alur Kerja IV kami, yang mendukung formulasi non-steril ke steril dan pencampuran dalam skala besar.”

Integrasi ini berarti bahwa apakah sebuah apotek menangani persiapan penggunaan segera atau pencampuran Kategori 3 yang kompleks, Simplifi 797 menyediakan tingkat otomatisasi, pelacakan, dan dukungan dokumentasi yang sesuai—menghilangkan kebutuhan akan sistem yang terputus-putus.

Dampak Industri dan Kesiapan Masa Depan

Dengan mengkonsolidasikan kepatuhan pencampuran lanjutan ke dalam satu platform, Simplifi 797 mengurangi gesekan operasional sekaligus memperkuat posisi regulasi. Apotek mendapatkan visibilitas terhadap alur kerja pencampuran mereka, mempercepat kesiapan audit, dan mengurangi risiko temuan ketidakpatuhan. Lebih dari itu, solusi ini memungkinkan pimpinan apotek untuk mengalihkan sumber daya dari dokumentasi kepatuhan manual ke pengawasan klinis dan penjaminan mutu.

Bagi jaringan apotek dan operasi pencampuran independen, memiliki platform yang dirancang khusus untuk pencampuran kompleks merupakan keunggulan strategis dalam lingkungan yang semakin diatur.

Tentang Wolters Kluwer Health

Wolters Kluwer (EURONEXT: WKL) adalah penyedia solusi informasi dan perangkat lunak global yang melayani profesional di bidang kesehatan, pajak, akuntansi, hukum, regulasi, dan kinerja perusahaan. Perusahaan melaporkan pendapatan tahun 2024 sebesar €5,9 miliar dan melayani pelanggan di lebih dari 180 negara dengan operasi di lebih dari 40 negara dan sekitar 21.600 karyawan di seluruh dunia. Berkantor pusat di Alphen aan den Rijn, Belanda, Wolters Kluwer menyediakan solusi penting yang memungkinkan profesional membuat keputusan yang tepat setiap hari.