Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi distributor siaran pers langsung untuk pertanyaan apa pun.

argenx Mengumumkan Hasil Positif dari Studi Fase 3 ADAPT OCULUS tentang VYVGART pada Miastenia Gravis Ocular

argenx SE

Kamis, 26 Februari 2026 pukul 14:30 WIB 12 menit baca

Dalam artikel ini:

ARGX

-2,78%

argenx SE

_Studi memenuhi endpoint utama (nilai p = 0,012)_  

_Studi registrasi pertama yang secara khusus mengevaluasi pengobatan yang ditargetkan untuk pasien dengan MG ocular_  

_Hasil mendukung pengajuan Permohonan Lisensi Biologis Tambahan (sBLA) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk memperluas label ke oMG_  

Informasi Terkendali – Informasi Dalam

26 Februari 2026, pukul 6:30 WIB

Amsterdam, Belanda – argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), perusahaan imunologi global yang berkomitmen meningkatkan kehidupan orang yang menderita penyakit autoimun berat, hari ini mengumumkan hasil topline positif dari studi Fase 3 ADAPT OCULUS yang mengevaluasi VYVGART® (efgartigimod alfa dan hyaluronidase-qvfc) pada dewasa dengan miastenia gravis ocular (oMG).

ADAPT OCULUS memenuhi endpoint utama (nilai p=0,012), menunjukkan bahwa pasien dengan oMG yang diobati dengan VYVGART menunjukkan peningkatan signifikan secara statistik dari baseline dalam skor Myasthenia Impairment Index (MGII) Patient Reported Outcome (PRO) mata pada Minggu 4 dibandingkan plasebo. Dalam populasi keseluruhan, perubahan rata-rata dari baseline pada pasien yang diobati dengan VYVGART adalah peningkatan 4,04 poin dalam MGII PRO dibandingkan perubahan rata-rata 1,99 poin MGII PRO pada pasien yang diobati dengan plasebo. Pasien yang diobati dengan VYVGART mengalami pengurangan yang signifikan pada gejala mata utama: diplopia (penglihatan ganda) dan ptosis (kelopak mata yang turun).

“Miastenia gravis ocular secara signifikan mempengaruhi kehidupan sehari-hari pasien, memengaruhi penglihatan, kemandirian, dan kemampuan melakukan tugas rutin, seperti bekerja atau mengemudi. Namun saat ini, tidak ada pengobatan target yang disetujui untuk penyakit ini,” kata Carolina Barnett-Tapia, M.D., Ph.D., Asisten Profesor Kedokteran (Neurologi) di Universitas Toronto. “Perbaikan yang diamati dengan VYVGART dalam studi OCULUS memberikan harapan bagi ribuan pasien miastenia gravis dengan keterlibatan ocular.”

VYVGART ditoleransi dengan baik dan memiliki profil keamanan yang menguntungkan pada pasien dengan oMG, sesuai dengan studi sebelumnya. Tidak ditemukan kekhawatiran keamanan baru.

“ADAPT OCULUS adalah studi registrasi pertama yang secara khusus dirancang untuk mengevaluasi terapi target untuk miastenia gravis ocular,” kata Dr. Luc Truyen, Chief Medical Officer argenx. “MG ocular secara historis kurang dipelajari dan mewakili kebutuhan yang belum terpenuhi secara signifikan dalam komunitas MG. Hasil positif ini mendukung pendekatan berpusat pada pasien dalam pengembangan obat kami dan membawa kami selangkah lebih dekat ke visi kami untuk menyediakan pilihan pengobatan yang target dan transformatif sebanyak mungkin bagi pasien MG dan memastikan tidak ada pasien yang tertinggal.”

Cerita Berlanjut  

Data dari studi ADAPT OCULUS akan dipresentasikan di pertemuan medis mendatang.

Tentang Desain Studi ADAPT OCULUS

ADAPT OCULUS adalah studi fase 3, acak, double-blind, terkendali plasebo, desain paralel yang mengevaluasi efikasi dan keamanan VYVGART SC yang diberikan melalui syringe isi ulang pada pasien dewasa dengan MG ocular (MGFA Kelas I) (n=141) di Amerika Utara, Eropa, dan Asia-Pasifik. Pada Bagian A, peserta yang diacak (1:1) menerima empat injeksi mingguan efgartigimod PH20 SC atau plasebo PH20 SC diikuti oleh masa tindak lanjut 4 minggu. Pada Bagian B, ekstensi terbuka, peserta menerima 2 siklus empat injeksi mingguan efgartigimod dengan interval 4 minggu antar siklus. Siklus tambahan dari Siklus 3 dan seterusnya dapat dimulai ≥1 minggu setelah pemberian terakhir siklus sebelumnya, berdasarkan kondisi klinis.

Endpoint utama adalah perubahan dari baseline dalam skor ocular Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) (subkomponen hasil yang dilaporkan pasien [PRO]) pada minggu 4 (hari 29) dibandingkan plasebo di Bagian A. Peserta yang terdaftar bisa positif atau negatif terhadap AChR-Ab, dan MGFA Kelas I dengan kelemahan otot ocular saja, yang ditentukan oleh skor ocular MGII (PRO) ≥6 dengan minimal 2 item ocular dengan skor ≥2. Peserta menjalani dosis stabil pengobatan gMG sebelum acak, termasuk inhibitor asetilkolinesterase, kortikosteroid, atau imunomodulator nonsteroid.

MGII adalah ukuran yang tervalidasi untuk tingkat keparahan penyakit berdasarkan tanda dan gejala miastenia gravis dan mencakup subdomain khusus ocular yang mengevaluasi dua gejala klinis utama oMG: diplopia dan ptosis.

Informasi Keamanan Penting

Apa itu VYVGART ® (efgartigimod alfa-fcab)?
VYVGART adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati kondisi yang disebut miastenia gravis umum, yang menyebabkan otot cepat lelah dan melemah di seluruh tubuh, pada orang dewasa yang positif terhadap antibodi yang diarahkan ke protein yang disebut reseptor asetilkolin (antibodi anti-AChR positif).
 
INFORMASI KEAMANAN PENTING
Jangan gunakan VYVGART jika Anda memiliki alergi serius terhadap efgartigimod alfa atau bahan lain dalam VYVGART. VYVGART dapat menyebabkan reaksi alergi serius dan penurunan tekanan darah yang menyebabkan pingsan.
 
VYVGART dapat menyebabkan efek samping serius, termasuk:

**Infeksi.** VYVGART dapat meningkatkan risiko infeksi. Infeksi paling umum adalah infeksi saluran kemih dan saluran pernapasan. Tanda atau gejala infeksi meliputi demam, menggigil, sering dan/atau nyeri saat buang air kecil, batuk, nyeri dan sumbatan pada saluran hidung/sinus, mengi, sesak napas, kelelahan, sakit tenggorokan, lendir berlebih, keluarnya cairan dari hidung, nyeri punggung, dan/atau nyeri dada.

**Reaksi Alergi (hipersensitivitas).** VYVGART dapat menyebabkan reaksi alergi seperti ruam, pembengkakan di bawah kulit, dan sesak napas. Reaksi alergi serius, seperti kesulitan bernapas dan penurunan tekanan darah yang menyebabkan pingsan, telah dilaporkan.

**Reaksi terkait infus.** VYVGART dapat menyebabkan reaksi terkait infus. Gejala paling sering dilaporkan meliputi tekanan darah tinggi, menggigil, gemetar, dan nyeri dada, perut, serta punggung.  

Beritahu dokter jika Anda mengalami tanda atau gejala infeksi, reaksi alergi, atau reaksi terkait infus. Reaksi ini bisa terjadi saat Anda menerima pengobatan VYVGART atau setelahnya. Dokter mungkin perlu menghentikan atau menunda pengobatan Anda. Segera hubungi dokter jika Anda mengalami tanda atau gejala reaksi alergi serius.
 
Sebelum mengonsumsi VYVGART, beri tahu dokter jika Anda:

Mengonsumsi obat apa pun, termasuk obat resep dan non-resep, suplemen, atau obat herbal,

Telah menerima atau dijadwalkan menerima vaksin (imunisasi), atau

Memiliki alergi atau kondisi medis apa pun, termasuk jika Anda sedang hamil atau berencana hamil, atau menyusui.  

Apa efek samping umum VYVGART?
Efek samping paling umum dari VYVGART adalah infeksi saluran pernapasan, sakit kepala, dan infeksi saluran kemih.

Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari VYVGART. Hubungi dokter Anda untuk saran medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088.

Silakan lihat Informasi Resep Lengkap untuk VYVGART dan diskusikan dengan dokter Anda.

Informasi Keamanan Penting

Apa itu VYVGART HYTRULO ® (efgartigimod alfa dan hyaluronidase-qvfc)?

VYVGART HYTRULO adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan:

**miastenia gravis umum (gMG) yang positif antibodi reseptor asetilkolin (AChR).**  

**polineuropati demielinasi inflamasi kronis (CIDP).**  

Belum diketahui apakah VYVGART HYTRULO aman dan efektif untuk anak-anak.

INFORMASI KEAMANAN PENTING
Jangan minum VYVGART HYTRULO jika Anda alergi terhadap efgartigimod alfa, hyaluronidase, atau bahan apa pun dalam VYVGART HYTRULO. VYVGART HYTRULO dapat menyebabkan reaksi alergi serius dan penurunan tekanan darah yang menyebabkan pingsan.
 
Sebelum mengonsumsi VYVGART HYTRULO, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

Memiliki infeksi atau demam.

Baru saja menerima atau dijadwalkan menerima vaksin apa pun.

Memiliki riwayat reaksi alergi.

Memiliki masalah ginjal (renal).

Sedang hamil atau berencana hamil. Tidak diketahui apakah VYVGART HYTRULO akan membahayakan bayi yang belum lahir.

 

*    
    
    Registry Paparan Kehamilan. Ada registry paparan kehamilan untuk wanita yang menggunakan VYVGART HYTRULO selama kehamilan. Tujuan registry ini adalah mengumpulkan informasi tentang kesehatan Anda dan bayi Anda. Penyedia layanan kesehatan Anda dapat mendaftarkan Anda dalam registry ini. Anda juga dapat mendaftar sendiri atau mendapatkan informasi lebih lanjut tentang registry dengan menelepon 1-855-272-6524 atau mengunjungi VYVGARTPregnancy.com

Sedang menyusui atau berencana menyusui. Tidak diketahui apakah VYVGART HYTRULO melewati ASI Anda.  

Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda konsumsi, termasuk obat resep dan non-resep, vitamin, dan suplemen herbal.

VYVGART HYTRULO dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

**Infeksi.** VYVGART HYTRULO dapat meningkatkan risiko infeksi. Jika Anda mengalami infeksi aktif, penyedia layanan kesehatan Anda harus menunda pengobatan dengan VYVGART HYTRULO sampai infeksi hilang. Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami tanda atau gejala infeksi berikut: demam, menggigil, sering dan nyeri saat buang air kecil, batuk, nyeri dan sumbatan pada saluran hidung, mengi, sesak napas, sakit tenggorokan, lendir berlebih, keluarnya cairan dari hidung.  

**Reaksi alergi (hipersensitivitas).** VYVGART HYTRULO dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah. Reaksi ini dapat terjadi selama, segera setelah, atau berminggu-minggu setelah injeksi VYVGART HYTRULO. Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda atau cari bantuan darurat segera jika Anda mengalami gejala reaksi alergi seperti ruam, pembengkakan wajah, bibir, tenggorokan, atau lidah, sesak napas, biduran, kesulitan bernapas, tekanan darah rendah, pingsan.  

**Reaksi terkait infus atau injeksi.** VYVGART HYTRULO dapat menyebabkan reaksi terkait infus atau injeksi. Reaksi ini dapat terjadi selama atau segera setelah injeksi VYVGART HYTRULO. Beritahu penyedia layanan kesehatan jika Anda mengalami gejala reaksi terkait infus atau injeksi seperti tekanan darah tinggi, menggigil, gemetar, dan nyeri dada, perut, atau punggung.  

Efek samping paling umum dari VYVGART HYTRULO meliputi infeksi saluran pernapasan, sakit kepala, infeksi saluran kemih, dan reaksi di lokasi injeksi.

Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari VYVGART HYTRULO. Hubungi dokter Anda untuk saran medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088.

Silakan lihat Informasi Resep Lengkap untuk VYVGART HYTRULO dan diskusikan dengan dokter Anda.

Tentang VYVGART dan VYVGART Hytrulo

VYVGART® (efgartigimod alfa fcab) adalah fragmen antibodi IgG1 manusia pertama yang mengikat reseptor Fc neonatal (FcRn), sehingga mengurangi autoantibodi IgG yang beredar. VYVGART® Hytrulo adalah kombinasi subkutan efgartigimod alfa (VYVGART) dan hyaluronidase manusia rekombinan PH20 (rHuPH20), teknologi pengantaran obat Halozyme ENHANZE® untuk memfasilitasi injeksi subkutan biologik. VYVGART disetujui untuk miastenia gravis umum (gMG) dan trombositopenia imun (di Jepang saja). VYVGART Hytrulo disetujui untuk gMG dan polineuropati demielinasi inflamasi kronis (CIDP). VYVGART Hytrulo mungkin dipasarkan dengan nama merek berbeda di wilayah lain.

Tentang Miastenia Gravis Ocular (oMG)

Miastenia gravis ocular (oMG) adalah penyakit autoimun langka dan kronis yang ditandai oleh kelemahan otot terbatas pada otot yang mengontrol mata dan kelopak mata. Gejala umum meliputi ptosis (kelopak mata yang turun), diplopia (penglihatan ganda), dan gangguan penglihatan yang fluktuatif yang dapat mengganggu aktivitas sehari-hari. Sekitar 80% pasien miastenia gravis (MG) awalnya menunjukkan gejala ocular, dan hingga 92% mengalami keterlibatan ocular pada suatu titik selama perjalanan penyakit. Meskipun banyak yang berkembang menjadi miastenia gravis umum (gMG), pada 15–25% pasien, kelemahan tetap terbatas pada otot ocular. oMG didorong oleh antibodi IgG autoimun patogen yang mengganggu komunikasi di sambungan neuromuskular. Meskipun beban fungsi dan kualitas hidup terkait gejala ocular yang persisten, saat ini belum ada terapi target yang disetujui secara khusus untuk oMG. Pendekatan pengobatan sering bergantung pada terapi simptomatik dan imunospresif umum, menegaskan perlunya opsi terapi tambahan untuk populasi MG yang berbeda ini.

Tentang argenx

argenx adalah perusahaan imunologi global yang berkomitmen meningkatkan kehidupan orang yang menderita penyakit autoimun berat. Melalui Program Inovasi Imunologi (IIP), argenx bermitra dengan peneliti akademik terkemuka untuk menerjemahkan terobosan imunologi menjadi portofolio obat antibodi inovatif kelas dunia. argenx mengembangkan dan memasarkan blokir reseptor Fc neonatal (FcRn) pertama yang disetujui dan sedang mengevaluasi potensi luasnya dalam berbagai penyakit autoimun serius sambil mengembangkan beberapa obat eksperimental tahap awal dalam franchise terapinya. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.argenx.com dan ikuti kami di LinkedIn, Instagram, Facebook, dan YouTube.

Siaran pers ini mengandung informasi dalam arti Pasal 7(1) Regulasi Penyalahgunaan Pasar UE (Regulasi 596/2014).

Media:
Colin McBean
cmcbean@argenx.com

Investor:
Alexandra Roy
aroy@argenx.com

PERNYATAAN MENGHADAPI MASA DEPAN
Isi pengumuman ini mencakup pernyataan yang, atau mungkin dianggap, sebagai “pernyataan ke depan.” Pernyataan ke depan ini dapat dikenali dari penggunaan terminologi ke depan, termasuk kata-kata “maju,” “berkomitmen,” “melanjutkan,” “mengembangkan,” “potensial,” dan “akan,” serta mencakup pernyataan yang dibuat argenx mengenai potensi VYVGART untuk pasien oMG; visi argenx untuk menyediakan pilihan pengobatan yang target dan transformatif sebanyak mungkin bagi pasien MG; harapannya bahwa mereka akan mengajukan Permohonan Lisensi Biologis Tambahan (sBLA) untuk VYVGART ke FDA AS pada akhir kuartal ketiga 2026; komitmennya untuk meningkatkan kehidupan orang yang menderita penyakit autoimun berat; rencananya untuk mempresentasikan data dari studi ADAPT OCULUS di pertemuan medis mendatang; tujuannya menerjemahkan terobosan imunologi ke dalam portofolio obat antibodi inovatif kelas dunia; komersialisasi blokir reseptor Fc neonatal (FcRn) pertama yang disetujui dan evaluasi potensi luasnya dalam berbagai penyakit autoimun serius; serta kemajuan beberapa obat eksperimental tahap awal dalam franchise terapinya. Secara alami, pernyataan ke depan melibatkan risiko dan ketidakpastian dan pembaca diingatkan bahwa pernyataan tersebut bukan jaminan kinerja di masa depan. Hasil aktual argenx dapat berbeda secara material dari yang diprediksi oleh pernyataan ke depan karena berbagai faktor penting, termasuk tetapi tidak terbatas pada hasil uji klinis argenx; harapan terkait ketidakpastian yang melekat dalam pengembangan terapi obat baru; kegiatan praproduksi dan uji klinis serta persyaratan persetujuan regulasi; penerimaan produk dan kandidat produk oleh pasien sebagai aman, efektif, dan hemat biaya; dampak hukum dan regulasi pemerintah, termasuk tarif, kontrol ekspor, sanksi, dan regulasi lain terhadap bisnisnya; ketergantungannya pada pemasok pihak ketiga, penyedia layanan, dan produsen; inflasi dan deflasi serta fluktuasi suku bunga yang terkait; serta ketidakstabilan regional dan konflik. Daftar dan deskripsi risiko, ketidakpastian, dan risiko lain dapat ditemukan dalam pengajuan dan laporan SEC argenx, termasuk laporan tahunan terakhir argenx pada Form 20-F yang diajukan ke SEC serta pengajuan dan laporan berikutnya. Mengingat ketidakpastian ini, pembaca disarankan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan ke depan tersebut. Pernyataan ke depan ini hanya berlaku pada tanggal publikasi dokumen ini. argenx tidak berkewajiban memperbarui atau merevisi informasi dalam siaran pers ini, termasuk pernyataan ke depan, kecuali diwajibkan oleh hukum.