Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi distributor siaran pers langsung untuk pertanyaan apa pun.

Denali Therapeutics Laporkan Hasil Keuangan Kuartal Keempat dan Tahun Penuh 2025 serta Sorotan Bisnis

Denali Therapeutics Inc.

Jumat, 27 Februari 2026 pukul 06:01 WIB 12 menit baca

Dalam artikel ini:

DNLI

-3,90%

Denali Therapeutics Inc.

Kesiapan peluncuran Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) telah dipastikan menjelang tanggal target PDUFA 5 April 2026 untuk sindrom Hunter

Data awal fase 1/2 DNL126 (ETV:SGSH) dipresentasikan di WORLD_Symposium™ 2026, mendukung rencana untuk mengejar jalur persetujuan dipercepat pada sindrom Sanfilippo tipe A

Kegiatan startup sedang berlangsung untuk studi fase 1b DNL628 (OTV:MAPT) untuk Alzheimer dan studi fase 1 DNL952 (ETV:GAA) untuk penyakit Pompe laten

Platform TransportVehicle™ dan pipeline klinis berkembang di berbagai gangguan penyimpanan lisosom dan penyakit neurodegeneratif  

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., 26 Februari 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) hari ini melaporkan hasil keuangan kuartal keempat dan tahun penuh yang berakhir 31 Desember 2025, serta memberikan sorotan bisnis.

“Pada tahun 2025, kami membuat kemajuan berarti dalam menyediakan opsi pengobatan yang sangat dibutuhkan bagi orang yang hidup dengan penyakit neurodegeneratif dan gangguan penyimpanan lisosom, berlandaskan fondasi ilmiah yang kuat yang mendefinisikan Denali,” kata Ryan Watts, Ph.D., CEO Denali Therapeutics. “Kami memastikan kesiapan komersial untuk peluncuran tividenofusp alfa yang diantisipasi bagi individu dan keluarga yang terdampak sindrom Hunter dan terus mengembangkan platform TransportVehicle kami di berbagai penyakit neurologis dan sistemik yang mempengaruhi jutaan orang di seluruh dunia.

"Pada tahun 2026, fokus kami adalah meluncurkan tividenofusp alfa dan mengubah kehidupan individu yang hidup dengan penyakit serius lainnya. Data yang dipresentasikan di WORLD_Symposium_ mendukung rencana kami untuk mengejar jalur persetujuan dipercepat untuk DNL126 pada sindrom Sanfilippo tipe A. Kami juga memulai studi klinis DNL628 (OTV:MAPT) untuk Alzheimer dan DNL952 (ETV:GAA) untuk penyakit Pompe laten. Dalam tiga tahun ke depan, kami berharap dapat mengembangkan empat hingga enam program tambahan ke tahap klinis, dipandu oleh komitmen kami terhadap pasien yang kami layani.”

Kuartal Keempat 2025 dan Pembaruan Program Terbaru

PROGRAM KLINIS

Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) untuk Sindrom Hunter (mukopolisakaridosis tipe II [MPS II])

Denali telah memastikan kesiapan peluncuran komersial menjelang keputusan regulasi terhadap Permohonan Lisensi Biologik (BLA) untuk tividenofusp alfa di bawah jalur persetujuan percepat FDA dengan tanggal target PDUFA 5 April 2026. Hasil dari uji klinis terbuka fase 1/2 tividenofusp alfa diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine edisi 1 Januari 2026. Studi global fase 2/3 COMPASS yang sedang berlangsung diharapkan menghasilkan bukti konfirmasi dan mendukung pengajuan regulasi global; pendaftaran peserta di Kohort A (peserta neurologis) selesai pada Desember 2025.

Cerita berlanjut  

DNL126 (ETV:SGSH) untuk Sindrom Sanfilippo tipe A (MPS IIIA)

Pada Februari 2026, Denali mempresentasikan data awal fase 1/2 di WORLD_Symposium_ yang menunjukkan pengobatan dengan DNL126 menghasilkan pengurangan substansial biomarker penyakit di cairan serebrospinal (CSF heparan sulfate dan GM3) dan perifer (heparan sulfate urin) dengan profil keamanan yang umumnya konsisten dengan terapi penggantian enzim yang sudah mapan. Data awal ini mendukung jalur persetujuan dipercepat untuk Sindrom Sanfilippo tipe A. Rencana studi konfirmasi fase 3 global sedang berlangsung.

TAK-594/DNL593 (PTV:PGRN) untuk GRN-terkait demensia frontotemporal (FTD-GRN)

TAK-594/DNL593 adalah terapi pengganti progranulin yang diberikan secara intravena menggunakan teknologi Protein TransportVehicle™_ Denali untuk mengantarkan progranulin melintasi penghalang darah-otak (BBB) dan ke dalam otak bagi individu dengan FTD-GRN. Pendaftaran peserta studi fase 1/2 yang sedang berlangsung selesai dengan total 40 peserta FTD-GRN. Data awal pasien FTD-GRN diharapkan hadir pada 2026. Program ini dikembangkan bekerja sama dengan Takeda.

DNL952 (ETV:GAA) untuk Penyakit Pompe

DNL952 didukung oleh teknologi Enzyme TransportVehicle™_ Denali dan dirancang untuk meningkatkan pengantaran enzim yang hilang, GAA, ke jaringan otot dan melintasi BBB ke otak. Pada Januari 2026, Denali mengumumkan bahwa FDA telah mencabut penahanan klinis terhadap aplikasi IND DNL952. Kegiatan persiapan studi fase 1 sedang berlangsung.

DNL628 (OTV:MAPT) untuk Alzheimer

DNL628 didukung oleh teknologi Oligonucleotide TransportVehicle™_ Denali dan dirancang untuk melintasi BBB serta mengurangi protein tau dengan menargetkan gen MAPT yang mengkode tau. Pada Januari 2026, Denali mengumumkan bahwa Permohonan Uji Coba Klinis (CTA) untuk studi fase 1b DNL628 telah disetujui dan kegiatan studi sedang berlangsung.

BIIB122/DNL151 (inhibitor molekul kecil LRRK2) untuk Parkinson

Hasil data klinis dari studi fase 2b LUMA global BIIB122 untuk Parkinson tahap awal diharapkan hadir pertengahan 2026. Studi fase 2a BEACON Denali untuk Parkinson terkait LRRK2 masih berlangsung. Program LRRK2 dikembangkan bekerja sama dengan Biogen.

SAR443122/DNL758 (eclitasertib; inhibitor RIPK1 molekul kecil) untuk kolitis ulserativa

Hasil studi fase 2 eclitasertib pada peserta dengan kolitis ulserativa sedang hingga berat diharapkan keluar pada paruh pertama 2026. Program ini dikembangkan oleh Sanofi.

PROGRAM PERSIAPAN REGULASI

Denali memiliki beberapa program lain dalam tahap persiapan IND termasuk DNL921 (ATV:Abeta) untuk Alzheimer; DNL111 (ETV:GCase) untuk Parkinson dan penyakit Gaucher; DNL622 (ETV:IDUA) untuk MPS I; dan DNL422 (OTV:SNCA) untuk Parkinson.

Pembaharuan Perusahaan

Pada Desember, Denali mengumumkan dua peristiwa pendanaan. Pertama adalah perjanjian pendanaan royalti sintetis sebesar $275,0 juta dengan Royalty Pharma plc berdasarkan penjualan bersih masa depan tividenofusp alfa. Kedua adalah penawaran umum saham biasa dan waran prabayar yang berhasil, menghasilkan sekitar $200,0 juta dana bersih.

Partisipasi dalam Konferensi Investor Mendatang

Konferensi Kesehatan Tahunan ke-46 TD Cowen, 2-4 Maret 2026, Boston

UBS Biotech Summit Miami - Catalyst for Change, 8-10 Maret 2026, Miami

Konferensi Kesehatan Global Leerink, 8-11 Maret 2026, Miami

Jefferies Summit Biotek 2026 di Pantai, 10-11 Maret 2026, Miami  

Laporan Keuangan Kuartal Keempat dan Tahun Penuh 2025

Kerugian bersih sebesar $128,5 juta dan $512,5 juta untuk kuartal dan tahun yang berakhir 31 Desember 2025, dibandingkan dengan kerugian bersih masing-masing $114,8 juta dan $422,8 juta untuk kuartal dan tahun yang berakhir 31 Desember 2024.

Total biaya penelitian dan pengembangan sebesar $97,9 juta dan $418,8 juta untuk kuartal dan tahun yang berakhir 31 Desember 2025, dibandingkan dengan $99,8 juta dan $396,4 juta untuk kuartal dan tahun yang berakhir 31 Desember 2024. Peningkatan sekitar $22,4 juta untuk tahun 2025 dibandingkan periode sebelumnya terutama disebabkan oleh biaya penelitian dan pengembangan eksternal yang lebih tinggi terkait beberapa program prap klinis dan klinis TransportVehicle, serta peningkatan biaya personel dan operasional lain yang terkait dengan fasilitas manufaktur molekul besar di Salt Lake City, Utah. Peningkatan ini sebagian dikompensasi oleh biaya eksternal yang lebih rendah terkait program molekul kecil, yang juga berkontribusi pada penurunan $1,9 juta dalam biaya R&D kuartal yang berakhir 31 Desember 2025 dibandingkan periode yang sama tahun sebelumnya.

Biaya umum dan administrasi sebesar $39,5 juta dan $136,6 juta untuk kuartal dan tahun yang berakhir 31 Desember 2025, dibandingkan dengan $30,1 juta dan $105,4 juta untuk kuartal dan tahun yang berakhir 31 Desember 2024. Peningkatan sebesar $9,4 juta dan $31,1 juta ini terutama disebabkan oleh peningkatan jumlah karyawan dan kegiatan lain terkait persiapan peluncuran komersial tividenofusp alfa.

Kas, setara kas, dan sekuritas pasar diperkirakan sekitar $966,2 juta per 31 Desember 2025.

Tentang Denali Therapeutics

Denali Therapeutics Inc. adalah perusahaan bioteknologi yang mempelopori kelas baru bioterapeutik yang dirancang untuk melintasi penghalang darah-otak menggunakan platform TransportVehicle™ miliknya yang bersifat proprietary. Dengan platform pengantaran yang telah tervalidasi secara klinis dan portofolio kandidat terapeutik yang terus berkembang di semua tahap pengembangan, Denali maju menuju tujuannya untuk menyediakan obat yang efektif guna mengubah kehidupan orang yang hidup dengan penyakit neurodegeneratif, gangguan penyimpanan lisosom, dan penyakit serius lainnya. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.denalitherapeutics.com.

Catatan Peringatan Mengenai Pernyataan Maju

Siara pers ini mengandung pernyataan maju sesuai dengan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan maju yang diungkapkan atau tersirat dalam siaran pers ini meliputi, tetapi tidak terbatas pada, harapan terhadap platform TransportVehicle™ dan potensi terapeutik serta komersialnya; strategi dan rencana bisnis Denali, termasuk tonggak utama yang diharapkan untuk portofolio terapeutik Denali pada 2026 dan seterusnya serta kemampuan Denali untuk melaksanakan strategi komersialnya; rencana, jadwal, dan harapan terkait franchise Enzyme TransportVehicle™ (ETV) dan potensi terapeutik serta komersialnya; rencana, jadwal, dan harapan terkait tividenofusp alfa (DNL310), termasuk waktu, kemungkinan, dan cakupan persetujuan regulasi dan peluncuran komersial, potensi terapeutik tividenofusp alfa, serta kemungkinan data fase 2/3 COMPASS mendukung bukti konfirmasi untuk pengajuan dan persetujuan regulasi global; rencana dan harapan terkait DNL126, termasuk waktu dan ketersediaan data dari studi fase 1/2, potensi terapeutik DNL126, kemungkinan dan jalur persetujuan regulasi, serta rencana memulai studi fase 3; rencana dan harapan terkait DNL593 dan waktu serta ketersediaan data dari studi fase 1/2 yang sedang berlangsung; rencana dan harapan terkait DNL628, termasuk studi fase 1b yang direncanakan; rencana dan harapan terkait DNL952, termasuk studi fase 1 dan potensi terapeutiknya; rencana, jadwal, dan harapan terkait DNL151, termasuk studi fase 2a BEACON yang sedang berlangsung, serta waktu dan harapan ketersediaan data dari studi fase 2b LUMA; harapan terkait DNL758 dan waktu serta ketersediaan data dari studi fase 2; waktu dan kejadian pembayaran milestone potensial, termasuk dari Royalty Pharma plc; biaya operasional masa depan Denali dan perkiraan jalur kas; rencana partisipasi dalam konferensi investor mendatang; dan pernyataan dari CEO Denali. Semua obat yang saat ini dikembangkan oleh Denali adalah investigasi dan belum mendapatkan persetujuan regulasi untuk indikasi apa pun. Hasil aktual bergantung pada risiko dan ketidakpastian dan dapat berbeda secara material dari yang diindikasikan oleh pernyataan maju ini karena risiko dan ketidakpastian tersebut, termasuk tetapi tidak terbatas pada, risiko terkait: dampak kondisi ekonomi yang buruk, tarif dan inflasi terhadap bisnis dan operasi Denali; kejadian, perubahan, atau keadaan lain yang dapat menyebabkan penghentian perjanjian Denali dengan Sanofi, Takeda, Biogen, atau kolaborator lain; transisi Denali menjadi perusahaan pengembangan obat tahap akhir; kemampuan Denali dan kolaboratornya untuk menyelesaikan pengembangan dan, jika disetujui, komersialisasi kandidat obatnya; kemampuan Denali dan kolaboratornya untuk merekrut pasien dalam uji klinis yang sedang berlangsung dan mendatang; ketergantungan Denali pada pihak ketiga untuk manufaktur dan pasokan kandidat obatnya; ketergantungan Denali pada keberhasilan pengembangan teknologi platform penghalang darah-otak dan program serta kandidat obatnya; kemampuan Denali dan kolaboratornya untuk melakukan atau menyelesaikan uji klinis sesuai jadwal; risiko bahwa profil prap klinis kandidat obat Denali mungkin tidak bertranslasi ke uji klinis; potensi bahwa hasil uji klinis berbeda dari hasil prap klinis, awal klinis, atau hasil yang diharapkan; risiko kejadian buruk yang signifikan, toksisitas, atau efek samping lain yang tidak diinginkan; ketidakpastian bahwa kandidat obat akan mendapatkan persetujuan regulasi yang diperlukan untuk dikomersialisasi; kemampuan Denali untuk terus menciptakan pipeline kandidat obat atau mengomersialisasi produk; perkembangan terkait pesaing dan industri Denali, termasuk kandidat obat dan terapi yang bersaing; kemampuan Denali untuk memperoleh, mempertahankan, atau melindungi hak kekayaan intelektual terkait kandidat obatnya; pelaksanaan rencana strategis Denali untuk bisnis, kandidat obat, dan teknologi platform penghalang darah-otak; kemampuan Denali untuk memperoleh modal tambahan sesuai kebutuhan; kemampuan Denali untuk memproyeksikan hasil keuangan masa depan secara akurat dan mengelola risiko keuangan; serta risiko dan ketidakpastian lain yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan dan Laporan Kuartalan terbaru Denali pada Formulir 10-K dan 10-Q yang diajukan ke SEC pada 27 Februari 2025 dan 6 November 2025, serta laporan masa depan yang akan diajukan ke SEC. Denali tidak berkomitmen untuk memperbarui atau merevisi pernyataan maju ini, kecuali jika diwajibkan oleh hukum.

Denali Therapeutics Inc.
Laporan Operasi Konsolidasi Ringkas
(Tidak diaudit)
(Dalam ribuan, kecuali jumlah saham dan per saham)

Denali Therapeutics Inc.
Neraca Konsolidasi Ringkas
(Tidak diaudit)
(Dalam ribuan)