証券之星 刘凤茹アストラゼネカから派生した迪哲医薬（688192.SH）は、舒沃哲（一般名：舒沃替尼片）と高瑞哲（一般名：戈利昔替尼胶囊）の2つのコア製品の商業化により、連続して大幅な売上増を実現している。2025年には売上高が前年比120％超の増加を見込んでいる。しかしながら、高額な研究開発費と販売費用が利益を圧迫し、設立から7年で累計損失は40億元を超え、キャッシュフローも長期的に圧迫されている。証券之星は、持続的な研究開発投資こそがイノベーション医薬品企業の競争力維持の基盤であると指摘している。香港株式市場のバイオ医薬関連の好政策に支えられ、迪哲医薬は香港上場を目指す計画を開始し、資金調達の多角化を図りながら研究開発とグローバル展開を支援しようとしている。しかし、激しい業界競争の構造は依然として同社の発展に多くの課題をもたらしている。**2製品の商業化と売上増加も、継続的な赤字は変わらず**迪哲医薬は2017年に設立され、前身はアストラゼネカのグローバル腫瘍変換科学センター－アジアイノベーション医薬品・早期研究開発センターである。同社は腫瘍および血液系疾患に焦点を当てた商業化段階のバイオ医薬品企業だ。現在、舒沃哲（一般名：舒沃替尼片）と高瑞哲（一般名：戈利昔替尼胶囊）の2つの商業化製品を保有している。舒沃哲は2023年8月に国家薬品監督管理局の上市承認を取得し、2025年7月には米国FDAの承認も得ている。これは、過去にプラチナ化学療法を受けEGFR第20外顆插入突變を持つ局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療に用いることが認められた。灼识咨询のデータによると、舒沃哲は中国で発見・開発され、米国で上市承認を得た最初のイノベーション薬であり、同時に米国と中国の突破的治療法認定を受けた肺癌薬でもある。現在、舒沃哲は唯一国家医療保険の対象となり、EGFR第20外顆插入NSCLCの二線・後線治療薬として使用されている。高瑞哲は新世代の高選択性JAK1阻害剤で、血液疾患やドライバー遺伝子変異のない実体腫瘍の治療に用いられる。同薬は2024年6月に中国国家薬品監督管理局の承認を得て、成人の再発・難治性の外周T細胞リンパ腫の治療に適用された。さらに、米国FDAから迅速通過（Fast Track）と孤児薬（Orphan Drug）認定も取得しており、再発・難治性のPTCLの治療に用いられる。同薬はT細胞リンパ腫の治療に承認された最初かつ唯一のJAK1選択的阻害剤である。製品の商業化は、同社の売上拡大の中心的推進力となっており、売上規模は段階的に拡大している。2023年と2024年の収入はそれぞれ9128.9万元と3.6億元である。2023年の収入はすべて舒沃哲からのもので、売上高は9130万元だった。2024年には舒沃哲と高瑞哲がそれぞれ3.11億元と4910万元の収入をもたらした。2025年は、2製品が初めて国家医療保険に収載されたことによる患者アクセスの向上と、市場プロモーションの強化によるシェア拡大の効果で、年間売上高は約8億元に達し、前年比122.28％増を見込んでいる。証券之星は、コア製品の売上拡大にもかかわらず、迪哲医薬は依然として赤字から抜け出せておらず、設立以来累積損失も増え続けていることに注目している。2023年と2024年の純損失はそれぞれ11.08億元と9.4億元であり、2025年も業績は低迷し、純利益は7.7億元の赤字、非継続事業除外後の純利益も8.5億元の赤字になると予測されている。損失額は縮小しているものの、依然赤字状態が続いている。長期的に見ると、設立から2024年までに累計損失は40億元を超えている。赤字に伴い、キャッシュフローも長期的に「血を流している」状態だ。2023年と2024年の営業活動による純キャッシュ流出額はそれぞれ9.73億元と6.54億元であり、2025年前9ヶ月の営業活動による純キャッシュ流出も4.25億元にのぼる。資金の流出は続いており、資金圧力は顕著だ。**「二費」圧迫と研究開発ラインの巨額投資**迪哲医薬の継続的な赤字の主な原因は、高額な研究開発費と販売費用による「二費」圧力であり、これらの支出規模は同期の売上を大きく上回っている。データによると、2023年と2024年の研究開発費はそれぞれ8.06億元と7.24億元であり、売上が大きく伸びても研究開発投資は高水準を維持している。2025年には研究開発費は前年比18.84％増の8.6億元に達する見込みだ。販売・流通費用も年々増加しており、2023年と2024年はそれぞれ2.1億元と4.45億元となっている。これらは利益を圧迫する主要要因の一つだ。イノベーション医薬品企業として、持続的な研究開発投資はグローバル競争力維持の基盤であり、迪哲医薬の研究開発パイプラインも引き続き推進されている。既に商業化された2製品に加え、登録段階の候補薬1つ、概念検証段階の資産3つ、早期臨床段階の資産1つが存在する。その中で、Birelentinib（DZD8586）はリンパ球特異的タンパク質チロシンキナーゼとブルトンチロシンキナーゼの二重阻害剤であり、臨床開発段階にある唯一のLyn/BTK二重阻害剤だ。2025年8月に米国FDAの迅速通過資格を取得し、2025年9月には再発・難治性CLL/SLLの治療を目的とした国際多施設第3相臨床試験を開始している。イノベーション薬の研究開発は「ダブル10ルール」に従い、新薬の開発には平均10年以上と数十億ドルの投資を要する。これにより、今後の研究開発ラインの推進と既存製品の商業化深化には巨額の資金が必要となる。資金需要の高まりに対し、迪哲医薬はこれまで主に資本市場から資金を調達してきた。2021年に科創板で約21.03億元のIPO資金を調達し、2025年には増資により約17.96億元を再度調達、合計で約40億元に達している。証券之星は、政策面では証監会がリーディング企業の香港上場を明確に支援し、香港証券取引所もA株企業の迅速審査や特定技術・バイオテクノロジー企業向けの「科企専線」などの措置を次々と打ち出し、中国本土のバイオ医薬企業の越境上場を促進していることに注目している。「A+H」市場が新たな選択肢となる中、迪哲医薬は香港株式市場への上場を目指し、新たな資金調達手段を模索している。会社は、香港上場の申請はグローバル展開の深化と国際ブランドの向上を目的としていると述べている。招股書によると、今回の香港上場による純調達資金は、舒沃哲、高瑞哲、DZD6008などの臨床開発や前臨床研究、販売・マーケティングに充てられる予定だ。しかしながら、迪哲医薬の発展は、製薬業界の多くの課題とも直面している。技術の高速な進化、激しい競争、特許薬の開発に集中する特徴を持ち、国内外の大手製薬企業との競争や、新興制薬企業の挑戦も避けられない。同時に、多額の研究開発費を投入しても、新候補薬や上市製品の適応症拡大や商業化が遅れる、知的財産権の保護不足などの問題も存在している。(本記事は証券之星にて初公開、著者|刘凤茹)
ディジェ医薬の二つの製品の商業化拡大は損失の抑制が難しく、香港上場による資金調達で支援し、パイプラインの研究開発を補強する
証券之星 刘凤茹
アストラゼネカから派生した迪哲医薬（688192.SH）は、舒沃哲（一般名：舒沃替尼片）と高瑞哲（一般名：戈利昔替尼胶囊）の2つのコア製品の商業化により、連続して大幅な売上増を実現している。2025年には売上高が前年比120％超の増加を見込んでいる。しかしながら、高額な研究開発費と販売費用が利益を圧迫し、設立から7年で累計損失は40億元を超え、キャッシュフローも長期的に圧迫されている。
証券之星は、持続的な研究開発投資こそがイノベーション医薬品企業の競争力維持の基盤であると指摘している。香港株式市場のバイオ医薬関連の好政策に支えられ、迪哲医薬は香港上場を目指す計画を開始し、資金調達の多角化を図りながら研究開発とグローバル展開を支援しようとしている。しかし、激しい業界競争の構造は依然として同社の発展に多くの課題をもたらしている。
2製品の商業化と売上増加も、継続的な赤字は変わらず
迪哲医薬は2017年に設立され、前身はアストラゼネカのグローバル腫瘍変換科学センター－アジアイノベーション医薬品・早期研究開発センターである。同社は腫瘍および血液系疾患に焦点を当てた商業化段階のバイオ医薬品企業だ。現在、舒沃哲（一般名：舒沃替尼片）と高瑞哲（一般名：戈利昔替尼胶囊）の2つの商業化製品を保有している。
舒沃哲は2023年8月に国家薬品監督管理局の上市承認を取得し、2025年7月には米国FDAの承認も得ている。これは、過去にプラチナ化学療法を受けEGFR第20外顆插入突變を持つ局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療に用いることが認められた。灼识咨询のデータによると、舒沃哲は中国で発見・開発され、米国で上市承認を得た最初のイノベーション薬であり、同時に米国と中国の突破的治療法認定を受けた肺癌薬でもある。現在、舒沃哲は唯一国家医療保険の対象となり、EGFR第20外顆插入NSCLCの二線・後線治療薬として使用されている。
高瑞哲は新世代の高選択性JAK1阻害剤で、血液疾患やドライバー遺伝子変異のない実体腫瘍の治療に用いられる。同薬は2024年6月に中国国家薬品監督管理局の承認を得て、成人の再発・難治性の外周T細胞リンパ腫の治療に適用された。さらに、米国FDAから迅速通過（Fast Track）と孤児薬（Orphan Drug）認定も取得しており、再発・難治性のPTCLの治療に用いられる。同薬はT細胞リンパ腫の治療に承認された最初かつ唯一のJAK1選択的阻害剤である。
製品の商業化は、同社の売上拡大の中心的推進力となっており、売上規模は段階的に拡大している。2023年と2024年の収入はそれぞれ9128.9万元と3.6億元である。2023年の収入はすべて舒沃哲からのもので、売上高は9130万元だった。2024年には舒沃哲と高瑞哲がそれぞれ3.11億元と4910万元の収入をもたらした。
2025年は、2製品が初めて国家医療保険に収載されたことによる患者アクセスの向上と、市場プロモーションの強化によるシェア拡大の効果で、年間売上高は約8億元に達し、前年比122.28％増を見込んでいる。
証券之星は、コア製品の売上拡大にもかかわらず、迪哲医薬は依然として赤字から抜け出せておらず、設立以来累積損失も増え続けていることに注目している。2023年と2024年の純損失はそれぞれ11.08億元と9.4億元であり、2025年も業績は低迷し、純利益は7.7億元の赤字、非継続事業除外後の純利益も8.5億元の赤字になると予測されている。損失額は縮小しているものの、依然赤字状態が続いている。長期的に見ると、設立から2024年までに累計損失は40億元を超えている。
赤字に伴い、キャッシュフローも長期的に「血を流している」状態だ。2023年と2024年の営業活動による純キャッシュ流出額はそれぞれ9.73億元と6.54億元であり、2025年前9ヶ月の営業活動による純キャッシュ流出も4.25億元にのぼる。資金の流出は続いており、資金圧力は顕著だ。
「二費」圧迫と研究開発ラインの巨額投資
迪哲医薬の継続的な赤字の主な原因は、高額な研究開発費と販売費用による「二費」圧力であり、これらの支出規模は同期の売上を大きく上回っている。
データによると、2023年と2024年の研究開発費はそれぞれ8.06億元と7.24億元であり、売上が大きく伸びても研究開発投資は高水準を維持している。2025年には研究開発費は前年比18.84％増の8.6億元に達する見込みだ。販売・流通費用も年々増加しており、2023年と2024年はそれぞれ2.1億元と4.45億元となっている。これらは利益を圧迫する主要要因の一つだ。
イノベーション医薬品企業として、持続的な研究開発投資はグローバル競争力維持の基盤であり、迪哲医薬の研究開発パイプラインも引き続き推進されている。既に商業化された2製品に加え、登録段階の候補薬1つ、概念検証段階の資産3つ、早期臨床段階の資産1つが存在する。その中で、Birelentinib（DZD8586）はリンパ球特異的タンパク質チロシンキナーゼとブルトンチロシンキナーゼの二重阻害剤であり、臨床開発段階にある唯一のLyn/BTK二重阻害剤だ。2025年8月に米国FDAの迅速通過資格を取得し、2025年9月には再発・難治性CLL/SLLの治療を目的とした国際多施設第3相臨床試験を開始している。
イノベーション薬の研究開発は「ダブル10ルール」に従い、新薬の開発には平均10年以上と数十億ドルの投資を要する。これにより、今後の研究開発ラインの推進と既存製品の商業化深化には巨額の資金が必要となる。
資金需要の高まりに対し、迪哲医薬はこれまで主に資本市場から資金を調達してきた。2021年に科創板で約21.03億元のIPO資金を調達し、2025年には増資により約17.96億元を再度調達、合計で約40億元に達している。
証券之星は、政策面では証監会がリーディング企業の香港上場を明確に支援し、香港証券取引所もA株企業の迅速審査や特定技術・バイオテクノロジー企業向けの「科企専線」などの措置を次々と打ち出し、中国本土のバイオ医薬企業の越境上場を促進していることに注目している。「A+H」市場が新たな選択肢となる中、迪哲医薬は香港株式市場への上場を目指し、新たな資金調達手段を模索している。会社は、香港上場の申請はグローバル展開の深化と国際ブランドの向上を目的としていると述べている。招股書によると、今回の香港上場による純調達資金は、舒沃哲、高瑞哲、DZD6008などの臨床開発や前臨床研究、販売・マーケティングに充てられる予定だ。
しかしながら、迪哲医薬の発展は、製薬業界の多くの課題とも直面している。技術の高速な進化、激しい競争、特許薬の開発に集中する特徴を持ち、国内外の大手製薬企業との競争や、新興制薬企業の挑戦も避けられない。同時に、多額の研究開発費を投入しても、新候補薬や上市製品の適応症拡大や商業化が遅れる、知的財産権の保護不足などの問題も存在している。(本記事は証券之星にて初公開、著者|刘凤茹)