UDENYCA على الجسم يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء: حقن على الجسم الثوري يغير طريقة علاج السرطان

أعلنت شركة Coherus BioSciences في 26 ديسمبر 2023 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحت الموافقة على UDENYCA ONBODY™، عرض حقن على الجسم مبتكر مصمم خصيصًا لإعطاء pegfilgrastim-cbqv. تمثل هذه الابتكار الأخير في التوصيل تقدمًا كبيرًا للمرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي والذين يحتاجون إلى pegfilgrastim لمكافحة neutropenia الحمى.

ما يميز هذا الحقن على الجسم

يمثل جهاز UDENYCA على الجسم إنجازًا هندسيًا من الأساس، وليس تعديلًا لتقنية موجودة. على عكس النسخ المعدلة من أجهزة من تطبيقات طبية أخرى، تم بناء هذا النظام من الأساس خصيصًا لتوصيل pegfilgrastim. تقلل نافذة الحقن التي تستغرق خمس دقائق بشكل كبير من تعقيد تجربة المريض مقارنة بطرق التوصيل التقليدية.

ميزة السلامة المحددة هي آلية سحب الإبرة التلقائية، التي تنشط فور تسليم الجرعة. يقلل هذا التصميم المملوك بشكل كبير من مخاطر الإصابة بجرح الإبرة — وهو مصدر قلق حاسم للمرضى الذين يديرون تناول أدويتهم بأنفسهم. يدمج الجهاز إشارات تأكيد بصرية وسمعية، مما يسمح للمرضى بالتحقق من نجاح تسليم الجرعة بثقة تامة.

خضع تركيبة اللاصق لاختبارات موسعة للتحمل والتوافق مع الجلد، حيث قام المصنعون بتصميمه للحفاظ على تثبيته الآمن طوال فترة توصيل الدواء مع تقليل عدم الراحة المرتبط بالإزالة.

الأساس السريري والتحليلي

تم دعم موافقة FDA بواسطة حزم بيانات شاملة تشمل دراسات التماثل الحيوي للدواء من حيث الحركية الدوائية والفعالية الدوائية. قياسات أداء اللاصق وتقييمات التحمل عبر مجموعات مرضى متنوعة أكدت موثوقية الجهاز. تظهر هذه الأدلة أن الحقن على الجسم يوصل pegfilgrastim-cbqv بكفاءة ثابتة ومماثلة للعروض الحالية من UDENYCA.

توسيع مرونة العلاج

يتوفر UDENYCA الآن عبر ثلاثة مسارات إعطاء مميزة: الحقن المسبق المعبأ، أقلام الحقن التلقائية، ونموذج الحقن على الجسم الجديد. تتناول هذه النهج مجموعة متنوعة من تفضيلات المرضى والسيناريوهات السريرية. منذ إطلاق UDENYCA في السوق عام 2019، تم إعطاؤه لأكثر من 300,000 مريض، مما أسس سجلًا سريريًا كبيرًا.

من المتوقع أن يتم طرح UDENYCA على الجسم تجاريًا في الربع الأول من 2024، مما يتيح اعتمادًا أوسع بين ممارسات الأورام والمرضى الأفراد.

المؤشرات واعتبارات السلامة

يُشار إلى UDENYCA لتقليل حدوث العدوى (المتمثلة في neutropenia الحمى) في مرضى الأورام غير النخاعية الذين يتلقون العلاج الكيميائي المثبط لنخاع العظم. كما يزيد من البقاء على قيد الحياة في المرضى المعرضين بشكل حاد لجرعات إشعاعية مثبطة لنخاع العظم بموجب بروتوكولات متلازمة الإشعاع الحادة.

تنبيهات السلامة المهمة:

لا ينبغي للمرضى الذين لديهم تفاعلات حساسية خطيرة موثقة تجاه منتجات pegfilgrastim أو filgrastim أن يتلقوا UDENYCA. يستخدم الجهاز لاصق أكريليكي؛ يحتاج المرضى الذين يعانون من حساسية للأكريليك إلى تركيبات بديلة.

الأحداث النادرة ولكن الخطيرة تتطلب مراقبة سريرية: تمزق الطحال (تقييم ألم الجزء العلوي الأيسر)، متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (إيقاف إذا اشتبه)، ردود فعل حساسية شديدة بما في ذلك الصدمة التحسسية (إيقاف دائم إذا حدث)، وأزمة الخلايا المنجلية في الفئات المعرضة (إيقاف فوري).

يجب اليقظة المستمرة تجاه التهاب الكبيبات الكلوية، ارتفاع عدد الكريات البيضاء (WBC ≥100 x 10⁹/L موثق)، قلة الصفيحات، متلازمة تسرب الشعيرات الدموية، والتهاب الأبهر. قد تتطلب حالات فشل الجهاز المحتملة التي تؤدي إلى تفويت أو جزئي للجرعات إخطار مقدم الرعاية الصحية على الفور لتقييم ضرورة استبدال الجرعة.

تم الإبلاغ عن ارتباطات متلازمة خلل التنسج النقوي واللوكيميا النخاعية الحادة عند دمج pegfilgrastim مع العلاج الكيميائي أو الإشعاعي في مجموعات سرطان الثدي والرئة؛ يجب تنفيذ بروتوكولات مراقبة مناسبة.

أكثر الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها تكرارًا هي ألم العظام والأطراف، وتحدث في ≥5% من المرضى مقارنةً بالدواء الوهمي.

سياق الشركة

تعمل Coherus BioSciences كشركة أدوية حيوية في المرحلة التجارية تركز على أبحاث وتطوير وتسويق علاج الأورام المناعي. بالإضافة إلى UDENYCA، تسوق الشركة CIMERLI® (ranibizumab-eqrn)، وهو نسخة حيوية من Lucentis، وYUSIMRY™ (adalimumab-aqvh)، وهو نسخة حيوية من Humira. تشمل خط أنابيب المناعة على الأورام الأجسام المضادة مثل Casdozokitug (مضاد-IL-27 في المرحلة 1/2 ومرحلة 2)، CHS-114 (مضاد-CCR8 معزز بـ ADCC في المرحلة 1/2)، CHS-006 (مضاد مستهدف لـ TIGIT في المرحلة 1/2)، وCHS-1000 (برنامج استهداف مسار ILT4 قبل السريرية). من المتوقع أن يتم إطلاق LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi)، وهو مثبط PD-1 من الجيل التالي، في السوق الأمريكية في يناير 2024.

للتبليغ عن الأحداث السلبية: اتصل بـ Coherus على 1-800-4-UDENYCA (1-800-483-3692) أو إدارة الغذاء والدواء على 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.