نتائج سريرية لسبع سنوات من SAPIEN 3 تؤكد متانة الصمام على المدى الطويل وفوائد المرضى على مدى متابعة ممتدة

أعلنت شركة Edwards Lifesciences عن بيانات متابعة شاملة لمدة سبع سنوات من تجربة PARTNER 3 الرائدة، والتي تظهر أن استبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة (transcatheter aortic valve replacement) باستخدام صمام SAPIEN 3 يحافظ على أداء دائم يقارن بشكل مماثل مع استبدال الصمام الجراحي (SAVR) عند تقييمه على مدى فترة زمنية ممتدة. تم تقديم النتائج في مؤتمر العلاج عبر القسطرة القلبية الوعائية (TCT) ونُشرت في مجلة نيو إنغلاند للطب.

أداء الصمام على المدى الطويل يظهر تساويًا مع الجراحة

تمثل التحليل الذي استمر سبع سنوات المتابعة السريرية الأكثر شمولاً المتاحة للمرضى منخفضي المخاطر الذين يخضعون إما لاستبدال الصمام عبر القسطرة أو استبدال الصمام الأبهري الجراحي. ومن الجدير بالذكر أن SAPIEN 3 أظهرت تفوقًا سريريًا عند علامة السنة الواحدة، مع الحفاظ على أداء ممتاز للصمام خلال فترة التقييم التي استمرت سبع سنوات.

كشفت مؤشرات الأداء الرئيسية عن تشابه لافت بين النهجين العلاجيين:

• معدلات فشل الصمام الحيوي بقيت تقريبًا متطابقة (6.9% لاستبدال الصمام عبر القسطرة مقابل 7.3% للتدخل الجراحي)
• معدلات التدخلات المتكررة أظهرت نتائج مماثلة (6.0% مقابل 6.7%)
• معدلات الوفاة بسبب جميع الأسباب والوفيات القلبية الوعائية كانت متساوية إحصائيًا بين المجموعتين
• مؤشرات متانة الصمام بقيت مستقرة وقوية طوال فترة المتابعة

تتحدى هذه النتائج بشكل فعال الافتراضات السابقة حول الاختلافات المحتملة في أداء الجهاز على المدى الطويل، مما يضع استبدال الصمام عبر القسطرة كبديل دائم حتى عند مقارنته بالنهج الجراحي التقليدي على فترات مراقبة ممتدة.

تحسينات مستدامة في جودة الحياة عبر كلا العلاجين

بالإضافة إلى متانة الصمام الهيكلية، وثقت بيانات سبع سنوات من PARTNER 3 تحسينات مستدامة في حالة صحة المرضى وقياسات جودة الحياة لكلا الطريقتين العلاجيتيْن. تشير هذه الثباتية في النتائج الوظيفية على مدى سبع سنوات إلى أن الفوائد المبكرة التي لوحظت عند السنة الأولى ليست مؤقتة ولا عرضة للتدهور في المراحل اللاحقة.

وأوضح الدكتور مارتن ليون، الباحث المشارك ورئيس قسم الطب في جامعة كولومبيا بمدريد، أن “سلسلة تجارب PARTNER تناولت بشكل أساسي ما إذا كان يمكن لاستبدال الصمام عبر القسطرة أن يكون بديلاً فعالاً وأقل تدخلاً للجراحة.” وأضاف: “نرى الآن أن المزايا السريرية المبكرة لـ SAPIEN 3 TAVR تستمر جنبًا إلى جنب مع متانة طويلة الأمد استثنائية لكلا النهجين — وهو اكتشاف يجب أن يمنح طمأنينة كبيرة لكل من المرضى والممارسين السريريين.”

أدلة معززة من عقد من البحث

تؤكد البيانات المقدمة أيضًا من خلال عرض بيانات عشر سنوات من تجارب PARTNER 2 وPARTNER 2 S3i، التي تشمل أكثر من 3000 مريض متوسط ​​المخاطر، على فعالية منصة Edwards TAVR المستدامة سريريًا. يُظهر هذا الجسم من الأدلة الممتد لعقد من الزمن من سلسلة تجارب PARTNER أن الاستقرار الديناميكي، والحرية من المضاعفات الكبرى المرتبطة بالصمام، ونتائج المرضى المستمرة تستمر بعد فترات متابعة تقليدية.

الآثار السريرية والتأثير العالمي

منذ تقديمه قبل أكثر من عشرين عامًا، أصبح منصة الصمام SAPIEN أكثر أنظمة الصمامات عبر القسطرة دراسةً بشكل دقيق، مع تطبيق سريري في أكثر من مليون حالة مرضية حول العالم. أكد دان ليبيس، نائب الرئيس للشركة في مجال استبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة، أن هذه النتائج الأخيرة تؤكد رواية المتانة: “تُظهر مجموعة بيانات PARTNER بشكل قاطع الفوائد السريرية المبكرة إلى جانب متانة طويلة الأمد معادلة للمعايير الجراحية. وبصفتنا الرائدين في مجال علاج الصمامات عبر القسطرة عالميًا، تظل Edwards ملتزمة بتوسيع الأدلة في إدارة أمراض الصمام الأبهري — بما يشمل التضيق الشديد المصحوب بالأعراض، والأمراض الشديدة غير المصحوبة بأعراض، والتضيق المعتدل — لتعزيز نتائج المرضى على مستوى العالم.”

تؤسس توافق بيانات الفعالية لمدة سبع سنوات وعشر سنوات أساسًا مقنعًا لاستمرار توسع استبدال الصمام عبر القسطرة إلى فئات منخفضة المخاطر وأوسع من المرضى، مما يضع استبدال الصمام عبر القسطرة كخيار علاجي دائم حقًا بدلاً من حل مؤقت يتطلب التحول الجراحي في النهاية.