IMUNON تتقدم في المرحلة 3 من تجربة سرطان المبيض مع زخم سريري قوي مع تبسيط العمليات

IMUNON’s lead candidate IMNN-001 يحقق إنجازًا هامًا كأول مريض يتلقى العلاج في دراسة المرحلة 3 الحاسمة OVATION 3 لعلاج سرطان المبيض المتقدم. كما أعلنت الشركة الحيوية في المرحلة السريرية عن توزيع أسهم بنسبة 15% وأكملت عملية تقسيم عكسي للأسهم مع إعادة تموضعها للنمو على المدى الطويل.

إطلاق تجربة المرحلة 3 يشير إلى الثقة في نهج العلاج الجيني

في 30 يوليو 2025، أعلنت الشركة أن أول مريض تلقى العلاج في دراسة OVATION 3، مما يمثل نقطة تحول حاسمة لـ IMNN-001، علاجها المناعي المستند إلى الحمض النووي المملوك لها. ستقيّم تجربة المرحلة 3 IMNN-001 بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المسبق واللاحق القياسي ضد العلاج الكيميائي وحده في النساء المصابات بسرطان المبيض المرحلة IIIC أو IV حديث التشخيص.

تقوم حالياً ثلاثة مواقع سريرية بتسجيل المرضى، مع استهداف الشركة لـ 20 موقعًا نشطًا بحلول نهاية عام 2025. ستشمل الدراسة العشوائية والمراقبة المرضى من كلا السكان الأوسع ومجموعة فرعية تعاني من نقص الت recombination homologous (HRD)، بما في ذلك حاملي طفرات BRCA1 أو BRCA2. يقيس الهدف الرئيسي البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS)، مع تتبع الأهداف الثانوية للاستجابة الجراحية، وفعالية العلاج الكيميائي، والاستجابة السريرية والوقت للعلاج التالي.

بيانات قوية من المرحلة 2 توفر التحقق السريري

يأتي إطلاق المرحلة 3 بعد نتائج إيجابية من المرحلة 2 OVATION 2 تم عرضها في مؤتمر الجمعية الأمريكية للأورام السريرية (ASCO) لعام 2025 في يونيو. أظهرت النتائج أن المرضى الذين تلقوا IMNN-001 بالإضافة إلى العلاج القياسي حققوا زيادة متوسطة في البقاء على قيد الحياة قدرها 13 شهرًا مقارنة بالعلاج القياسي وحده (46 شهرًا مقابل 33 شهرًا)، مما يمثل نسبة خطر قدرها 0.69.

بالنسبة للمرضى الذين يتلقون أيضًا علاج صيانة بمثبط PARP، توسعت فائدة البقاء على قيد الحياة بشكل أكبر، حيث لم يتم الوصول إلى متوسط OS بعد في ذراع علاج IMNN-001 بعد أكثر من خمس سنوات من المتابعة، مقارنة بـ 37 شهرًا في مجموعة التحكم (نسبة خطر 0.38). أظهر العلاج ملف سلامة مفضل دون زيادة في الأحداث السلبية المرتبطة بالمناعة.

كشفت أبحاث آلية العمل المقدمة في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO) لسرطانات النساء أن IMNN-001 يخلق بيئة مضادة للورم من خلال جذب خلايا T CD8+، والبلعميات والخلايا الشجيرية إلى موقع الورم مع تقليل خلايا T التنظيمية المثبطة للمناعة. تؤكد هذه البيانات الانتقالية على تفعيل العلاج المناعي بشكل انتقائي في مواقع السرطان.

منصة لقاح الحمض النووي تظهر وعدًا بالمتانة

بالإضافة إلى برنامجها الرائد في الأورام، أظهرت تقنية لقاح الحمض النووي PlaCCine من IMUNON نتائج مشجعة في تجربة معززة لفيروس كورونا من المرحلة 1. أظهرت بيانات الستة أشهر أن جرعة واحدة تستهدف أوميكرون XBB1.5 أدت إلى زيادة متوسطة تصل إلى 3 أضعاف في أعداد الأجسام المضادة المعادلة، مع استجابات أقوى عند الجرعات الأعلى (1.0-2.0 ملغ مقابل 0.5 ملغ). وصلت استجابات الأفراد إلى زيادات تصل إلى 8 أضعاف في بعض المشاركين.

أظهرت اللقاح استقرارًا فائقًا مقارنة بمنصات mRNA — حيث حافظ على الفعالية لمدة تصل إلى سنة عند درجات حرارة مبردة وشهر واحد عند درجة حرارة الغرفة. نظرًا لإعادة ترتيب الأولويات الاستراتيجية للشركة، تخطط IMUNON للبحث عن شركاء لمزيد من تطوير IMNN-101.

النتائج المالية تعكس إدارة استراتيجية للتكاليف

بالنسبة للربع الثاني من عام 2025، سجلت IMUNON خسارة صافية قدرها 2.7 مليون دولار، أو 2.15 دولار للسهم، مقارنة بخسارة قدرها 4.8 مليون دولار ($7.64 للسهم) في الربع الثاني من 2024. انخفضت المصاريف التشغيلية بنسبة 45% على أساس سنوي إلى 2.8 مليون دولار من 5.0 مليون دولار، نتيجة لانخفاض التكاليف عبر البحث والتطوير، والوظائف العامة والإدارية.

انخفضت مصاريف البحث والتطوير بنسبة 43% إلى 1.2 مليون دولار من 2.8 مليون دولار، ويرجع ذلك بشكل رئيسي إلى إكمال دراسة OVATION 2 المرحلة 2 وتقليل التكاليف في برنامج لقاح PlaCCine. انخفضت المصاريف العامة والإدارية إلى 1.5 مليون دولار من 2.2 مليون دولار، مع انخفاض التكاليف المتعلقة بالموظفين والقانونية.

بالنسبة للنصف الأول من 2025، أبلغت الشركة عن خسارة صافية قدرها 6.8 مليون دولار ($6.08 للسهم) مقابل 9.7 مليون دولار ($15.51 للسهم) في نفس الفترة من 2024. بلغت المصاريف التشغيلية 6.9 مليون دولار، بانخفاض 31% عن 10.0 مليون دولار على أساس سنوي. تم استخدام نقدي صافي في العمليات بمقدار 5.8 مليون دولار مقارنة بـ 10.4 مليون دولار في نفس الفترة من العام السابق.

حتى 30 يونيو 2025، بلغ النقد والنقد المعادل 4.7 مليون دولار. جمعت الشركة 3.1 مليون دولار من العائدات الصافية خلال يوليو 2025 من خلال ممارسات ممارسات المشتريات وخطتها السوقية، مما مدد فترة التمويل حتى الربع الرابع من 2025.

جمع رأس المال والإجراءات الشركاتية تدعم التطوير

في مايو 2025، أكملت IMUNON عملية طرح خاص جمعت حوالي 3.25 مليون دولار من بيع الأسهم العادية والضمانات قصيرة الأجل بسعر 0.45 دولار للسهم. من الممكن أن تتوفر عائدات إجمالية إضافية تبلغ حوالي 6.50 مليون دولار إذا قام حاملو الضمانات بتنفيذ مراكزهم بالكامل نقدًا. تدعم العائدات الصافية تجربة OVATION 3 المرحلة 3 والعمليات العامة للشركة.

عكس ثقة الإدارة في البرامج السريرية والاستراتيجية طويلة الأمد، أعلنت الشركة عن توزيع أسهم بنسبة 15% في 28 يوليو 2025، حيث توزع 0.15 سهم لكل سهم قائم على الملاك المسجلين في 7 أغسطس 2025، مع توقع التوزيع في 21 أغسطس 2025.

كما نفذت الشركة تقسيمًا عكسيًا للأسهم بنسبة 15 مقابل 1 فعال في 25 يوليو 2025، مما أدى إلى دمج 31.8 مليون سهم قائم في حوالي 2.1 مليون سهم. تساعد هذه الخطوة على دعم الامتثال لمعايير الإدراج في ناسداك. ومن الجدير بالذكر أن لجنة الاستماع في ناسداك منحت IMUNON استثناءً للحفاظ على إدراجها، مؤكدة أن الشركة حققت الامتثال لقواعد الأسهم من خلال أنشطة جمع التمويل الأخيرة.

الاستراتيجية المستقبلية توازن بين الابتكار والانضباط المالي

يعتقد قادة IMUNON أن الشركة تمتلك موارد رأس مال كافية لتمويل العمليات المخططة حتى الربع الرابع من 2025. أكد الرئيس التنفيذي ستايسي ليندبورج أن تقدم تجربة OVATION 3 المرحلة 3 يمثل الأولوية، مع اتخاذ الشركة خطوات استراتيجية للحفاظ على السيولة مع تأمين الموارد لهذا “العلاج المحتمل التحويلي”.

تضع البيانات السريرية من المرحلة 2، جنبًا إلى جنب مع تقليل التكاليف التشغيلية والتمويل الانتقائي، IMUNON في موقع يمكنها من التقدم في منصة العلاج الجيني المستهدفة لمنطقة ذات حاجة ماسة غير ملباة لدى النساء المصابات بسرطان المبيض المتقدم.