Європейський ринок тепер отримує доступ до платформи стимуляції спинного мозку Omnia™ після сертифікації CE Mark

Nevro Corp. отримала схвалення CE-марки для системи стимуляції спинного мозку Senza® Omnia™, що означає значне розширення портфоліо нейромодуляції компанії по всій Європі. Це сертифікація підтверджує готовність платформи наступного покоління до вирішення проблем хронічного болю за допомогою передових терапевтичних опцій.

Платформа Omnia: комплексний редизайн

Система Senza Omnia представляє собою повну архітектурну перебудову пропозицій Nevro щодо стимуляції спинного мозку. Замість поступових покращень, Omnia вводить принципово переосмислену екосистему, що складається з чотирьох ключових компонентів, які працюють у гармонії.

Новий програматор дозволяє лікарям отримати доступ до значно ширшого терапевтичного спектру, підтримуючи комбінації форм хвиль, які раніше були недоступні. Ця гнучкість поширюється на частотну модуляцію, з можливостями від 2 Гц до 10 000 Гц — суттєво перевищуючи типовий ринковий максимум у 1 200 Гц, характерний для конкурентних платформ.

Зручність для пацієнтів отримала рівну увагу під час циклу проектування. Перероблений пульт дистанційного керування забезпечує покращене інтуїтивне управління та підтримує розширені параметри програмування. Тонший зарядний пристрій має покращений інтерфейс, що зменшує труднощі у щоденному управлінні пацієнтом. Перезаряджуваний імплантований імпульсний генератор зберігає функціональність понад десятиліття незалежно від інтенсивності стимуляції, має повну підтримку MRI за умовами, включає можливості майбутніх оновлень для нових технологій форм хвиль.

Крім HF10: терапевтична універсальність як основна стратегія

Власна терапія HF10® Nevro залишається основним продуктом компанії, з клінічними даними понад 55 000 пацієнтів по всьому світу. Однак архітектура Omnia дозволяє лікарям використовувати HF10 незалежно або у поєднанні з додатковими типами форм хвиль — традиційною стимуляцією на основі парестезії, субпороговими протоколами 1 кГц або патернами імпульсної модуляції.

Ця можливість поєднання вирішує раніше виявлений клінічний прогал. Доктор Вернер Браунсдорф, головний лікар з нейрохірургії та хірургії хребта в лікарні Магдебурга, зазначає, що хоча терапія HF10 показала високий рівень ефективності в клінічних умовах, здатність поєднувати її з альтернативними формами хвиль забезпечує безпрецедентну гнучкість у лікуванні. Аналогічно, доктор Ганесан Баранідархан з NHS Trust Лідс очікує запровадження Omnia для розширення терапевтичних можливостей для своїх пацієнтів, коли дозволять терміни розгортання.

Клінічна база та позиціонування на ринку

У шести рецензованих дослідженнях терапія HF10 дозволила ≥65% пацієнтів зменшити або повністю позбавитися від залежності від опіоїдів — особливо важливий результат у контексті постійної клінічної потреби у нефармакологічних методах лікування хронічного болю. Лінійка Senza тепер включає оригінальну платформу Senza, Senza II та ново затверджену Senza Omnia, всі вони виключно використовують технологію HF10 Nevro.

Покращення частотного діапазону — до 10 000 Гц з попереднього обмеження у 1 200 Гц — надає клініцистам детальний контроль над параметрами нейромодуляції. У поєднанні з можливостями поєднання форм хвиль, Omnia забезпечує найвищу щільність конфігурацій, доступних на ринку стимуляції спинного мозку, що дозволяє індивідуально оптимізувати терапію для складних випадків хронічного болю.

Європейське розширення слідує за успішним впровадженням платформи на ринку США, закладаючи основу для глобальної доступності цієї передової терапевтичної модальності.