حصلت شركة Abiomed على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جهاز Impella RP Flex مع ميزة SmartAssist لعلاج فشل القلب الأيمن

digital_archaeologist · 2025-12-31T10:57:38+00:00

اعتماد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جهاز Impella RP Flex مع تقنية SmartAssist من قبل Abiomed يمثل خطوة نوعية في علاج فشل القلب الأيمن الحاد. يعزز هذا الجهاز معدلات البقاء على قيد الحياة من خلال تقديم دعم ميكانيكي في الوقت المناسب، وتقليل التدخل الجراحي، وتوفير ميزات مراقبة مبتكرة، مما يعزز دوره الحيوي في رعاية المرضى.

digital_archaeologist

2025-12-31 10:57:38

إنشاء الملخص قيد التقدم

حققت شركة Abiomed إنجازًا تنظيميًا هامًا مع موافقة إدارة الغذاء والدواء (PMA) على جهازها Impella RP Flex مع تقنية SmartAssist. تسمح الموافقة باستخدام الجهاز لعلاج فشل القلب الأيمن الحاد لمدة تصل إلى أسبوعين، مما يمثل تقدمًا كبيرًا في خيارات الدعم الميكانيكي الدوري عبر الجلد.

الأهمية السريرية وتأثيرها على المرضى

تحمل الموافقة وزنًا سريريًا كبيرًا عند النظر في انتشار خلل البطين الأيمن. تكشف البيانات البحثية أن حوالي 37% من مرضى الصدمة القلبية الناتجة عن احتشاء عضلة القلب الحاد يعانون من خلل في القلب الأيمن. والأهم من ذلك، تظهر الدراسات أن فشل البطين الأيمن يرتبط بزيادة ثلاثية في خطر الوفاة مقارنة بالمرضى الذين لا يعانون من مثل هذه المضاعفات.

يعد التدخل المبكر ضروريًا. تظهر الأدلة السريرية فرقًا كبيرًا في نتائج البقاء على قيد الحياة: حيث حقق المرضى الذين تلقوا دعم Impella RP خلال 48 ساعة من بداية الصدمة القلبية معدل بقاء بنسبة 73%، مقارنة بنسبة 14% فقط للذين بدأوا العلاج بعد تأخير. يبرز هذا التفاوت أهمية الحلول الميكانيكية القابلة للنشر والتنفيذ بسهولة.

المزايا التقنية والتصميم السريري

يتميز جهاز Impella RP Flex بابتكارات سريرية عملية. يستخدم الجهاز نشرًا عبر الجلد من خلال الوريد الوداجي الداخلي بدلاً من الحاجة إلى الدورة الدموية خارج الجسم، مما يتيح حركة المريض وتحسين جودة حياته خلال فترات التعافي الحرجة. يقلل تصميم القسطرة ذات الـ11 فرنش من إصابات الأوعية الدموية ويسهل إدخاله عبر تقنية القسطرة المرنة.

تمثل منصة SmartAssist ذات المستشعرين أحد التطورات الرئيسية الأخرى. المدمجة مع Impella Connect، توفر هذه التقنية مقاييس ديناميكية دموية في الوقت الحقيقي لتوجيه اتخاذ القرارات السريرية وبرامج الفطام. بالنسبة للمرضى عاليي الخطورة حيث يشكل الهيبارين مشكلة، يوفر نظام التطهير الخالي من الهيبارين باستخدام بيكربونات الصوديوم استراتيجية مضادة للتخثر بديلة.

الموقع السوقي والنهج المرتكز على التعافي

لا يزال منصة Impella RP التقنية الوحيدة للدعم الميكانيكي الدوري عبر الجلد التي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء للاستخدام المحدد لعلاج فشل القلب الأيمن. يعكس هذا التميز الحاجة السريرية والنهج الهندسي للجهاز نحو تعافي القلب الطبيعي بدلاً من الاعتماد على الدعم طويل الأمد.

كما يؤكد مارك ب. أندرسون، دكتور في الطب، رئيس جراحة القلب في Hackensack Meridian Health، أن الكشف المبكر والنشر السريع لـ Impella RP يرتبط مباشرة بتحسين نتائج البقاء على قيد الحياة. تمثل الجيل الأخير من Impella RP Flex التزام Abiomed المستمر بتحويل الأدلة السريرية إلى أجهزة عملية تحسن إدارة الرعاية الحادة.

شاهد النسخة الأصلية

قد تحتوي هذه الصفحة على محتوى من جهات خارجية، يتم تقديمه لأغراض إعلامية فقط (وليس كإقرارات/ضمانات)، ولا ينبغي اعتباره موافقة على آرائه من قبل Gate، ولا بمثابة نصيحة مالية أو مهنية. انظر إلى إخلاء المسؤولية للحصول على التفاصيل.