Alvotech y Advanz Pharma obtienen luz verde de la EMA para Gobivaz® Biosimilar, abriendo nuevos caminos de tratamiento en Europa

Alvotech (NASDAQ: ALVO) y Advanz Pharma han alcanzado un hito regulatorio crítico ya que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) recomendó la autorización de comercialización para Gobivaz®, un biosimilar de Simponi® (golimumab). La opinión positiva del CHMP de la EMA allana el camino para un acceso más amplio de los pacientes en los mercados europeos y representa un avance significativo en el panorama de biosimilares.

El marco de la asociación impulsa la expansión europea

La colaboración entre Alvotech, una empresa biotecnológica global especializada en desarrollo y fabricación de biosimilares, y Advanz Pharma, una compañía farmacéutica con sede en Reino Unido centrada en medicamentos para enfermedades raras y de especialidad, combina fortalezas complementarias. Alvotech se encarga del desarrollo y suministro comercial de Gobivaz®, mientras que Advanz Pharma lidera los esfuerzos de registro y posee derechos exclusivos de comercialización en toda Europa. Esta estructura de asociación posiciona a ambas empresas para acelerar el acceso de los pacientes a alternativas de tratamiento rentables.

“Esperamos trabajar con Advanz Pharma para aumentar el acceso de los pacientes y profesionales de la salud a golimumab, ya que el biológico de referencia Simponi® sigue siendo una opción de tratamiento importante para numerosas enfermedades mediadas por el sistema inmunológico,” señaló Joseph McClellan, Director Científico y Técnico de Alvotech. Nick Warwick, Director Médico de Advanz Pharma, añadió, “La opinión positiva del CHMP para Gobivaz® es un hito importante en la expansión del acceso de los pacientes y marca un paso significativo en la ambición de Advanz Pharma de construir una presencia líder en biosimilares en Europa.”

Formulaciones aprobadas y indicaciones terapéuticas

La recomendación del CHMP cubre Gobivaz® en dos formulaciones: 50 mg/0.5mL y 100 mg/mL, ambas proporcionadas en jeringas prellenadas y autoinyectores. Las indicaciones aprobadas abarcan artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial y colitis ulcerosa en pacientes adultos, además de artritis idiopática juvenil. La autorización se extiende a los 27 estados miembros de la Unión Europea, junto con Noruega, Islandia y Liechtenstein.

El mecanismo subyacente implica la acción de golimumab como un anticuerpo monoclonal que apunta al factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa), un mediador inflamatorio clave implicado en condiciones autoinmunes e inflamatorias crónicas. Al inhibir el TNF alfa, Gobivaz® puede ayudar a suprimir las respuestas inmunitarias excesivas características de estas enfermedades.

Evidencia clínica que respalda el biosimilar

El programa de desarrollo de Alvotech incluyó estudios comparativos rigurosos. En noviembre de 2023, la compañía publicó resultados positivos de un estudio farmacocinético que evaluó la seguridad, tolerabilidad y parámetros farmacocinéticos de AVT05 (nombre de desarrollo de Gobivaz) frente a Simponi® en participantes sanos. Estos hallazgos fueron seguidos en abril de 2024 por datos de un ensayo clínico confirmatorio que comparó eficacia, seguridad e inmunogenicidad en pacientes con artritis reumatoide moderada a severa, demostrando la comparabilidad biosimilar con el producto de referencia.

Lo que viene

Aunque la opinión positiva del CHMP representa un respaldo crucial, Gobivaz® aún está pendiente de la aprobación final por parte de la Comisión Europea. El camino regulatorio continúa hacia la disponibilidad comercial, sujeto a la finalización satisfactoria de la última etapa de autorización. En espera de la decisión de la Comisión Europea, este biosimilar está listo para ingresar al mercado y ofrecer a los sistemas de salud y pacientes una opción terapéutica equivalente y rentable a Simponi®.

Implicaciones más amplias para el mercado de biosimilares

Esta recomendación de aprobación subraya el impulso creciente en el sector de biosimilares en Europa. Dado que los inhibidores de TNF alfa como golimumab siguen siendo terapias fundamentales para enfermedades inflamatorias crónicas, la disponibilidad de Gobivaz® señala una expansión en el acceso al tratamiento y una mayor presión competitiva en los precios, beneficiando en última instancia a los pacientes y a los proveedores de atención médica que buscan soluciones de tratamiento sostenibles. La asociación entre Alvotech y Advanz Pharma ejemplifica cómo las estrategias comerciales colaborativas pueden acelerar la transición de biológicos de referencia a alternativas biosimilares asequibles en diversos mercados geográficos.

La cartera más amplia de Alvotech incluye ocho candidatos biosimilares adicionales divulgados, dirigidos a trastornos autoinmunes, condiciones oftalmológicas, osteoporosis, enfermedades respiratorias y oncología. La compañía mantiene una red de asociaciones comerciales estratégicas que abarcan Estados Unidos, Europa, Japón, China y múltiples territorios en Asia, África y América Latina, posicionándola como un actor importante en el panorama global de desarrollo de biosimilares.