Persetujuan FDA Etrasimod Membuka Babak Baru dalam Pengobatan Kolitis Ulserativa

Pasien kolitis ulserativa di Amerika Serikat baru saja mendapatkan akses ke pilihan pengobatan baru yang menjanjikan. Pfizer, bekerja sama dengan Everest Medicines, telah mendapatkan persetujuan dari FDA AS untuk VELSIPITY™ (etrasimod), menandai terobosan penting bagi pasien yang berjuang dengan penyakit aktif sedang hingga berat.

Mengapa Ini Penting bagi Pasien

Persetujuan ini menjawab kebutuhan yang sangat mendesak. Sekitar satu juta pasien UC diperkirakan akan didiagnosis di Tiongkok pada tahun 2030—lebih dari dua kali lipat angka tahun 2019—menggambarkan beban penyakit yang berkembang pesat di seluruh Asia dan sekitarnya. Banyak dari pasien ini membutuhkan alternatif ketika pengobatan konvensional dan biologik gagal atau menyebabkan intoleransi.

Etrasimod berbeda dari modulator reseptor S1P pesaing dengan keunggulan yang mencolok: labelnya menghilangkan kebutuhan titrasi dosis saat memulai pengobatan. Bagi pasien yang mengutamakan kenyamanan, formulasi oral sekali sehari ini menawarkan peningkatan yang berarti dibandingkan jadwal dosis yang lebih kompleks.

Bukti Klinis Menunjukkan Efikasi

Keputusan FDA didasarkan pada data kuat dari program uji klinis ELEVATE UC, yang mencakup dua studi penting Phase 3 (ELEVATE UC 52 dan ELEVATE UC 12). Studi ini melibatkan pasien yang telah gagal atau tidak dapat mentolerir terapi konvensional, biologik, atau inhibitor JAK—populasi yang menantang dan membutuhkan opsi baru yang efektif.

Hasilnya sangat meyakinkan:

Hasil minggu ke-12: Remisi klinis mencapai 27,0% dari pasien yang diobati dengan etrasimod dibandingkan 7,0% yang menerima plasebo, memberikan keunggulan sebesar 20,0 poin persentase (P<.001).

Hasil minggu ke-52: Manfaat ini bertahan dan semakin kuat, dengan 32,0% mencapai remisi dengan etrasimod dibandingkan 7,0% dengan plasebo—perbedaan sebesar 26,0 poin persentase (P<.001).

Yang menarik, hampir dua pertiga peserta studi tidak pernah menerima terapi biologik atau inhibitor JAK sebelumnya. Program ELEVATE UC juga merupakan studi terapi lanjutan pertama yang melibatkan pasien dengan proktitis terisolasi, memperluas populasi pasien yang relevan.

Keamanan tetap menguntungkan dan konsisten dengan studi etrasimod sebelumnya, mendukung profil manfaat-risiko obat ini.

Jalan Ke Depan di Asia

Everest Medicines memegang hak eksklusif pengembangan dan komersialisasi etrasimod di seluruh Tiongkok Daratan dan Korea Selatan. Uji klinis fase 3 di Asia telah menyelesaikan pendaftaran pasien, menempatkan organisasi ini untuk mengejar Permohonan Obat Baru secepat mungkin di pasar strategis ini.

“Kami mengucapkan selamat kepada mitra kami atas pencapaian tonggak penting ini,” kata Rogers Yongqing Luo, CEO Everest Medicines. “Etrasimod mewakili pengobatan tingkat lanjut dengan efikasi terbukti dan profil keamanan yang menguntungkan—tepat seperti yang dibutuhkan pasien UC seiring meningkatnya insidens di seluruh wilayah.”

Kisah pengembangan etrasimod bermula dari Arena Pharmaceuticals, yang menciptakan molekul ini sebelum akuisisi Pfizer pada tahun 2022 membawa aset ini ke dalam portofolio perusahaan. Perjanjian lisensi Everest tahun 2017 menempatkannya untuk memanfaatkan terobosan ini di pasar utama Asia di mana prevalensi UC semakin meningkat.

Dengan persetujuan FDA sekarang tercapai, fokus beralih ke penyelesaian jalur regulasi di Tiongkok dan negara-negara Asia lainnya—membawa pilihan pengobatan baru yang efektif ini kepada jutaan pasien yang menghadapi kondisi inflamasi kronis ini.