Simplifi 797 Расширенный модуль устраняет критический пробел в соблюдении требований при сложном фармацевтическом компаундинге

Аптеки, выполняющие передовые операции по смешиванию, теперь имеют специализированную платформу для соблюдения требований. Wolters Kluwer Health запустила модуль Advanced Compounding для Simplifi 797, специально разработанный для учета повышенных регуляторных требований, введенных обновлениями USP главы 797 2023 года.

Проблема соблюдения требований при сложных операциях по смешиванию

Обновленные стандарты USP главы 797 вводят значительно более строгие требования к операциям по смешиванию категории 2 и категории 3. Учреждения, которые готовят лекарства с длительным сроком хранения или используют нестерильное сырье, сталкиваются с тремя основными препятствиями в соблюдении требований: более строгими протоколами документации, усиленными циклами проверки компетентности и строгим мониторингом окружающей среды. Для аптечных операций, управляющих высокорискованными стерильными процессами и расширенным отслеживанием партий, поддержание соответствия требованиям при обеспечении безопасности пациентов стало операционно сложным.

Ребекка Джонсон, менеджер по корпоративному обеспечению качества Revelation Pharma, национальной сети аптек по смешиванию 503A и 503B, подчеркивает проблему: «Передовое смешивание — одна из самых требовательных областей аптечной практики, требующая точности, специализированных знаний и непоколебимого внимания к соблюдению требований и качественным результатам. Доступ к специально разработанным инструментам необходим для соответствия регуляторным стандартам и защиты безопасности пациентов.»

Как Simplifi 797 закрывает разрыв в соблюдении требований

Модуль Advanced Compounding в рамках Simplifi 797 объединяет все необходимые инструменты в единую замкнутую систему. Платформа позволяет учреждениям:

• Отслеживать сложные данные по партиям в реальном времени, фиксируя все параметры, требуемые руководствами категории 2 и категории 3
• Управлять сроками использования с точностью, включая формулы с расширенным сроком хранения, начинающиеся с нестерильных ингредиентов
• Автоматически документировать результаты мониторинга окружающей среды, упрощая подготовку к аудитам
• Доступ к обширным учебным материалам, разработанным клиническими экспертами Wolters Kluwer, охватывающим политики, процедуры и наблюдательные компетенции

Содержание модуля — созданное в сотрудничестве с отраслевыми фармацевтами и специалистами по соблюдению требований — обеспечивает соответствие каждого требования к документации, каждого компонента обучения и каждого следа аудита стандартам USP. Такой подход превращает соблюдение требований из реактивной нагрузки в интегрированную операционную практику.

Масштаб и охват: от немедленного использования до категории 3

Wolters Kluwer разработала Simplifi 797 для охвата всего спектра операций по смешиванию. Доктор фармации Анни Ламберт, менеджер по клиническим программам по вопросам соблюдения требований в Wolters Kluwer Health, объясняет: «Модуль Advanced Compounding был создан, чтобы обеспечить аптеки, выполняющие операции с самым высоким риском, надежными инструментами обучения и документации по соблюдению требований. Этот модуль дополняет наше решение для управления потоками IV, которое поддерживает нестерильные и стерильные формулы и масштабное смешивание.»

Эта интеграция означает, что независимо от того, занимается ли аптека немедленным использованием или сложным смешиванием категории 3, Simplifi 797 обеспечивает соответствующий уровень автоматизации, отслеживания и поддержки документации — исключая необходимость в нескольких разрозненных системах.

Влияние на отрасль и готовность к будущему

Объединив соблюдение требований по сложному смешиванию в единую платформу, Simplifi 797 снижает операционные трудности и укрепляет регуляторную позицию. Аптеки получают возможность видеть свои рабочие процессы, ускорять подготовку к аудитам и снижать риск выявления несоответствий. Более того, решение позволяет руководству аптек перенаправлять ресурсы с ручной документации на клинический контроль и обеспечение качества.

Для сетей аптек и независимых операций по смешиванию наличие специально созданной платформы для сложных операций представляет собой стратегическое преимущество в условиях все более жесткого регулирования.

О Wolters Kluwer Health

Wolters Kluwer (EURONEXT: WKL) — глобальный поставщик информационных и программных решений, обслуживающий профессионалов в области здравоохранения, налогов, бухгалтерии, юриспруденции, регулирования и корпоративных показателей. Компания сообщила о доходах за 2024 год в размере €5,9 миллиарда и обслуживает клиентов более чем в 180 странах, имея операции более чем в 40 странах и около 21 600 сотрудников по всему миру. Штаб-квартира расположена в Алфен-ан-ден-Райн, Нидерланды. Wolters Kluwer предоставляет критически важные решения, позволяющие специалистам принимать обоснованные решения ежедневно.