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Akebia Therapeutics 推進 Praliciguat 的開發，進入用於 FSGS 治療的第二階段臨床招募
Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) 已啟動一項第二階段臨床試驗的患者招募，該試驗研究Praliciguat作為治療Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS)的潛在療法，標誌著在解決一個關鍵未滿足醫療需求方面邁出了重要的一步。本週已給予首位患者用藥，象徵著這一關鍵研究階段的開始。
臨床挑戰：FSGS與治療缺口
Focal Segmental Glomerulosclerosis（局灶節段性腎小球硬化症）是一種嚴重的腎臟疾病，其特徵是腎小球——腎臟的主要過濾結構——逐步形成疤痕。美國約有40,000名患者患有此病，但目前尚無專門針對此疾病的FDA核准治療方案。這一治療空缺凸顯了亟需創新藥物候選物如Praliciguat來填補臨床管理的空白。
理解Praliciguat的作用機制
Akebia的主要候選藥物是一種可溶性鳥苷酸環化酶 (sGC) 激動劑，其作用機制在相關腎臟疾病中已展現出治療潛力。該公司從Cyclerion Therapeutics授權獲得Praliciguat，初步研究結果令人鼓舞。在健康志願者的第一階段早期研究以及心衰和糖尿病腎病患者的第二階段評估中，未發現顯著的安全性問題，建立了有利的安全性基線，為進一步研究奠定了基礎。
試驗設計與患者族群
目前進行的第二階段研究為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，針對經活檢確認的FSGS成人患者。約有60名患者已在接受最大耐受劑量的血管收縮酶抑制劑或血管收縮素受體阻滯劑治療，將以1:1的比例隨機分配，接受Praliciguat或安慰劑，治療期為24週。
該研究的主要終點是第24週尿蛋白與肌酐比值 (UPCR)的基線變化。次要終點包括達到部分緩解的患者百分比，定義為UPCR降低40%且值低於1.5克/克。在24週的盲法階段結束後，所有參與者將進入一個開放標籤擴展期，額外接受24週的Praliciguat，以進行延長的療效與安全性觀察。
更廣的研發管線與未來展望
除了Praliciguat之外，Akebia的研發組合還展現出多管齊下的策略，針對腎臟及相關疾病。Vadadustat (Vafseo)目前正處於治療慢性腎病相關貧血的第三階段開發中，適用於透析依賴與非透析依賴的患者群體。此外，Akebia正開發AKB-9090，以應對心臟手術相關的急性腎損傷與急性呼吸窘迫症候群，以及AKB-10108，用於新生兒早產視網膜病變。
市場展望
在週二的交易中，AKBA收盤價為$1.47，下跌了2.65%。市場的反應可能將取決於該第二階段試驗的中期療效與安全性數據，以及公司在FSGS患者群體中展現出有意義的臨床益處的能力。