会社概要：Veru Inc.
Veruは、心血管代謝疾患および炎症性疾患の治療薬開発に特化した後期臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社の開発中の薬剤には、次世代の新規化合物であるエノボサルムとサビザビリンがあります。エノボサルムは経口選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（SARM）であり、脂肪減少と筋肉維持を両立させ、体組成と身体機能を改善し、臨床的に意義のある体重減少をもたらすことを目指しています。サビザビリンは微小管破壊剤であり、動脈硬化性心血管疾患に伴う慢性炎症の治療を目的としています。
Veruは2026年度第1四半期の財務結果と臨床プログラムの進捗状況を報告
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Veru、2026年度第1四半期の財務結果と臨床プログラムの進捗を発表
Veru Inc.
2026年2月11日（水）午後8時30分（GMT+9） 17分間の読了
この記事について：
VERU
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Veru Inc.
– 高齢者の肥満患者を対象としたエノボサルムとセマグルチドの併用を評価する第2b相プラトー臨床試験は今四半期開始予定 –
–本日午前8時（米国東部時間）にカンファレンスコールとウェブキャストを開催–
**フロリダ州マイアミ、2026年2月11日（グローブニュースワイヤー） – **心血管代謝疾患および炎症性疾患の治療薬開発に焦点を当てた後期臨床段階のバイオ医薬品企業、Veru Inc.（NASDAQ: VERU）は、本日、2025年12月31日に終了した2026年度第1四半期の財務結果を発表し、企業アップデートを行いました。
「次世代の肥満治療薬の戦略は、脂肪だけを減らし、筋肉や身体機能を維持しながら骨密度を高めるために、GLP-1受容体作動薬との併用療法であるべきです」と、Veruの会長兼社長兼最高経営責任者のミッチェル・スターン博士は述べています。「Veruの第2b相臨床試験であるQUALITYは、エノボサルムが次世代の薬となり得ることを証明しました。これは、脂肪だけをターゲットにし、筋肉や身体機能を維持しながら体重減少を促進する併用薬として、特に肥満の高齢者においてバランス喪失や骨折のリスクを軽減できる可能性を示しています。」
スターン博士は続けて述べました：「GLP-1 RA単剤療法においては、88％の患者が1年後に体重増加の停滞期に入り、それ以降の体重減少が止まるという臨床的課題があります。SURMOUNT-1研究によると、62.6％の患者はこの停滞期に達した時点で依然として臨床的肥満状態でした。筋肉の喪失は、これらの患者がより多くのカロリーを消費する原因となり、体重停滞の一因と考えられます。エノボサルムは脂肪を燃焼し、筋肉を維持して身体機能を向上させ、より多くのカロリーを消費させることが示されており、体重停滞を打破し、追加の体重減少を促進する可能性があります。Veruの第2b相プラトー臨床試験は、エノボサルムとGLP-1 RAの新たな併用療法を高齢者を中心に検討し、身体機能低下や骨量減少のリスクも考慮しています。この臨床試験は今四半期開始予定で、中間解析の結果は2027年第一四半期に発表される見込みです。」
「第2 QUALITY臨床試験の陽性データの主任研究者を務めた後、今回の重要な第2b相プラトーエノボサルム臨床試験の主任研究者として携わることを光栄に思います」と、ルイジアナ州バトンルージュのペニングトン生物医学研究センターのボディコンポジション・代謝研究所の教授兼所長、スティーブン・ヘイムスフィールド博士は述べています。博士は続けて、「GLP-1 RAを受けている高齢者の肥満患者は、筋肉や身体機能の喪失リスクがあり、エノボサルムによる筋肉量と身体機能の維持が体重減少の質を向上させる可能性があります」と述べました。
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慢性体重減少プログラムのエノボサルム
Veruの第2b相QUALITY臨床試験（168名の高齢肥満患者対象）では、エノボサルムとセマグルチドの併用により、脂肪減少が促進され、セマグルチド中止後もエノボサルム単剤療法が体重と脂肪の再増加を有意に抑制し、28週の終了時点で脂肪量の減少と筋肉量の維持が確認されました。2025年11月4日から7日にアトランタで開催されたObesityWeek 2025や、ローマで開催されたSCWD国際会議および規制・臨床試験アップデートワークショップで、複数の学術発表を行いました。
FDA規制のフィードバック
2025年9月、当社はFDAとの会議に成功し、エノボサルムとGLP-1 RAの併用による体重減少の規制上の明確な指針を得ました。FDAの臨床開発プログラムに関する指導によると、エノボサルムとGLP-1 RAの併用において、少なくとも52週の維持療法で5％以上の体重減少（プラセボ比較）を示すことが承認のための主要評価項目となる可能性があります。あるいは、52週の維持療法で5％未満の差（または同程度の体重減少）であっても、臨床的に有益な身体機能の維持といった明確な利益があれば、承認の可能性も示唆されています。FDAは、今後の臨床開発においてエノボサルム3mgの用量が適切であると確認しました。
エノボサルムは、動物モデルにおいて骨密度を増加させるアナボリックおよび抗吸収作用を持つことが、既存の前臨床研究で示されています。2025年12月19日、FDAはDXAによる総股骨骨密度（BMD）が、骨折リスクの評価に代わる有効なサロゲートエンドポイントとして認められると発表しました。GLP-1 RA療法は股関節のBMDを低下させることが知られており、最近のWegovy®のFDAラベルには、セマグルチドを用いた臨床試験（SELECT試験）で、骨折リスクの増加が記載されています。特に、75歳以上の女性や高齢者では、セマグルチド投与群で骨折の頻度がプラセボの4〜5倍に上ることが報告されています。これにより、体重減少や筋肉維持・身体機能を主要評価項目とするだけでなく、骨折リスクの高い高齢女性において、BMDの改善もエノボサルムの重要な臨床的評価項目となる可能性があります。
第2b相プラトー臨床試験の計画
Veruの計画している第2b相プラトー臨床試験は、二重盲検・プラセボ対照試験で、エノボサルム3mgの投与が、体重、脂肪量、筋肉量、身体機能、骨密度、安全性に与える影響を約200名の高齢患者（65歳以上、BMI35以上）を対象に評価します。主要評価項目は68週時点の総体重の変化率です。34週時点で中間解析を行い、DXA測定による筋肉量と脂肪量の変化を評価します。副次評価項目は、脂肪量、筋肉量、身体機能（階段登りテスト）、BMD、患者自己報告の身体機能評価（SF-36 PF-10、IWQOL-lite CT）、HbA1c、インスリン抵抗性です。主任研究者は、ルイジアナ州バトンルージュのペニングトン生物医学研究センターのスティーブン・ヘイムスフィールド博士です。
この臨床試験は、セマグルチドを併用した肥満患者の体重停滞を打破し、臨床的に意義のある追加体重減少と筋肉・身体機能の維持を68週までに達成することを目的としています。セマグルチドは、過去の臨床経験を踏まえ、エノボサルムとの併用に選ばれました。将来的には、経口セマグルチドも利用可能となり、経口エノボサルムとの併用による第3相臨床試験も検討されています。なお、注射剤のチルゼパチドには経口製剤はありません。
この第2b相プラトー臨床試験は、2026年第一四半期に開始予定で、2027年第一四半期に中間解析を行う計画です。
2026年度第1四半期の財務概要：2025年度比
バランスシート情報
イベント詳細
ウェブキャストは、当社ウェブサイトのホームページおよび投資家ページからご視聴いただけます。電話での参加をご希望の場合は、国内からは1-800-341-1602、国際からは1-412-902-6706におかけください。Veru Inc.のコールに参加したい旨をお伝えください。アーカイブ版は約3か月間、当社ウェブサイトで再視聴可能です。電話再放送は、米国東部時間12:00頃に1-855-669-9658（国内）または1-412-317-0088（国際）にダイヤルし、パスコード7414536を入力してください。こちらは1週間ご利用いただけます。
会社概要：Veru Inc.
Veruは、心血管代謝疾患および炎症性疾患の治療薬開発に特化した後期臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社の開発中の薬剤には、次世代の新規化合物であるエノボサルムとサビザビリンがあります。エノボサルムは経口選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（SARM）であり、脂肪減少と筋肉維持を両立させ、体組成と身体機能を改善し、臨床的に意義のある体重減少をもたらすことを目指しています。サビザビリンは微小管破壊剤であり、動脈硬化性心血管疾患に伴う慢性炎症の治療を目的としています。
エノボサルムの肥満プログラム - 次世代薬としてGLP-1 RA併用で高品質な体重減少を実現
第2b相QUALITY臨床試験は、多施設、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、用量探索試験で、168名の高齢肥満患者に対し、エノボサルム3mg、6mg、またはプラセボを用いて脂肪減少と筋肉喪失予防を評価しました。16週の用量探索フェーズ終了後、すべての患者はセマグルチド中止後もエノボサルムまたはプラセボの単剤療法を継続し、12週間の維持試験を行いました。結果、脂肪と筋肉の維持・増加により、脂肪減少が促進され、長期的な体重管理に有望な結果が得られました。
将来展望
このプレスリリースには、「前向きな記述」が含まれます。これは、1995年の私的証券訴訟改革法に定義されるもので、エノボサルムの開発計画、臨床試験のスケジュール、規制承認の見通しなどに関する将来予測を含みます。実際の結果は、さまざまなリスクや不確実性により異なる可能性があります。詳細は、当社のSEC提出書類やウェブサイトをご参照ください。