NAFDAC mengarahkan penarikan suspensi oral malaria multi-dosis yang masih beredar

Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional (NAFDAC) telah mengarahkan penarikan segera bubuk kering Artemether/Lumefantrine dosis multi untuk suspensi oral yang masih beredar di seluruh negeri.

Lembaga tersebut menegaskan bahwa suspensi oral malaria dosis multi ini tidak lagi disetujui untuk pendaftaran, impor, atau penggunaan di Nigeria.

Peringatan ini dikeluarkan melalui pengumuman publik di situs web lembaga dan sebelumnya diumumkan dalam Pengumuman Publik No. 01/2025 pada 27 Februari 2025.

Lebih Banyak Cerita

Sektor keuangan dan asuransi tumbuh sebesar 14,54% pada 2025 – NBS

27 Februari 2026

FAAN larang penggunaan uang tunai di semua gerbang bandara, tempat parkir, dan lounge mulai 1 Maret

27 Februari 2026

Ini terjadi karena laporan Pengawasan menunjukkan bahwa produk suspensi oral ini masih beredar dan diberikan kepada pasien.

Apa yang dikatakan lembaga

Lembaga mengarahkan semua produsen dan importir bubuk kering Artemether/Lumefantrine dosis multi untuk suspensi oral agar beralih ke tablet dispersible atau sachet dosis tunggal.

• Arahan regulasi berlaku untuk semua produk Artemether/Lumefantrine dosis multi yang diproduksi secara lokal maupun diimpor karena mereka tidak lagi menerima aplikasi baru, perpanjangan, atau variasi untuk produk suspensi oral ini.
• “Studi stabilitas menunjukkan bahwa suspensi anti-malar yang direkonstruksi tidak stabil, sehingga kehilangan efektivitasnya. Ketika obat kehilangan efektivitasnya, obat menjadi kurang efektif, yang dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan serius. Hal ini dapat memperburuk kondisi yang diobati, meningkatkan risiko komplikasi, menunda pengobatan, dan dalam kasus yang parah, bahkan dapat menyebabkan kematian,” kata NAFDAC.
• Nama merek produk: Semua merek bubuk kering Artemether/Lumefantrine dosis multi untuk suspensi oral termasuk Bellartem, Lokmal, HAVAX, PALUDEX, WINART, BIOLUMEFAR, FANETHA, Artemelum, dan Cikatem.

Lebih banyak wawasan

Lembaga menyatakan bahwa ketidakstabilan suspensi anti-malar yang direkonstruksi mengurangi efektivitas obat, meningkatkan risiko kegagalan pengobatan dan hasil kesehatan yang buruk bagi pasien.

Seiring beredarnya produk ini, NAFDAC telah menginstruksikan semua direktur zonal dan koordinator negara bagian untuk melakukan pengawasan dan menghapus semua produk yang terdampak dari pasar di wilayah mereka.

• Konsumen dan profesional kesehatan didesak untuk melaporkan setiap penjualan produk anti-malar yang tidak memenuhi standar atau palsu, atau efek samping dari penggunaannya, ke kantor NAFDAC terdekat, melalui aplikasi mobile Med-safety, platform pelaporan elektronik di www.nafdac.gov.ng, atau email: pharmacovigilance@nafdac.gov.ng

Importir, distributor, pengecer, dan profesional kesehatan disarankan untuk segera menghentikan impor, distribusi, penjualan, dan penggunaan semua produk suspensi oral anti-malar dosis multi.

Apa yang perlu Anda ketahui

Perintah terbaru ini muncul di tengah serangkaian peringatan keamanan yang dikeluarkan NAFDAC baru-baru ini untuk membendung peredaran produk medis yang tidak aman dan berkualitas rendah di Nigeria.

• Dalam pengumuman publik terbaru, lembaga mengumumkan penarikan sementara beberapa susu formula bayi dan follow-on dari Aptamil dan Cow & Gate karena kemungkinan terkontaminasi dengan cereulide, racun yang diproduksi oleh bakteri Bacillus cereus, yang dapat menyebabkan mual, muntah parah, dan penyakit bawaan makanan lainnya, terutama pada bayi.
• NAFDAC juga menandai adanya dugaan revalidasi susu formula SMA Gold yang ditemukan di Kaduna setelah tanggal kedaluwarsa yang diubah dikaitkan dengan penyakit pada bayi berusia empat bulan.

Demikian pula, lembaga memperingatkan tentang peredaran tablet Dostinex 0,5 mg palsu di Nigeria, dengan mencatat bahwa meskipun produk asli terdaftar, produk tersebut belum resmi diimpor ke negara ini.

Batches palsu yang teridentifikasi, GG3470, LG8659, dan GG2440, tidak memiliki pendaftaran NAFDAC dan dapat menimbulkan risiko kesehatan serius.