A FDA Reconhece a Abordagem Inovadora da Acrivon Therapeutics para o Tratamento do Cancro de Ovário com Aprovação do Teste ACR-368 OncoSignature

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a designação de Dispositivo Inovador à Acrivon Therapeutics para o seu teste ACR-368 OncoSignature, marcando um marco importante para a medicina de precisão em oncologia. Este teste de imunofluorescência multiplex foi especificamente desenvolvido para identificar pacientes com cancro de ovário mais propensos a responder ao tratamento ACR-368 da empresa — um inibidor seletivo que visa as proteínas CHK1 e CHK2 envolvidas na resposta ao dano no DNA.

O que Esta Designação Significa

O Programa de Dispositivos Inovadores acelera o desenvolvimento e o processo de revisão de dispositivos médicos que tratam condições potencialmente fatais ou irreversivelmente debilitantes. Ao obter esta distinção, a Acrivon Therapeutics demonstrou que o seu teste OncoSignature representa um avanço significativo na forma como os médicos podem combinar pacientes com os tratamentos mais eficazes para os seus tumores.

Peter Blume-Jensen, M.D., Ph.D., CEO e fundador da Acrivon, destacou a importância: a plataforma proprietária da empresa, a AP3 — Proteômica de Precisão Preditiva da Acrivon — permite o desenvolvimento de ferramentas de diagnóstico baseadas em proteoma que prevêem a sensibilidade individual do paciente a candidatos a medicamentos específicos. Isto representa o que a liderança descreve como uma designação pioneira para este tipo de teste.

A Ligação com Ensaios Clínicos

O teste ACR-368 OncoSignature está atualmente a ser utilizado no ensaio de fase 2 com intenção de registro da Acrivon, onde os pacientes são selecionados para tratamento com base na sua sensibilidade tumoral prevista, determinada pelo teste. Para além do cancro de ovário, o ensaio está a avaliar o medicamento em vários tipos de tumores. A empresa já tinha recebido a designação Fast Track da FDA para investigar o ACR-368 em pacientes com cancro de ovário e endométrio resistente ao platina.

Tecnologia por Trás da Inovação

A Acrivon Therapeutics desenvolveu o teste OncoSignature através da sua plataforma proprietária AP3, que mede como os compostos afetam toda a rede de sinalização de proteínas dentro das células tumorais e identifica mecanismos de resistência induzidos por medicamentos. Esta abordagem proteômica abrangente permite otimizar o design de medicamentos e descobrir combinações racionais de fármacos.

A empresa estabeleceu uma parceria com a Akoya Biosciences para co-desenvolver, validar e eventualmente comercializar o teste ACR-368 OncoSignature. A validação pré-clínica incluiu dois estudos separados, cegos e prospectivamente desenhados, usando biópsias tumorais pré-tratamento de ensaios de fase 2 anteriores em pacientes com cancro de ovário.

Desenvolvimento de um Pipeline Mais Amplo

Para além do ACR-368, a Acrivon Therapeutics está a aproveitar a sua plataforma AP3 em outros programas. O candidato a desenvolvimento da empresa, o ACR-2316, é um inibidor seletivo duplo de WEE1/PKMYT1, com vários outros programas pré-clínicos direcionados a nós críticos nas vias de resposta ao dano no DNA. Esta abordagem multi-programa destaca como a plataforma AP3 permite a descoberta e desenvolvimento sistemático de fármacos de oncologia de precisão.