A NeuroSense Therapeutics Marca Marco Clínico Importante: PrimeC Mostra Promessas na Paragem da Progressão da ELA Apesar de Melhorar a Situação Financeira

NeuroSense Therapeutics Ltd. (Nasdaq: NRSN), uma empresa de biotecnologia em fase clínica focada em distúrbios neurodegenerativos graves, anunciou dados encorajadores da Fase 2b para a sua terapia investigacional PrimeC na esclerose lateral amiotrófica (ELA), juntamente com os resultados financeiros de final de 2024. O principal ativo da empresa demonstrou a capacidade de desacelerar significativamente o progressão da doença no ensaio PARADIGM com 68 pacientes, posicionando a NeuroSense para potencial avanço à Fase 3 e eventual entrada no mercado.

Avanço Clínico Reforça o Potencial Terapêutico do PrimeC

O estudo PARADIGM de Fase 2b atingiu seus dois objetivos principais, com o PrimeC demonstrando uma redução de 33% na velocidade de progressão da doença (como medido pela pontuação ALSFRS-R) ao longo de um período de observação de 18 meses (p=0.007). Além de desacelerar a deterioração dos neurônios motores, a substância reduziu o risco composto de mortalidade, admissão em unidades de cuidados intensivos e intervenções respiratórias em 58%, traduzindo-se em melhores resultados de sobrevivência. Notavelmente, os pacientes mantiveram a função na fala e na deglutição—duas áreas críticas frequentemente afetadas na ELA—enquanto toleraram bem o medicamento.

“2024 representa um ponto de virada para a NeuroSense Therapeutics”, afirmou o CEO Alon Ben-Noon. “Nosso ensaio PARADIGM valida a capacidade do PrimeC de modificar a doença em uma condição com necessidade médica profunda. A concordância da FDA sobre o nosso protocolo de Fase 3 após a nossa reunião de Tipo C reforça nossa confiança em avançar para a próxima etapa de desenvolvimento.”

Caminho a Seguir: Estratégia Regulamentar e Comercial

Com base nesses resultados, a NeuroSense Therapeutics está ativamente buscando discussões de parceria para co-desenvolver e comercializar o PrimeC. A empresa obteve concordância da FDA sobre o seu projeto de estudo de Fase 3, com início das inscrições previsto para 2025. Além disso, a NeuroSense planeja iniciar a comercialização em estágio inicial no Canadá, onde os analistas estimam um potencial de receita anual máxima entre $100 milhão e $150 milhão.

As proteções de propriedade intelectual foram fortalecidas quando o Escritório de Patentes e Marcas dos EUA concedeu uma patente importante para a formulação proprietária do PrimeC, estendendo a exclusividade até 2042.

Saúde Financeira Apoia o Desenvolvimento Contínuo

A NeuroSense Therapeutics reportou despesas de pesquisa e desenvolvimento de $5,7 milhões em 2024, uma redução de 21,9% em relação aos $7,3 milhões de 2023, principalmente devido à redução de gastos com subcontratados e compensação baseada em ações. As despesas gerais e administrativas totalizaram $4,2 milhões em 2024, contra $4,8 milhões no ano anterior, uma queda de 12,5% atribuída à otimização da força de trabalho e a custos menores de seguros profissionais, parcialmente compensada por maiores honorários de consultoria.

Em 31 de dezembro de 2024, a NeuroSense Therapeutics possuía $3,4 milhões em reservas de caixa. Os ativos totais atingiram $4,6 milhões, enquanto o patrimônio dos acionistas melhorou para $2,6 milhões, de uma posição de déficit de $1,8 milhões em 2023. A perda líquida do ano foi de $10,2 milhões, ou $0,54 por ação diluída, em comparação com $10,1 milhões ($0,74 por ação) em 2023.

Compreendendo o Contexto da Doença

A esclerose lateral amiotrófica afeta aproximadamente 5.000 indivíduos recém-diagnosticados anualmente nos Estados Unidos, com a progressão típica da doença levando à paralisia completa e mortalidade dentro de 24 a 60 meses. As opções terapêuticas atuais permanecem limitadas, e a população global com ELA deve crescer 24% até 2040 na América do Norte e União Europeia, criando uma demanda clínica substancial.

Sobre PrimeC e NeuroSense Therapeutics

PrimeC representa uma combinação de dose fixa de ciprofloxacino e celecoxibe—dois medicamentos estabelecidos reformulados como um tratamento oral de liberação prolongada. A combinação foi projetada para abordar simultaneamente múltiplos mecanismos patológicos na ELA, incluindo neuroinflamação, deposição de ferro oxidativo e processamento disfuncional de RNA. Um ensaio de Fase 2a anterior confirmou a segurança e demonstrou melhorias mensuráveis na estabilidade funcional e nos parâmetros respiratórios, além de mudanças em biomarcadores que sugerem atividade biológica. Tanto a FDA quanto a Agência Europeia de Medicamentos concederam ao PrimeC status de medicamento órfão.

A NeuroSense Therapeutics concentra-se em transformar insights científicos em terapias de combinação que visam múltiplos caminhos da doença em condições neurodegenerativas, incluindo Parkinson e Alzheimer.