Válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA oferece excelência clínica sustentada em uma grande população de pacientes do mundo real

Uma análise abrangente de mais de 9.000 pacientes emparelhados por propensão do Registo STS/ACC TVT revela que a mais recente válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA da Edwards Lifesciences continua a alcançar resultados clínicos superiores ao longo de um ano em comparação com as gerações anteriores. Estas descobertas, apresentadas no PCR London Valves 2024 e publicadas no Journal of the American College of Cardiology (JACC): Cardiovascular Interventions, sublinham as vantagens de desempenho consistentes do dispositivo de última geração.

Desempenho Clínico: Os Números Contam a História

A análise de emparelhamento por propensão demonstra que os pacientes que receberam a válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA obtiveram resultados notavelmente favoráveis em vários parâmetros clínicos. Os pacientes na coorte, com uma idade média de 77 anos e um risco médio STS de 3,6, apresentaram taxas de mortalidade extremamente baixas e requisitos mínimos de reintervenção durante o período de acompanhamento de um ano. Os dados também revelaram áreas de orifício efetivas maiores e gradientes reduzidos derivados por ecografia em todas as tamanhos de válvula em relação às iterações anteriores do SAPIEN, com 84,4% dos pacientes alcançando liberdade de vazamento paravalvular—um avanço significativo no design e desempenho da válvula.

Recuperação do Paciente e Qualidade de Vida

Para além dos métricos hemodinâmicos, a válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA demonstrou melhorias significativas nos resultados reportados pelos pacientes. A população do estudo alcançou um aumento médio clinicamente relevante de 31 pontos na pontuação do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), refletindo melhorias substanciais na carga de sintomas e na capacidade funcional. A duração da hospitalização foi, em média, de apenas um dia, com 93% dos pacientes sendo dispensados diretamente para suas casas, reforçando o perfil de recuperação acelerada possibilitado pela tecnologia de substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR).

Perspetiva Clínica: Implicações para a Estratificação de Risco

De acordo com o Dr. Gilbert Tang, MD, MSc, MBA, Diretor Cirúrgico e Académico do Programa de Coração Estrutural no Mount Sinai Health System, este representa o primeiro estudo de grande população a demonstrar uma sobrevivência de um ano melhorada com a válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA em relação aos dispositivos de geração anterior, particularmente através da redução do vazamento paravalvular leve ou maior. O Dr. Tang destacou que este benefício tem particular importância para pacientes com risco cirúrgico mais baixo, cujas expectativas de vida prolongadas aumentam as vantagens a longo prazo do desempenho superior da válvula.

Inovação no Design: Plataforma de Tecidos RESILIA

A excelência clínica sustentada reflete mais de uma década de experiência acumulada com a tecnologia de tecidos RESILIA da Edwards, combinada com melhorias na última geração do SAPIEN 3 Ultra RESILIA. A base de evidências em curso—que abrange vários anos de dados de acompanhamento—continua a validar o perfil de segurança e eficácia da plataforma em diversas populações de pacientes submetidos a TAVR.

Significado Estratégico

Estes resultados do mundo real reforçam a posição da Edwards Lifesciences como líder na inovação em coração estrutural. Os dados confirmam o compromisso da empresa em avançar tecnologias transcateter que proporcionam recuperação rápida, melhor qualidade de vida e desempenho clínico sustentado para pacientes com diferentes perfis de risco.

O Registo STS/ACC TVT representa um esforço colaborativo entre a Society of Thoracic Surgeons e o American College of Cardiology para acompanhar os resultados das válvulas transcateter.